Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de dosisafhankelijke vasculaire effecten van (-)-epicatechine bij gezonde mannen

27 mei 2016 bijgewerkt door: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading

Een acuut, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd cross-overinterventieonderzoek waarin de dosisafhankelijke vasculaire effecten van zuiver (-)-epicatechine (≤1 mg/kg lichaamsgewicht) bij gezonde mannen wordt onderzocht.

Doel: Het dosisafhankelijke vasculaire effect onderzoeken (voornamelijk met FMD) van 3 lage doses pure (-)-epicatechine ≤ 1 mg/kg LG (0,1, 0,5 & 1,0 mg/kg LG) bij gezonde mannen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index 20-27,5 kg/m2
  • Normale bloeddruk bij screening (< 150/90)
  • Niet-roker
  • Niet vegetarisch
  • 'Normaal - laag' chocoladeconsument (<2 drankjes per week)
  • 'Normaal - laag' koffie-/ theedrinker (<3 kopjes per dag)
  • Regelmatige oefeningsroutine
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobine (bloedarmoedemarker) < 125 g/l
  • Gamma GT (leverenzymen) > 80 IE/l
  • Cholesterol > 6,5 mmol/l
  • In de afgelopen 12 maanden een hartinfarct of beroerte gehad
  • Lijdt aan een cardiovasculaire of stofwisselingsziekte (bijv. diabetes of een andere endocriene of leverziekte)
  • Lijdt aan een bloedstollingsstoornis en/of neemt ondersteunende medicatie
  • Eventuele dieetbeperkingen of een gewichtsverminderend dieet
  • Op alle lipidenmodificerende of bloeddrukverlagende medicijnen
  • Het consumeren van specifieke vitamine-/kruidensupplementen of visolie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 0,1 mg/kg LG pure (-)-epicatechine
0,1 mg/kg LG pure (-)-epicatechine (volgens vrijwilliger) opgelost in 3 ml/kg LG water.
Voedingssupplement: Water
Controle
Voedingssupplement: Epicatechine 0,1 mg/kg
EC 0,1 mg/kg
Voedingssupplement: Epicatechine 0,5 mg/kg
EC 0,5
Voedingssupplement: Epicatechine 1,0 mg/kg
EC 1.0
Actieve vergelijker: 0,5 mg/kg LG pure (-)-epicatechine
0,5 mg/kg LG pure (-)-epicatechine (volgens vrijwilliger) opgelost in 3 ml/kg LG water.
Voedingssupplement: Water
Controle
Voedingssupplement: Epicatechine 0,1 mg/kg
EC 0,1 mg/kg
Voedingssupplement: Epicatechine 0,5 mg/kg
EC 0,5
Voedingssupplement: Epicatechine 1,0 mg/kg
EC 1.0
Actieve vergelijker: 1,0 mg/kg LG pure (-)-epicatechine
1,0 mg/kg LG pure (-)-epicatechine (volgens vrijwilliger) opgelost in 3 ml/kg LG water.
Voedingssupplement: Water
Controle
Voedingssupplement: Epicatechine 0,1 mg/kg
EC 0,1 mg/kg
Voedingssupplement: Epicatechine 0,5 mg/kg
EC 0,5
Voedingssupplement: Epicatechine 1,0 mg/kg
EC 1.0
Placebo-vergelijker: 0,0 mg/kg LG pure (-)-epicatechine
Alleen water (3 ml/kg LG)
Voedingssupplement: Water
Controle
Voedingssupplement: Epicatechine 0,1 mg/kg
EC 0,1 mg/kg
Voedingssupplement: Epicatechine 0,5 mg/kg
EC 0,5
Voedingssupplement: Epicatechine 1,0 mg/kg
EC 1.0

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: basislijn tot 2 uur
basislijn tot 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Laser Doppler-beeldvorming met iontoforese
Tijdsspanne: basislijn tot 2 uur
basislijn tot 2 uur
Plasma (-)-epicatechine metabolieten
Tijdsspanne: basislijn tot 24 uur
basislijn tot 24 uur
Plasmanitraat/nitriet
Tijdsspanne: basislijn tot 2 uur
basislijn tot 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Reading

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EpicatechinStudy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Water

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren