健康な男性における (-)-エピカテキンの用量依存的な血管効果の研究
2016年5月27日 更新者：Jeremy Paul Edward Spencer、University of Reading
健康な男性における純粋な (-)-エピカテキン (≤1 mg/kg BW) の用量依存的な血管への影響を調査する、急性二重盲検ランダム化プラセボ対照クロスオーバー介入試験。
目的: 健康な男性における純粋な (-)-エピカテキン ≤ 1 mg/kg BW (0.1、0.5、および 1.0 mg/kg BW) の 3 つの低レベル用量の用量依存的な血管への影響 (主に FMD を使用) を調査すること。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Berkshire
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Reading、Berkshire、イギリス、RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- BMI 20-27.5 kg/m2
- スクリーニング時の正常血圧 (< 150/90)
- 非喫煙者
- 非菜食主義者
- 「普通 - 少ない」チョコレート消費者 (週にポーション 2 杯未満)
- 「普通 - 少量」コーヒー/紅茶を飲む人 (1 日あたり 3 杯未満)
- 定期的な運動習慣
- 署名済みの同意書
除外基準:
- ヘモグロビン (貧血マーカー) < 125 g/l
- ガンマ GT (肝臓酵素) > 80 IU/l
- コレステロール > 6.5 mmol/l
- 過去 12 か月以内に心筋梗塞または脳卒中を患った
- 心血管障害または代謝障害（例: 糖尿病またはその他の内分泌疾患または肝臓疾患）
- 血液凝固障害を患っている、および/または補助薬を服用している
- 食事制限または減量ダイエット中
- 脂質修飾薬または血圧降下薬を服用中
- 特定のビタミン/ハーブサプリメントまたは魚油の摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：0.1 mg/kg BW 純粋な (-)-エピカテキン
0.1 mg/kg BW の純粋な (-)-エピカテキン (ボランティアによる) を 3 ml/kg BW の水に溶解しました。
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コントロール
EC 0.1 mg/kg
EC0.5
EC1.0
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アクティブコンパレータ：0.5 mg/kg BW 純粋な (-)-エピカテキン
0.5 mg/kg BW の純粋な (-)-エピカテキン (ボランティアによる) を 3 ml/kg BW の水に溶解しました。
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コントロール
EC 0.1 mg/kg
EC0.5
EC1.0
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アクティブコンパレータ：1.0 mg/kg BW 純粋な (-)-エピカテキン
1.0 mg/kg BW の純粋な (-)-エピカテキン (ボランティアによる) を 3 ml/kg BW の水に溶解しました。
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コントロール
EC 0.1 mg/kg
EC0.5
EC1.0
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プラセボコンパレーター：0.0 mg/kg BW 純粋な (-)-エピカテキン
水のみ (3 ml/kg BW)
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コントロール
EC 0.1 mg/kg
EC0.5
EC1.0
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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流れを介した拡張
時間枠：ベースラインから2時間まで
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ベースラインから2時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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イオン導入によるレーザードップラーイメージング
時間枠：ベースラインから2時間まで
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ベースラインから2時間まで
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血漿 (-)-エピカテキン代謝物
時間枠：ベースラインから 24 時間まで
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ベースラインから 24 時間まで
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血漿硝酸塩/亜硝酸塩
時間枠：ベースラインから2時間まで
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ベースラインから2時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeremy Spencer, PhD、University of Reading
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月27日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EpicatechinStudy
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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