En undersøgelse af de dosisafhængige vaskuale virkninger af (-)-Epicatechin hos raske mænd
27. maj 2016 opdateret af: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Et akut, dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, crossover-interventionsforsøg, der undersøger de dosisafhængige vaskulære virkninger af rent (-)-epicatechin (≤1 mg/kg lgv) hos raske mænd.
Formål: At undersøge den dosisafhængige vaskulære effekt (primært ved brug af MKS) af 3 lavniveaudoser af rent (-)-epicatechin ≤ 1 mg/kg lgv (0,1, 0,5 & 1,0 mg/kg lgv) hos raske mænd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index 20-27,5 kg/m2
- Normalt blodtryk ved screening (< 150/90)
- Ikke ryger
- Ikke-vegetarisk
- 'Normal - lav' chokoladeforbruger (<2 eliksirer om ugen)
- 'Normal - lav' kaffe-/tedrikker (<3 kopper pr. dag)
- Regelmæssig træningsrutine
- Underskrevet samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoglobin (anæmismarkør) < 125 g/l
- Gamma GT (leverenzymer) > 80 IE/l
- Kolesterol > 6,5 mmol/l
- Har haft et myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder
- Lider af kardiovaskulære eller metaboliske lidelser (f. diabetes eller andre endokrine sygdomme eller leversygdomme)
- Lider af enhver blodkoagulationsforstyrrelse og/eller tager støttende medicin
- Eventuelle diætrestriktioner eller på en vægtreducerende diæt
- På enhver lipid-modificerende eller blodtrykssænkende medicin
- Indtagelse af specifikke vitamin-/urtetilskud eller fiskeolier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 0,1 mg/kg lgv rent (-)-epicatechin
0,1 mg/kg lgv rent (-)-epicatechin (ifølge frivillig) opløst i 3 ml/kg lgv vand.
|
Styring
EC 0,1 mg/kg
EC 0,5
EC 1,0
|
|
Aktiv komparator: 0,5 mg/kg lgv rent (-)-epicatechin
0,5 mg/kg lgv rent (-)-epicatechin (ifølge frivillig) opløst i 3 ml/kg lgv vand.
|
Styring
EC 0,1 mg/kg
EC 0,5
EC 1,0
|
|
Aktiv komparator: 1,0 mg/kg lgv rent (-)-epicatechin
1,0 mg/kg lgv ren (-)-epicatechin (ifølge frivillig) opløst i 3 ml/kg lgv vand.
|
Styring
EC 0,1 mg/kg
EC 0,5
EC 1,0
|
|
Placebo komparator: 0,0 mg/kg lgv rent (-)-epicatechin
Kun vand (3 ml/kg lgv)
|
Styring
EC 0,1 mg/kg
EC 0,5
EC 1,0
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Flowmedieret dilatation
Tidsramme: baseline til 2 timer
|
baseline til 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Laser Doppler billeddannelse med iontoforese
Tidsramme: baseline til 2 timer
|
baseline til 2 timer
|
|
Plasma (-)-epicatechin metabolitter
Tidsramme: baseline til 24 timer
|
baseline til 24 timer
|
|
Plasma nitrat/nitrit
Tidsramme: baseline til 2 timer
|
baseline til 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2014
Først opslået (Skøn)
17. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EpicatechinStudy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .