Un'indagine sugli effetti vascolari dose-dipendenti della (-)-epicatechina negli uomini sani
27 maggio 2016 aggiornato da: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Uno studio di intervento crossover acuto, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, che indaga gli effetti vascolari dose-dipendenti della (-)-epicatechina pura (≤1 mg/kg di peso corporeo) in uomini sani.
Obiettivo: studiare l'effetto vascolare dose-dipendente (utilizzando principalmente l'afta epizootica) di 3 dosi a basso livello di (-)-epicatechina pura ≤ 1 mg/kg di peso corporeo (0,1, 0,5 e 1,0 mg/kg di peso corporeo) in uomini sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berkshire
-
Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea 20-27,5 kg/m2
- Pressione arteriosa normale allo screening (< 150/90)
- Non fumatore
- Non vegetariano
- Consumatore di cioccolato "normale - scarso" (<2 pozioni a settimana)
- Bevitore di caffè/tè "normale - scarso" (<3 tazze al giorno)
- Routine di esercizi regolari
- Modulo di consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Emoglobina (marcatore dell'anemia) < 125 g/l
- Gamma GT (enzimi epatici) > 80 UI/l
- Colesterolo > 6,5 mmol/l
- Ha subito un infarto del miocardio o un ictus negli ultimi 12 mesi
- Soffre di disturbi cardiovascolari o metabolici (ad es. diabete o qualsiasi altra malattia endocrina o epatica)
- Soffre di qualsiasi disturbo della coagulazione del sangue e/o assume farmaci di supporto
- Eventuali restrizioni dietetiche o una dieta per ridurre il peso
- Su qualsiasi farmaco che modifica i lipidi o abbassa la pressione sanguigna
- Consumare qualsiasi specifico integratore vitaminico/a base di erbe o oli di pesce
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 0,1 mg/ kg di peso corporeo pura (-)-epicatechina
0,1 mg/kg di peso corporeo pura (-)-epicatechina (secondo volontario) sciolta in 3 ml/kg di peso corporeo di acqua.
|
Controllo
CE 0,1 mg/kg
CE 0,5
CE 1.0
|
|
Comparatore attivo: 0,5 mg/ kg di peso corporeo pura (-)-epicatechina
0,5 mg/kg di peso corporeo pura (-)-epicatechina (secondo volontario) sciolta in 3 ml/kg di peso corporeo di acqua.
|
Controllo
CE 0,1 mg/kg
CE 0,5
CE 1.0
|
|
Comparatore attivo: 1,0 mg/ kg di peso corporeo pura (-)-epicatechina
1,0 mg/kg di peso corporeo pura (-)-epicatechina (secondo volontario) sciolta in 3 ml/kg di peso corporeo di acqua.
|
Controllo
CE 0,1 mg/kg
CE 0,5
CE 1.0
|
|
Comparatore placebo: 0,0 mg/ kg di peso corporeo pura (-)-epicatechina
Solo acqua (3 ml/kg peso corporeo)
|
Controllo
CE 0,1 mg/kg
CE 0,5
CE 1.0
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: basale a 2 ore
|
basale a 2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Imaging laser doppler con ionoforesi
Lasso di tempo: basale a 2 ore
|
basale a 2 ore
|
|
Metaboliti plasmatici (-)-epicatechina
Lasso di tempo: basale a 24 ore
|
basale a 24 ore
|
|
Nitrato/nitrito plasmatico
Lasso di tempo: basale a 2 ore
|
basale a 2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EpicatechinStudy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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