(-)-表儿茶素对健康男性的剂量依赖性血管效应的研究
2016年5月27日 更新者：Jeremy Paul Edward Spencer、University of Reading
一项急性、双盲、随机、安慰剂对照、交叉干预试验，研究纯 (-)-表儿茶素 (≤1 mg/kg BW) 对健康男性的剂量依赖性血管效应。
目的：研究 3 种低剂量纯 (-)-表儿茶素 ≤ 1 mg/kg BW（0.1、0.5 和 1.0 mg/kg BW）对健康男性的剂量依赖性血管效应（主要使用 FMD）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Berkshire
-
Reading、Berkshire、英国、RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重指数 20-27.5 kg/m2
- 筛选时的正常血压 (< 150/90)
- 非吸烟者
- 非素食主义者
- “正常 - 低”巧克力消费者（每周 <2 份）
- “正常-低”咖啡/茶饮用者（每天<3 杯）
- 定期锻炼
- 签署同意书
排除标准：
- 血红蛋白（贫血指标）< 125 g/l
- Gamma GT（肝酶）> 80 IU/l
- 胆固醇 > 6.5 毫摩尔/升
- 在过去 12 个月内患过心肌梗塞或中风
- 患有任何心血管或代谢紊乱（例如 糖尿病或任何其他内分泌或肝脏疾病）
- 患有任何凝血障碍，和/或服用支持药物
- 任何饮食限制或减肥饮食
- 使用任何调脂或降压药物
- 食用任何特定的维生素/草药补充剂或鱼油
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：0.1 mg/ kg BW 纯 (-)-表儿茶素
0.1 mg/kg BW 纯 (-)-表儿茶素（根据志愿者提供）溶解在 3 ml/kg BW 水中。
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控制
EC 0.1 毫克/千克
有效系数 0.5
欧共体1.0
|
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有源比较器：0.5 mg/ kg BW 纯 (-)-表儿茶素
0.5 mg/kg BW 纯 (-)-表儿茶素（根据志愿者提供）溶解在 3 ml/kg BW 水中。
|
控制
EC 0.1 毫克/千克
有效系数 0.5
欧共体1.0
|
|
有源比较器：1.0 mg/ kg BW 纯 (-)-表儿茶素
1.0 mg/kg BW 纯 (-)-表儿茶素（根据志愿者提供）溶解在 3 ml/kg BW 水中。
|
控制
EC 0.1 毫克/千克
有效系数 0.5
欧共体1.0
|
|
安慰剂比较：0.0 mg/ kg BW 纯 (-)-表儿茶素
仅水（3 毫升/千克体重）
|
控制
EC 0.1 毫克/千克
有效系数 0.5
欧共体1.0
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血流介导的扩张
大体时间：基线至 2h
|
基线至 2h
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
离子导入激光多普勒成像
大体时间：基线至 2h
|
基线至 2h
|
|
血浆 (-)-表儿茶素代谢物
大体时间：基线至 24h
|
基线至 24h
|
|
血浆硝酸盐/亚硝酸盐
大体时间：基线至 2h
|
基线至 2h
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeremy Spencer, PhD、University of Reading
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月12日
首次发布 (估计)
2014年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月27日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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