Uma investigação dos efeitos vasculares dependentes da dose de (-)-epicatequina em homens saudáveis
27 de maio de 2016 atualizado por: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Um Estudo de Intervenção Aguda, Duplo-cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Crossover Investigando os Efeitos Vasculares Dependentes da Dose da (-)-Epicatequina Pura (≤1 mg/kg BW) em Homens Saudáveis.
Objetivo: Investigar o efeito vascular dose-dependente (principalmente usando FMD) de 3 doses de baixo nível de (-)-epicatequina pura ≤ 1 mg/kg PC (0,1, 0,5 e 1,0 mg/kg PC) em homens saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal 20-27,5 kg/m2
- Pressão arterial normal na triagem (< 150/90)
- Não fumante
- não vegetariano
- Consumidor de chocolate 'normal - baixo' (<2 poções por semana)
- Bebedor de café/chá 'normal - baixo' (<3 xícaras por dia)
- Rotina regular de exercícios
- Formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Hemoglobina (marcador de anemia) < 125 g/l
- Gama GT (enzimas hepáticas) > 80 UI/l
- Colesterol > 6,5 mmol/l
- Sofreu infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses
- Sofre de algum distúrbio cardiovascular ou metabólico (p. diabetes ou qualquer outra doença endócrina ou hepática)
- Sofre de qualquer distúrbio de coagulação do sangue e/ou toma medicação de apoio
- Quaisquer restrições alimentares ou em uma dieta para redução de peso
- Em qualquer medicamento modificador de lipídios ou para redução da pressão arterial
- Consumir quaisquer vitaminas/suplementos de ervas específicos ou óleos de peixe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 0,1 mg/kg PC puro (-)-epicatequina
0,1 mg/kg BW puro (-)-epicatechin (de acordo com o voluntário) dissolvido em 3 ml/kg BW de água.
|
Ao controle
EC 0,1 mg/kg
CE 0,5
EC 1.0
|
|
Comparador Ativo: 0,5 mg/kg PC puro (-)-epicatequina
0,5 mg/kg PC puro (-)-epicatequina (de acordo com o voluntário) dissolvido em 3 ml/kg PC de água.
|
Ao controle
EC 0,1 mg/kg
CE 0,5
EC 1.0
|
|
Comparador Ativo: 1,0 mg/kg PC puro (-)-epicatequina
1,0 mg/kg BW puro (-)-epicatechin (de acordo com o voluntário) dissolvido em 3 ml/kg BW de água.
|
Ao controle
EC 0,1 mg/kg
CE 0,5
EC 1.0
|
|
Comparador de Placebo: 0,0 mg/kg PC puro (-)-epicatequina
Apenas água (3 ml/kg BW)
|
Ao controle
EC 0,1 mg/kg
CE 0,5
EC 1.0
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dilatação mediada por fluxo
Prazo: linha de base para 2h
|
linha de base para 2h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Laser Doppler com Iontoforese
Prazo: linha de base para 2h
|
linha de base para 2h
|
|
Metabólitos de (-)-epicatequina plasmática
Prazo: linha de base para 24h
|
linha de base para 24h
|
|
Nitrato/nitrito de plasma
Prazo: linha de base para 2h
|
linha de base para 2h
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EpicatechinStudy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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