En undersøkelse av de doseavhengige vascualr-effektene av (-)-Epicatechin hos friske menn
27. mai 2016 oppdatert av: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
En akutt, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover intervensjonsforsøk som undersøker de doseavhengige vaskulære effektene av rent (-)-epicatechin (≤1 mg/kg kroppsvekt) hos friske menn.
Mål: Å undersøke den doseavhengige vaskulære effekten (primært ved bruk av FMD) av 3 lavnivådoser av rent (-)-epicatechin ≤ 1 mg/kg kroppsvekt (0,1, 0,5 & 1,0 mg/kg kroppsvekt) hos friske menn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks 20-27,5 kg/m2
- Normalt blodtrykk ved screening (< 150/90)
- Ikke-røyker
- Ikke-vegetarisk
- 'Normal - lav' sjokoladeforbruker (<2 eliksirer per uke)
- "Normal - lav" kaffe-/tedrikker (<3 kopper per dag)
- Vanlig treningsrutine
- Signert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Hemoglobin (anemimarkør) < 125 g/l
- Gamma GT (leverenzymer) > 80 IE/l
- Kolesterol > 6,5 mmol/l
- Har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 12 månedene
- Lider av kardiovaskulære eller metabolske lidelser (f. diabetes eller andre endokrine eller leversykdommer)
- Lider av en hvilken som helst blodkoagulasjonsforstyrrelse og/eller tar hjelpemedisiner
- Eventuelle diettrestriksjoner eller på en vektreduserende diett
- På alle lipidmodifiserende eller blodtrykkssenkende medisiner
- Inntak av spesifikke vitamin-/urtetilskudd eller fiskeoljer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 0,1 mg/kg kroppsvekt rent (-)-epicatekin
0,1 mg/kg kroppsvekt rent (-)-epicatechin (ifølge frivillig) oppløst i 3 ml/kg kroppsvekt vann.
|
Kontroll
EC 0,1 mg/kg
EC 0,5
EC 1.0
|
|
Aktiv komparator: 0,5 mg/ kg kroppsvekt rent (-)-epicatekin
0,5 mg/kg kroppsvekt rent (-)-epicatechin (ifølge frivillig) oppløst i 3 ml/kg kroppsvekt vann.
|
Kontroll
EC 0,1 mg/kg
EC 0,5
EC 1.0
|
|
Aktiv komparator: 1,0 mg/ kg kroppsvekt rent (-)-epicatekin
1,0 mg/kg kroppsvekt rent (-)-epicatechin (ifølge frivillig) oppløst i 3 ml/kg kroppsvekt vann.
|
Kontroll
EC 0,1 mg/kg
EC 0,5
EC 1.0
|
|
Placebo komparator: 0,0 mg/kg kroppsvekt rent (-)-epicatekin
Kun vann (3 ml/kg kroppsvekt)
|
Kontroll
EC 0,1 mg/kg
EC 0,5
EC 1.0
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: baseline til 2t
|
baseline til 2t
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Laser Doppler Imaging med iontoforese
Tidsramme: baseline til 2t
|
baseline til 2t
|
|
Plasma (-)-epicatechin metabolitter
Tidsramme: baseline til 24 timer
|
baseline til 24 timer
|
|
Plasma nitrat/nitritt
Tidsramme: baseline til 2t
|
baseline til 2t
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EpicatechinStudy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .