Eine Untersuchung der dosisabhängigen vaskulären Wirkungen von (-)-Epicatechin bei gesunden Männern
27. Mai 2016 aktualisiert von: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Eine akute, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Interventionsstudie zur Untersuchung der dosisabhängigen vaskulären Wirkungen von reinem (-)-Epicatechin (≤ 1 mg/kg KG) bei gesunden Männern.
Ziel: Untersuchung der dosisabhängigen vaskulären Wirkung (hauptsächlich mittels MKS) von 3 niedrigen Dosen von reinem (-)-Epicatechin ≤ 1 mg/kg KG (0,1, 0,5 und 1,0 mg/kg KG) bei gesunden Männern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index 20-27,5 kg/m2
- Normaler Blutdruck beim Screening (< 150/90)
- Nichtraucher
- Kein Vegetarier
- Schokoladenkonsument „Normal – niedrig“ (<2 Tränke pro Woche)
- „Normal – geringer“ Kaffee-/Teetrinker (<3 Tassen pro Tag)
- Regelmäßige Trainingsroutine
- Unterschriebenes Einverständnisformular
Ausschlusskriterien:
- Hämoglobin (Anämiemarker) < 125 g/l
- Gamma GT (Leberenzyme) > 80 IU/l
- Cholesterin > 6,5 mmol/l
- In den letzten 12 Monaten einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben
- Leidet an Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselstörungen (z. B. Diabetes oder andere endokrine oder Lebererkrankungen)
- An einer Blutgerinnungsstörung leidet und/oder unterstützende Medikamente einnimmt
- Eventuelle diätetische Einschränkungen oder eine gewichtsreduzierende Diät
- Auf jegliche lipidmodifizierende oder blutdrucksenkende Medikamente
- Der Verzehr bestimmter Vitamin-/Kräuterzusätze oder Fischöle
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 0,1 mg/kg KG reines (-)-Epicatechin
0,1 mg/kg KG reines (-)-Epicatechin (laut Freiwilligen), gelöst in 3 ml/kg KG Wasser.
|
Kontrolle
EC 0,1 mg/kg
EC 0,5
EG 1,0
|
|
Aktiver Komparator: 0,5 mg/kg KG reines (-)-Epicatechin
0,5 mg/kg KG reines (-)-Epicatechin (laut Freiwilligen), gelöst in 3 ml/kg KG Wasser.
|
Kontrolle
EC 0,1 mg/kg
EC 0,5
EG 1,0
|
|
Aktiver Komparator: 1,0 mg/kg KG reines (-)-Epicatechin
1,0 mg/kg KG reines (-)-Epicatechin (laut Freiwilligen), gelöst in 3 ml/kg KG Wasser.
|
Kontrolle
EC 0,1 mg/kg
EC 0,5
EG 1,0
|
|
Placebo-Komparator: 0,0 mg/kg KG reines (-)-Epicatechin
Nur Wasser (3 ml/kg KG)
|
Kontrolle
EC 0,1 mg/kg
EC 0,5
EG 1,0
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Grundlinie auf 2h
|
Grundlinie auf 2h
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Laser-Doppler-Bildgebung mit Iontophorese
Zeitfenster: Grundlinie auf 2h
|
Grundlinie auf 2h
|
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Plasma-(-)-Epicatechin-Metaboliten
Zeitfenster: Grundlinie bis 24 Stunden
|
Grundlinie bis 24 Stunden
|
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Plasmanitrat/Nitrit
Zeitfenster: Grundlinie auf 2h
|
Grundlinie auf 2h
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- EpicatechinStudy
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