Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zależnych od dawki efektów naczyniowych (-)-epikatechiny u zdrowych mężczyzn

27 maja 2016 zaktualizowane przez: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading

Ostra, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba krzyżowej interwencji badająca zależne od dawki efekty naczyniowe czystej (-)-epikatechiny (≤1 mg/kg masy ciała) u zdrowych mężczyzn.

Cel: Zbadanie zależnego od dawki efektu naczyniowego (głównie przy użyciu FMD) 3 niskich dawek czystej (-)-epikatechiny ≤ 1 mg/kg BW (0,1, 0,5 i 1,0 mg/kg BW) u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała 20-27,5 kg/m2
  • Normalne ciśnienie krwi podczas badania przesiewowego (< 150/90)
  • Niepalący
  • Nie wegetarianskie
  • „Normalny - niski” konsument czekolady (<2 mikstury tygodniowo)
  • „Normalny – niski” pijący kawę/herbatę (<3 filiżanki dziennie)
  • Regularna rutyna ćwiczeń
  • Podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina (marker niedokrwistości) < 125 g/l
  • Gamma GT (enzymy wątrobowe) > 80 IU/l
  • Cholesterol > 6,5 mmol/l
  • Przeszedł zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Cierpi na jakiekolwiek zaburzenia sercowo-naczyniowe lub metaboliczne (np. cukrzyca lub inne choroby endokrynologiczne lub wątroby)
  • Cierpi na jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi i/lub przyjmuje leki wspomagające
  • Wszelkie ograniczenia dietetyczne lub dieta redukcyjna
  • Na wszelkich lekach modyfikujących lipidy lub obniżających ciśnienie krwi
  • Spożywanie określonych witamin/suplementów ziołowych lub olejów rybnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 0,1 mg/kg masy ciała czysta (-)-epikatechina
0,1 mg/kg mc czystej (-)-epikatechiny (według ochotnika) rozpuszczonej w 3 ml/kg mc wody.
Suplement diety: Woda
Kontrola
Suplement diety: Epikatechina 0,1 mg/kg
EC 0,1 mg/kg
Suplement diety: Epikatechina 0,5 mg/kg
EC 0,5
Suplement diety: Epikatechina 1,0 mg/kg
WE 1.0
Aktywny komparator: 0,5 mg/kg masy ciała czysta (-)-epikatechina
0,5 mg/kg mc czystej (-)-epikatechiny (według ochotnika) rozpuszczonej w 3 ml/kg mc wody.
Suplement diety: Woda
Kontrola
Suplement diety: Epikatechina 0,1 mg/kg
EC 0,1 mg/kg
Suplement diety: Epikatechina 0,5 mg/kg
EC 0,5
Suplement diety: Epikatechina 1,0 mg/kg
WE 1.0
Aktywny komparator: 1,0 mg/kg masy ciała czysta (-)-epikatechina
1,0 mg/kg mc czystej (-)-epikatechiny (według ochotnika) rozpuszczonej w 3 ml/kg mc wody.
Suplement diety: Woda
Kontrola
Suplement diety: Epikatechina 0,1 mg/kg
EC 0,1 mg/kg
Suplement diety: Epikatechina 0,5 mg/kg
EC 0,5
Suplement diety: Epikatechina 1,0 mg/kg
WE 1.0
Komparator placebo: 0,0 mg/kg masy ciała czysta (-)-epikatechina
Tylko woda (3 ml/kg masy ciała)
Suplement diety: Woda
Kontrola
Suplement diety: Epikatechina 0,1 mg/kg
EC 0,1 mg/kg
Suplement diety: Epikatechina 0,5 mg/kg
EC 0,5
Suplement diety: Epikatechina 1,0 mg/kg
WE 1.0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dylatacja zależna od przepływu
Ramy czasowe: linia podstawowa do 2 godz
linia podstawowa do 2 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Laserowe obrazowanie dopplerowskie z jonoforezą
Ramy czasowe: linia podstawowa do 2 godz
linia podstawowa do 2 godz
Osoczowe metabolity (-)-epikatechiny
Ramy czasowe: linia podstawowa do 24h
linia podstawowa do 24h
Azotan/azotyn w osoczu
Ramy czasowe: linia podstawowa do 2 godz
linia podstawowa do 2 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Reading

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EpicatechinStudy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Woda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj