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Segurança de medicamentos e aconselhamento contraceptivo para mulheres em idade reprodutiva com condições psiquiátricas (MSRP)

14 de novembro de 2014 atualizado por: Sheila Mody, University of California, San Diego
Atualmente, há pesquisas limitadas que abordam as necessidades únicas de segurança de medicamentos e planejamento familiar entre mulheres em idade reprodutiva com condições psiquiátricas. O estudo pesquisará a viabilidade de uma nova sessão individualizada de aconselhamento individualizado na Gifford Clinic, no Departamento de Psiquiatria da UCSD, que ajudará as mulheres dessa população a entender melhor: 1) quais medicamentos são seguros para uso durante a gravidez , 2) fornecer educação sobre a importância do uso de contraceptivos e quais opções contraceptivas estão disponíveis para eles e 3) aumentar a conscientização sobre quaisquer interações medicamentosas que possam existir entre seus medicamentos e o método contraceptivo escolhido. Os pacientes receberão um questionário para avaliar sua utilização de anticoncepcionais. Eles também receberão um questionário antes e depois para permitir uma medida objetiva do aumento do conhecimento do paciente sobre segurança de medicamentos e opções de contraceptivos como resultado da intervenção dos investigadores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Quase metade de todas as gestações na população em geral em 2006-2010 não foram intencionais. Além disso, dados da Pesquisa Nacional de Crescimento Familiar mostram que, em 2006-2010, apenas 62,2% das mulheres de 15 a 44 anos nos Estados Unidos estão usando algum tipo de contracepção. Essas estatísticas sugerem inerentemente a necessidade de educação adicional na população em geral sobre as opções contraceptivas. Não se sabe como essas estatísticas para a população em geral se aplicam a mulheres com condições psiquiátricas. Além disso, mulheres em idade reprodutiva com diagnósticos psiquiátricos têm várias considerações únicas sobre planejamento familiar, algumas das quais estão descritas abaixo:

TERATOGENICIDADE DE MEDICAMENTOS PSIQUIÁTRICOS:

Algumas mulheres com problemas psiquiátricos podem estar tomando medicamentos que não são seguros para uso durante a gravidez e, portanto, podem precisar de aconselhamento sobre suas opções contraceptivas altamente eficazes. Essas mulheres também podem ter outras exposições ambientais ao álcool, tabaco e drogas ilícitas, portanto, essa pode ser uma necessidade adicional de aconselhamento sobre o risco de uma possível gravidez. Outras mulheres nesta população podem engravidar e parar de usar seus medicamentos psiquiátricos porque não sabem que seus medicamentos são seguros para uso durante a gravidez. A Food and Drug Administration dos Estados Unidos usa as seguintes categorias para avaliar a segurança do uso de vários agentes farmacêuticos na gravidez: A, estudos controlados em humanos falham em demonstrar um risco para o feto durante a gravidez; B, nenhuma evidência de risco para o feto em estudos com animais, mas sem estudos controlados para uso em mulheres grávidas; C, estudos em animais demonstram um efeito adverso no feto, mas nenhum estudo controlado em humanos; D, evidência positiva de risco para o feto em estudos humanos; e X, agente contraindicado na gravidez porque os riscos para o feto claramente superam os benefícios potenciais. A maioria dos medicamentos psicotrópicos usados ​​para tratar o transtorno bipolar são da categoria C ou D. Por exemplo, o lítio, um estabilizador de humor comumente prescrito usado como tratamento de primeira linha para o transtorno bipolar, está associado a um risco aumentado de anormalidades cardíacas congênitas e é da categoria D da FDA para uso na gravidez. Além disso, o valproato e a carbamazapina, comumente usados ​​como estabilizadores do humor, têm sido associados a defeitos do tubo neural no feto e, portanto, também são categoria D do FDA para uso na gravidez.

CONTRACEPÇÃO:

As mulheres nesta população também podem desejar adiar ou evitar a gravidez devido ao estado atual de sua condição psiquiátrica e, portanto, devem ser encorajadas a usar métodos contraceptivos eficazes. Foi demonstrado que mulheres com diagnósticos psiquiátricos podem interromper o uso de anticoncepcionais devido a uma variedade de fatores, incluindo: interações medicamentosas com seus medicamentos psiquiátricos, hospitalização psiquiátrica, perda de controle pessoal sobre a administração de medicamentos e noções preconcebidas de como a contracepção pode impactar sua condição psiquiátrica ou vice-versa. Opções anticoncepcionais reversíveis de ação prolongada, como dispositivos intrauterinos (DIUs), que não requerem colaboração do paciente para atingir a eficácia máxima, podem, portanto, ser opções particularmente adequadas para essas mulheres. Por essas razões, pode haver um papel para o aconselhamento direcionado a essa população em relação às opções de formas de contracepção seguras, eficazes e reversíveis.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

Algumas mulheres com problemas psiquiátricos estão tomando medicamentos que interagem com contraceptivos hormonais combinados e podem se beneficiar de aconselhamento especializado sobre quais opções contraceptivas são seguras para elas. Em 2010, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) publicaram os Critérios de Elegibilidade Médica dos Estados Unidos (USMEC) em um esforço para melhorar a orientação de segurança contraceptiva. O USMEC inclui orientações sobre segurança contraceptiva para medicamentos específicos, incluindo aqueles comumente usados ​​para tratar doenças psiquiátricas. Por exemplo, carbamazapina, oxcarbazapina, lamictal e topiramato, comumente prescritos para estabilização do humor, aumentam a taxa de depuração dos contraceptivos orais; portanto, as pacientes que recebem um desses tratamentos devem considerar a mudança para uma forma alternativa de contracepção. O USMEC continua a ser atualizado e provavelmente será um recurso valioso para otimizar o aconselhamento contraceptivo para essas mulheres.

Este projeto de pesquisa multidisciplinar envolve uma colaboração única entre o Projeto MotherToBaby, Medicina Reprodutiva da UCSD e Psiquiatria da UCSD para fornecer aconselhamento contraceptivo e teratógeno individualizado a mulheres com condições psiquiátricas. A MotherToBaby California, anteriormente conhecida como CTIS Pregnancy Health Information Line, no Departamento de Pediatria da UCSD, é uma organização baseada na comunidade fundada há 27 anos, que tem sido continuamente financiada na UCSD para fornecer serviços diretos ao consumidor e diretos à saúde aconselhamento gratuito para prestadores de cuidados sobre os riscos ou a segurança de medicamentos, produtos químicos, drogas recreativas e álcool, doenças infecciosas ou crônicas e condições médicas durante a gravidez. O objetivo do MotherToBaby é fornecer avaliações de risco individualizadas e encaminhamentos para assistência adicional ou testes de diagnóstico para mulheres grávidas ou lactantes, a fim de prevenir defeitos congênitos relacionados a exposições pré-natais ou de amamentação.

O estudo proposto servirá para investigar a viabilidade de um novo tipo de serviço de aconselhamento que pode revelar e atender às necessidades não atendidas de planejamento familiar de mulheres em idade reprodutiva com diagnósticos psiquiátricos. O projeto proposto também promove a utilização da relativamente nova orientação contraceptiva da USMEC baseada em evidências do CDC, que foi endossada pelo Congresso Americano de Obstetras e Ginecologistas e pela Academia Americana de Médicos de Família.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Recrutamento
        • Gifford Clinic at UCSD Outpatient Psychiatry
        • Contato:
          • Sheila Mody, MD MPH
          • Número de telefone: 619-543-6777
          • E-mail: smody@ucsd.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentação para consulta psiquiátrica de acompanhamento
  • Origem étnica: incluirá apenas participantes que falam inglês (os conselheiros MotherToBaby só falam inglês)
  • Nível de escolaridade: sem limitação
  • Estado de saúde: pelo menos uma condição psiquiátrica para a qual está tomando medicação
  • Sexualmente ativo com homens

Critério de exclusão:

  • Planejando engravidar
  • Não é sexualmente ativo com homens
  • História de histerectomia, ooforectomia bilateral ou esterilização cirúrgica
  • Decisivamente prejudicado - usando o instrumento pós-consentimento para avaliar a capacidade decisória. Se uma potencial participante não pontuar 100% no instrumento pós-consentimento, ela será excluída da participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Aconselhamento
A participação no estudo será concluída em uma única sessão e envolverá um questionário pré-aconselhamento, seguido de um questionário pré-aconselhamento, sessão de aconselhamento individualizado, questionário pós-aconselhamento e questionário pós-aconselhamento.
  1. Questionário de pré-aconselhamento coletando informações demográficas, informações sobre contracepção e razões para escolher o método contraceptivo
  2. Questionário de pré-aconselhamento: avalia o nível de conhecimento inicial sobre a segurança da medicação e a opção contraceptiva.
  3. Aconselhamento: preenchido pelo conselheiro MotherToBaby sobre a segurança de seus medicamentos para uso durante a gravidez.
  4. Vídeo de 10 minutos intitulado "O projeto de escolha contraceptiva: qual método de controle de natalidade é ideal para você?" pela Universidade de Washington em St. Louis.
  5. Questionário pós-aconselhamento para avaliar se o treinamento especializado afetou sua compreensão da segurança dos medicamentos e das opções contraceptivas.
  6. Questionário pós-aconselhamento: avaliar os planos contraceptivos e a satisfação com o aconselhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento no conhecimento do paciente
Prazo: 1 ano
Avaliado com pontuação delta entre os questionários pré-aconselhamento e pós-aconselhamento
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Planos anticoncepcionais
Prazo: 1 ano
Capturado no questionário Pós-Aconselhamento
1 ano
Utilização de Contracepção
Prazo: 1 ano
Capturado no questionário Pré-Aconselhamento
1 ano
Conhecimento básico de segurança de medicamentos
Prazo: 1 ano
Capturado no questionário Pré-Aconselhamento
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 131088

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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