Una investigación de los efectos vasculares dependientes de la dosis de (-)-epicatequina en hombres sanos
27 de mayo de 2016 actualizado por: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Un ensayo de intervención cruzada aguda, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, que investiga los efectos vasculares dependientes de la dosis de la (-)-epicatequina pura (≤1 mg/kg de peso corporal) en hombres sanos.
Objetivo: investigar el efecto vascular dependiente de la dosis (principalmente con FMD) de 3 dosis bajas de (-)-epicatequina pura ≤ 1 mg/kg de peso corporal (0,1, 0,5 y 1,0 mg/kg de peso corporal) en hombres sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal 20-27,5 kg/m2
- Presión arterial normal en la selección (< 150/90)
- No fumador
- No vegetariano
- Consumidor de chocolate 'normal - bajo' (<2 pociones por semana)
- Bebedor de café/té 'normal - bajo' (<3 tazas por día)
- Rutina regular de ejercicios
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina (marcador de anemia) < 125 g/l
- Gamma GT (enzimas hepáticas) > 80 UI/l
- Colesterol > 6,5 mmol/l
- Sufrió un infarto de miocardio o un derrame cerebral en los últimos 12 meses
- Padece algún trastorno cardiovascular o metabólico (p. diabetes o cualquier otra enfermedad endocrina o hepática)
- Sufre de algún trastorno de la coagulación de la sangre y/o toma medicamentos de apoyo.
- Cualquier restricción dietética o en una dieta para bajar de peso
- Con cualquier medicamento modificador de lípidos o para bajar la presión arterial
- Consumir suplementos vitamínicos/herbales específicos o aceites de pescado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 0,1 mg/ kg BW (-)-epicatequina pura
0,1 mg/ kg de peso corporal (-)-epicatequina pura (según voluntario) disueltos en 3 ml/kg de peso corporal de agua.
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Control
CE 0,1 mg/kg
CE 0.5
CE 1.0
|
|
Comparador activo: 0,5 mg/ kg BW (-)-epicatequina pura
0,5 mg/kg PC de (-)-epicatequina pura (según voluntario) disueltos en 3 ml/kg PC de agua.
|
Control
CE 0,1 mg/kg
CE 0.5
CE 1.0
|
|
Comparador activo: 1,0 mg/ kg BW (-)-epicatequina pura
1,0 mg/kg de peso corporal (-)-epicatequina pura (según voluntario) disuelta en 3 ml/kg de peso corporal de agua.
|
Control
CE 0,1 mg/kg
CE 0.5
CE 1.0
|
|
Comparador de placebos: 0,0 mg/ kg BW (-)-epicatequina pura
Solo agua (3 ml/kg BW)
|
Control
CE 0,1 mg/kg
CE 0.5
CE 1.0
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: línea de base a 2h
|
línea de base a 2h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Imágenes por láser Doppler con iontoforesis
Periodo de tiempo: línea de base a 2h
|
línea de base a 2h
|
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Metabolitos plasmáticos de (-)-epicatequina
Periodo de tiempo: línea de base a 24h
|
línea de base a 24h
|
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Nitrato/nitrito de plasma
Periodo de tiempo: línea de base a 2h
|
línea de base a 2h
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EpicatechinStudy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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