- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02292056
Segurança de medicamentos e aconselhamento contraceptivo para mulheres em idade reprodutiva com condições psiquiátricas (MSRP)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quase metade de todas as gestações na população em geral em 2006-2010 não foram intencionais. Além disso, dados da Pesquisa Nacional de Crescimento Familiar mostram que, em 2006-2010, apenas 62,2% das mulheres de 15 a 44 anos nos Estados Unidos estão usando algum tipo de contracepção. Essas estatísticas sugerem inerentemente a necessidade de educação adicional na população em geral sobre as opções contraceptivas. Não se sabe como essas estatísticas para a população em geral se aplicam a mulheres com condições psiquiátricas. Além disso, mulheres em idade reprodutiva com diagnósticos psiquiátricos têm várias considerações únicas sobre planejamento familiar, algumas das quais estão descritas abaixo:
TERATOGENICIDADE DE MEDICAMENTOS PSIQUIÁTRICOS:
Algumas mulheres com problemas psiquiátricos podem estar tomando medicamentos que não são seguros para uso durante a gravidez e, portanto, podem precisar de aconselhamento sobre suas opções contraceptivas altamente eficazes. Essas mulheres também podem ter outras exposições ambientais ao álcool, tabaco e drogas ilícitas, portanto, essa pode ser uma necessidade adicional de aconselhamento sobre o risco de uma possível gravidez. Outras mulheres nesta população podem engravidar e parar de usar seus medicamentos psiquiátricos porque não sabem que seus medicamentos são seguros para uso durante a gravidez. A Food and Drug Administration dos Estados Unidos usa as seguintes categorias para avaliar a segurança do uso de vários agentes farmacêuticos na gravidez: A, estudos controlados em humanos falham em demonstrar um risco para o feto durante a gravidez; B, nenhuma evidência de risco para o feto em estudos com animais, mas sem estudos controlados para uso em mulheres grávidas; C, estudos em animais demonstram um efeito adverso no feto, mas nenhum estudo controlado em humanos; D, evidência positiva de risco para o feto em estudos humanos; e X, agente contraindicado na gravidez porque os riscos para o feto claramente superam os benefícios potenciais. A maioria dos medicamentos psicotrópicos usados para tratar o transtorno bipolar são da categoria C ou D. Por exemplo, o lítio, um estabilizador de humor comumente prescrito usado como tratamento de primeira linha para o transtorno bipolar, está associado a um risco aumentado de anormalidades cardíacas congênitas e é da categoria D da FDA para uso na gravidez. Além disso, o valproato e a carbamazapina, comumente usados como estabilizadores do humor, têm sido associados a defeitos do tubo neural no feto e, portanto, também são categoria D do FDA para uso na gravidez.
CONTRACEPÇÃO:
As mulheres nesta população também podem desejar adiar ou evitar a gravidez devido ao estado atual de sua condição psiquiátrica e, portanto, devem ser encorajadas a usar métodos contraceptivos eficazes. Foi demonstrado que mulheres com diagnósticos psiquiátricos podem interromper o uso de anticoncepcionais devido a uma variedade de fatores, incluindo: interações medicamentosas com seus medicamentos psiquiátricos, hospitalização psiquiátrica, perda de controle pessoal sobre a administração de medicamentos e noções preconcebidas de como a contracepção pode impactar sua condição psiquiátrica ou vice-versa. Opções anticoncepcionais reversíveis de ação prolongada, como dispositivos intrauterinos (DIUs), que não requerem colaboração do paciente para atingir a eficácia máxima, podem, portanto, ser opções particularmente adequadas para essas mulheres. Por essas razões, pode haver um papel para o aconselhamento direcionado a essa população em relação às opções de formas de contracepção seguras, eficazes e reversíveis.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Algumas mulheres com problemas psiquiátricos estão tomando medicamentos que interagem com contraceptivos hormonais combinados e podem se beneficiar de aconselhamento especializado sobre quais opções contraceptivas são seguras para elas. Em 2010, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) publicaram os Critérios de Elegibilidade Médica dos Estados Unidos (USMEC) em um esforço para melhorar a orientação de segurança contraceptiva. O USMEC inclui orientações sobre segurança contraceptiva para medicamentos específicos, incluindo aqueles comumente usados para tratar doenças psiquiátricas. Por exemplo, carbamazapina, oxcarbazapina, lamictal e topiramato, comumente prescritos para estabilização do humor, aumentam a taxa de depuração dos contraceptivos orais; portanto, as pacientes que recebem um desses tratamentos devem considerar a mudança para uma forma alternativa de contracepção. O USMEC continua a ser atualizado e provavelmente será um recurso valioso para otimizar o aconselhamento contraceptivo para essas mulheres.
Este projeto de pesquisa multidisciplinar envolve uma colaboração única entre o Projeto MotherToBaby, Medicina Reprodutiva da UCSD e Psiquiatria da UCSD para fornecer aconselhamento contraceptivo e teratógeno individualizado a mulheres com condições psiquiátricas. A MotherToBaby California, anteriormente conhecida como CTIS Pregnancy Health Information Line, no Departamento de Pediatria da UCSD, é uma organização baseada na comunidade fundada há 27 anos, que tem sido continuamente financiada na UCSD para fornecer serviços diretos ao consumidor e diretos à saúde aconselhamento gratuito para prestadores de cuidados sobre os riscos ou a segurança de medicamentos, produtos químicos, drogas recreativas e álcool, doenças infecciosas ou crônicas e condições médicas durante a gravidez. O objetivo do MotherToBaby é fornecer avaliações de risco individualizadas e encaminhamentos para assistência adicional ou testes de diagnóstico para mulheres grávidas ou lactantes, a fim de prevenir defeitos congênitos relacionados a exposições pré-natais ou de amamentação.
O estudo proposto servirá para investigar a viabilidade de um novo tipo de serviço de aconselhamento que pode revelar e atender às necessidades não atendidas de planejamento familiar de mulheres em idade reprodutiva com diagnósticos psiquiátricos. O projeto proposto também promove a utilização da relativamente nova orientação contraceptiva da USMEC baseada em evidências do CDC, que foi endossada pelo Congresso Americano de Obstetras e Ginecologistas e pela Academia Americana de Médicos de Família.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Recrutamento
- Gifford Clinic at UCSD Outpatient Psychiatry
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Contato:
- Sheila Mody, MD MPH
- Número de telefone: 619-543-6777
- E-mail: smody@ucsd.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentação para consulta psiquiátrica de acompanhamento
- Origem étnica: incluirá apenas participantes que falam inglês (os conselheiros MotherToBaby só falam inglês)
- Nível de escolaridade: sem limitação
- Estado de saúde: pelo menos uma condição psiquiátrica para a qual está tomando medicação
- Sexualmente ativo com homens
Critério de exclusão:
- Planejando engravidar
- Não é sexualmente ativo com homens
- História de histerectomia, ooforectomia bilateral ou esterilização cirúrgica
- Decisivamente prejudicado - usando o instrumento pós-consentimento para avaliar a capacidade decisória. Se uma potencial participante não pontuar 100% no instrumento pós-consentimento, ela será excluída da participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Aconselhamento
A participação no estudo será concluída em uma única sessão e envolverá um questionário pré-aconselhamento, seguido de um questionário pré-aconselhamento, sessão de aconselhamento individualizado, questionário pós-aconselhamento e questionário pós-aconselhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento no conhecimento do paciente
Prazo: 1 ano
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Avaliado com pontuação delta entre os questionários pré-aconselhamento e pós-aconselhamento
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Planos anticoncepcionais
Prazo: 1 ano
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Capturado no questionário Pós-Aconselhamento
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1 ano
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Utilização de Contracepção
Prazo: 1 ano
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Capturado no questionário Pré-Aconselhamento
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1 ano
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Conhecimento básico de segurança de medicamentos
Prazo: 1 ano
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Capturado no questionário Pré-Aconselhamento
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Trussell J, Wynn LL. Reducing unintended pregnancy in the United States. Contraception. 2008 Jan;77(1):1-5. doi: 10.1016/j.contraception.2007.09.001. Epub 2007 Dec 3. No abstract available.
- Chandra A, Martinez GM, Mosher WD, Abma JC, Jones J. Fertility, family planning, and reproductive health of U.S. women: data from the 2002 National Survey of Family Growth. Vital Health Stat 23. 2005 Dec;(25):1-160.
- Curtis V. Women are not the same as men: specific clinical issues for female patients with bipolar disorder. Bipolar Disord. 2005;7 Suppl 1:16-24. doi: 10.1111/j.1399-5618.2005.00190.x.
- Guedes TG, Moura ER, Almeida PC. Particularities of family planning in women with mental disorders. Rev Lat Am Enfermagem. 2009 Sep-Oct;17(5):639-44. doi: 10.1590/s0104-11692009000500007.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Jun 18;59(RR-4):1-86.
- Crawford P. Interactions between antiepileptic drugs and hormonal contraception. CNS Drugs. 2002;16(4):263-72. doi: 10.2165/00023210-200216040-00005.
- Committee opinion no. 505: understanding and using the U.S. Medical Eligibility Criteria For Contraceptive Use, 2010. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):754-760. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182310cd3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 131088
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