Исследование дозозависимых сосудистых эффектов (-)-эпикатехина у здоровых мужчин
27 мая 2016 г. обновлено: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Острое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное интервенционное исследование дозозависимых сосудистых эффектов чистого (-)-эпикатехина (≤1 мг/кг массы тела) у здоровых мужчин.
Цель: исследовать дозозависимый сосудистый эффект (преимущественно с помощью ящура) 3 малых доз чистого (-)-эпикатехина ≤ 1 мг/кг массы тела (0,1, 0,5 и 1,0 мг/кг массы тела) у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела 20-27,5 кг/м2
- Нормальное артериальное давление при скрининге (< 150/90)
- Некурящий
- Не вегетарианский
- 'Нормально-низкий' потребитель шоколада (<2 зелий в неделю)
- «Нормальный — низкий» уровень потребления кофе/чая (<3 чашек в день)
- Регулярные упражнения
- Подписанная форма согласия
Критерий исключения:
- Гемоглобин (маркер анемии) < 125 г/л
- Гамма ГТ (ферменты печени) > 80 МЕ/л
- Холестерин > 6,5 ммоль/л
- Перенесенный инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 12 месяцев
- Страдает какими-либо сердечно-сосудистыми или метаболическими нарушениями (например, сахарный диабет или любые другие эндокринные или печеночные заболевания)
- Страдает любым нарушением свертываемости крови и/или принимает поддерживающие лекарства
- Любые диетические ограничения или диета для снижения веса
- Прием любых препаратов, модифицирующих липиды или снижающих артериальное давление.
- Потребление каких-либо определенных витаминов/травяных добавок или рыбьего жира
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 0,1 мг/кг массы тела чистого (-)-эпикатехина
0,1 мг/кг массы тела чистого (-)-эпикатехина (по словам добровольца), растворенного в 3 мл/кг массы тела воды.
|
Контроль
ЕС 0,1 мг/кг
ЕС 0,5
ЕС 1.0
|
|
Активный компаратор: 0,5 мг/кг массы тела чистого (-)-эпикатехина
0,5 мг/кг массы тела чистого (-)-эпикатехина (по словам добровольца), растворенного в 3 мл/кг массы тела воды.
|
Контроль
ЕС 0,1 мг/кг
ЕС 0,5
ЕС 1.0
|
|
Активный компаратор: 1,0 мг/кг массы тела чистого (-)-эпикатехина
1,0 мг/кг массы тела чистого (-)-эпикатехина (по словам добровольца), растворенного в 3 мл/кг массы тела воды.
|
Контроль
ЕС 0,1 мг/кг
ЕС 0,5
ЕС 1.0
|
|
Плацебо Компаратор: 0,0 мг/кг массы тела чистого (-)-эпикатехина
Только вода (3 мл/кг массы тела)
|
Контроль
ЕС 0,1 мг/кг
ЕС 0,5
ЕС 1.0
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Расширение, опосредованное потоком
Временное ограничение: базовый уровень до 2 часов
|
базовый уровень до 2 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лазерная допплеровская визуализация с ионофорезом
Временное ограничение: базовый уровень до 2 часов
|
базовый уровень до 2 часов
|
|
Плазменные метаболиты (-)-эпикатехина
Временное ограничение: базовый уровень до 24 часов
|
базовый уровень до 24 часов
|
|
Нитраты/нитриты плазмы
Временное ограничение: базовый уровень до 2 часов
|
базовый уровень до 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EpicatechinStudy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вода
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulЗавершенный
-
University of North Carolina, Chapel HillPhilips Oral HealthcareЗавершенный
-
Water Pik, Inc.Завершенный
-
novoGIНеизвестныйБолезни толстой кишкиФранция
-
Juvenile Bipolar Research FoundationПрекращеноБиполярное расстройствоСоединенные Штаты