Zkoumání na dávce závislých cévních účinků (-)-epikatechinu u zdravých mužů
27. května 2016 aktualizováno: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Akutní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená intervenční studie zkoumající na dávce závislé vaskulární účinky čistého (-)-epikatechinu (≤1 mg/kg tělesné hmotnosti) u zdravých mužů.
Cíl: Zkoumat na dávce závislý vaskulární účinek (primárně pomocí FMD) 3 nízkých dávek čistého (-)-epikatechinu ≤ 1 mg/kg tělesné hmotnosti (0,1, 0,5 a 1,0 mg/kg tělesné hmotnosti) u zdravých mužů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti 20-27,5 kg/m2
- Normální krevní tlak při screeningu (< 150/90)
- Nekuřák
- Nevegetarián
- „Normální – nízký“ konzument čokolády (<2 lektvary týdně)
- „Normální – nízký“ piják kávy/čaje (<3 šálky denně)
- Pravidelné cvičení
- Podepsaný formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Hemoglobin (marker anémie) < 125 g/l
- Gamma GT (jaterní enzymy) > 80 IU/l
- Cholesterol > 6,5 mmol/l
- V posledních 12 měsících prodělal infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu
- Trpí jakýmikoli kardiovaskulárními nebo metabolickými poruchami (např. cukrovka nebo jiná endokrinní nebo jaterní onemocnění)
- Trpí jakoukoli poruchou srážlivosti krve a/nebo užívá podpůrné léky
- Jakákoli dietní omezení nebo redukční dieta
- Na jakékoli léky na úpravu lipidů nebo na snížení krevního tlaku
- Konzumace jakýchkoli specifických vitaminových/bylinných doplňků nebo rybího oleje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti čistého (-)-epikatechinu
0,1 mg/kg BW čistého (-)-epikatechinu (podle dobrovolníka) rozpuštěného ve 3 ml/kg BW vody.
|
Řízení
EC 0,1 mg/kg
EC 0,5
EC 1.0
|
|
Aktivní komparátor: 0,5 mg/kg BW čistého (-)-epikatechinu
0,5 mg/kg BW čistého (-)-epikatechinu (podle dobrovolníka) rozpuštěného ve 3 ml/kg BW vody.
|
Řízení
EC 0,1 mg/kg
EC 0,5
EC 1.0
|
|
Aktivní komparátor: 1,0 mg/kg tělesné hmotnosti čistého (-)-epikatechinu
1,0 mg/kg BW čistého (-)-epikatechinu (podle dobrovolníka) rozpuštěného ve 3 ml/kg BW vody.
|
Řízení
EC 0,1 mg/kg
EC 0,5
EC 1.0
|
|
Komparátor placeba: 0,0 mg/kg BW čistého (-)-epikatechinu
Pouze voda (3 ml/kg tělesné hmotnosti)
|
Řízení
EC 0,1 mg/kg
EC 0,5
EC 1.0
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: základní linie do 2h
|
základní linie do 2h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Laserové dopplerovské zobrazování s iontoforézou
Časové okno: základní linie do 2h
|
základní linie do 2h
|
|
Plazmatické (-)-epikatechinové metabolity
Časové okno: základní linie do 24h
|
základní linie do 24h
|
|
Plazmatický dusičnan/dusitan
Časové okno: základní linie do 2h
|
základní linie do 2h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EpicatechinStudy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .