便秘解消のためのポリエチレングリコール 3350 (PEG 3350) の有効性と安全性 (MK-8114-005)

包含基準:

• 機能性便秘の診断基準を満たしています。 これには、下剤を使用しないとめったに見られない軟便と、次のうち 2 つ以上が含まれます。排便の少なくとも 25% でゴツゴツしたまたは硬い便;排便の少なくとも 25% の不完全な避難の感覚;排便の少なくとも 25% の肛門直腸閉塞/閉塞の感覚;排便の少なくとも 25% を促進する手動操作 [例: デジタル排泄、骨盤底のサポート]。週に3回未満の排便。 機能性便秘の基準は、診断の少なくとも6か月前に発症した症状で、過去3か月間満たされている必要があります。
• -指示に従って最大7日間治験薬を使用する意思があり、毎日の日記に排便（頻度、一貫性など）を正確かつ一貫して記録し、3回のクリニック訪問を行うことに同意する必要があります。
• 便秘を除いて、身体検査と病歴によって決定されるように、それ以外は健康でなければなりません。
• -研究の過程で便秘を治療するために他の製品（薬物、ハーブ、繊維を含む栄養補助食品など）を使用しないことに同意します。
• -研究の過程で便秘を引き起こすことが知られている薬を使用しないことに同意します。
• 無作為化の前の週から研究の終わりまで同様の食事を維持することに同意します。
• 女性は、外科的に無菌であるか、閉経後2年であるか、許容される避妊方法（ホルモン避妊、子宮内避妊器具[IUD]、二重バリア法、または精管切除されたパートナーを含む）を使用していることを証明する必要があります。
• -出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査（ヒト絨毛性ゴナドトロピン[HCG]）がベースラインで陰性でなければなりません。
• ロシア語で日記が読める必要があります。

除外基準： - 現在、医師の診察と便秘の治療を受けている。

• -無作為化の前に1週間以上現在の便秘エピソードがあります。
• 根本的な原因による慢性便秘の病歴（炎症性腸疾患など）。
• 過去 1 年間に 3 か月以上の便秘歴がある。
• 主な便秘症状として激しい腹痛があります。
• 無作為化の48時間前に排便がありました。
• セリアック病または既知のグルテン過敏症がある。
• 結腸直腸癌、肛門膿瘍、肛門瘻、肛門裂傷、肛門狭窄、胃貯留または閉塞、腸切除、直腸瘤、または人工肛門造設術の病歴。
• -腎臓または肝臓の機能不全が知られています。
• 消化管出血または急性感染症がある。
• アルコールまたは薬物乱用の歴史。
• 精神障害の病歴。
• 腎臓病を含む進行中の重大な医学的問題の病歴がある、または外科的処置が予定されている。
• -アヘン剤、抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、抗運動薬、抗コリン薬など、便秘を引き起こす併用薬を現在服用しているか、無作為化から7日以内に服用したことがあります。
• -治験薬以外の治療期間中に下剤を使用する予定。
• -過去30日以内に臨床、外科、薬物またはデバイスの治験に参加した。 (化粧品またはサンケア製品の皮膚パッチテストを同時に行うことは許可されています。)
• 妊娠中または授乳中。
• ポリエチレングリコールまたはマルトデキストリンにアレルギーがある。
• 下剤製品を製造する会社に雇用されている、または近親者が雇用されている。