Tutkimus (-)-epikatekiinin annoksesta riippuvaisista verisuonivaikutuksista terveillä miehillä
perjantai 27. toukokuuta 2016 päivittänyt: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Akuutti, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, crossover-interventiotutkimus, jossa tutkitaan puhtaan (-)-epikatesiinin (≤1 mg/kg) annoksesta riippuvia verisuonivaikutuksia terveillä miehillä.
Tavoite: Tutkia annoksesta riippuvaa verisuonivaikutusta (ensisijaisesti suu- ja sorkkatautia käyttäen) 3 matalan annoksen puhdasta (-)-epikatekiinia ≤ 1 mg/kg (0,1, 0,5 & 1,0 mg/kg BW) terveillä miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 20-27,5 kg/m2
- Normaali verenpaine seulonnassa (< 150/90)
- Tupakoimaton
- Ei-vegetaristi
- "Normaali - vähäinen" suklaan kuluttaja (< 2 annosta viikossa)
- "Normaali - alhainen" kahvin/teen juoja (<3 kuppia päivässä)
- Säännöllinen harjoitusrutiini
- Allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini (anemiamerkki) < 125 g/l
- Gamma GT (maksaentsyymit) > 80 IU/l
- Kolesteroli > 6,5 mmol/l
- Kärsinyt sydäninfarktin tai aivohalvauksen viimeisten 12 kuukauden aikana
- Kärsii kaikista sydän- ja verisuonisairauksista tai aineenvaihduntahäiriöistä (esim. diabetes tai muut endokriiniset tai maksasairaudet)
- Kärsi mistä tahansa veren hyytymishäiriöstä ja/tai käyttää tukilääkkeitä
- Kaikki ruokavaliorajoitukset tai painoa alentava ruokavalio
- Kaikilla lipidejä modifioivilla tai verenpainetta alentavilla lääkkeillä
- Tiettyjen vitamiini-/yrttilisäaineiden tai kalaöljyjen nauttiminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 0,1 mg/kg BW puhdasta (-)-epikatekiinia
0,1 mg/kg BW puhdasta (-)-epikatekiinia (vapaaehtoisen mukaan) liuotettuna 3 ml/kg vettä.
|
Ohjaus
EC 0,1 mg/kg
EC 0,5
EC 1.0
|
|
Active Comparator: 0,5 mg/kg BW puhdasta (-)-epikatekiinia
0,5 mg/kg BW puhdasta (-)-epikatekiinia (vapaaehtoisen mukaan) liuotettuna 3 ml/kg vettä.
|
Ohjaus
EC 0,1 mg/kg
EC 0,5
EC 1.0
|
|
Active Comparator: 1,0 mg/kg BW puhdasta (-)-epikatekiinia
1,0 mg/kg BW puhdasta (-)-epikatekiinia (vapaaehtoisen mukaan) liuotettuna 3 ml:aan/kg vettä.
|
Ohjaus
EC 0,1 mg/kg
EC 0,5
EC 1.0
|
|
Placebo Comparator: 0,0 mg/kg BW puhdasta (-)-epikatekiinia
Vain vesi (3 ml/kg)
|
Ohjaus
EC 0,1 mg/kg
EC 0,5
EC 1.0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: perusviiva 2 tuntiin
|
perusviiva 2 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laser Doppler -kuvaus iontoforeesilla
Aikaikkuna: perusviiva 2 tuntiin
|
perusviiva 2 tuntiin
|
|
Plasman (-)-epikatekiinimetaboliitit
Aikaikkuna: perusviiva 24 tuntiin
|
perusviiva 24 tuntiin
|
|
Plasman nitraatti/nitriitti
Aikaikkuna: perusviiva 2 tuntiin
|
perusviiva 2 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EpicatechinStudy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .