Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyetyleeniglykoli 3350:n (PEG 3350) teho ja turvallisuus ummetuksen lievitykseen (MK-8114-005)

keskiviikko 15. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, avoin etiketti, kontrolloimaton vaiheen 3 kliininen tutkimus polyetyleeniglykoli 3350:n tehosta ja turvallisuudesta ummetuksen lievitykseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ummetuksen täydellistä häviämistä PEG 3350:tä käyttävillä osallistujilla verrattuna PEG 4000:a saaviin osallistujiin, perustuen analyysiin suolen liikkeiden lukumäärästä itse raportoiduista suolen liikkumistiedoista (BM). Ummetuksen täydellinen häviäminen määritellään rasituksen tai kovien/möykkyisten ulosteiden poistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täyttää toiminnallisen ummetuksen diagnostiset kriteerit. Tämä sisältää löysät ulosteet, joita esiintyy harvoin ilman laksatiivien käyttöä, ja 2 tai useampia seuraavista: rasitus vähintään 25 % ulostamista; kyhmyinen tai kova uloste vähintään 25 %:ssa ulostamista; epätäydellisen evakuoinnin tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista; anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista; manuaaliset liikkeet, jotka helpottavat vähintään 25 % ulostamista [esim. digitaalinen evakuointi, lantionpohjan tukeminen]; ja vähemmän kuin 3 ulostamista viikossa. Toiminnallisen ummetuksen kriteerien on täytyttävä viimeisen 3 kuukauden ajan, ja oireiden tulee ilmaantua vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia.
  • valmis käyttämään tutkimuslääkettä ohjeiden mukaan enintään 7 päivää, ja hänen on suostuttava kirjaamaan suolen liikkeet (tiheys, konsistenssi jne.) tarkasti ja johdonmukaisesti päivittäiseen päiväkirjaan ja tehtävä 3 klinikkakäyntiä.
  • ummetusta lukuun ottamatta, hänen on oltava muuten hyvässä kunnossa fyysisen kokeen ja sairaushistorian perusteella.
  • suostuu olemaan käyttämättä muita tuotteita (lääkkeitä, yrttejä, ravintolisiä, mukaan lukien kuidut jne.) ummetuksensa hoitamiseen tutkimuksen aikana.
  • suostuu olemaan käyttämättä mitään lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan ummetusta tutkimuksen aikana.
  • suostuvat ylläpitämään samanlaista ruokavaliota satunnaistamista edeltävästä viikosta tutkimuksen loppuun asti.
  • naisten on oltava joko kirurgisesti steriilejä, 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai todistettava, että he käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (mukaan lukien hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite [IUD], kaksoisestemenetelmät tai vasektomoitu kumppani).
  • hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava virtsaraskaustesti (ihmisen koriongonadotropiini [HCG]), joka on negatiivinen lähtötilanteessa.
  • pitää osata lukea päiväkirjoja venäjäksi.

Poissulkemiskriteerit: - tällä hetkellä lääkärin hoidossa ja ummetuksen hoidossa.

  • sinulla on nykyinen ummetusjakso yli viikon ajan ennen satunnaistamista.
  • krooninen ummetus, joka johtuu mistä tahansa taustalla olevasta syystä (tulehduksellinen suolistosairaus jne.).
  • yli 3 kuukauden ummetusta viimeisen vuoden aikana.
  • joilla on voimakas vatsakipu pääasiallisena ummetusoireena.
  • 48 tuntia ennen satunnaistamista.
  • sinulla on keliakia tai tunnettu gluteeniherkkyys.
  • kolorektaalisyöpä, peräaukon absessi, peräaukon fisteli, peräaukon halkeama, peräaukon ahtauma, mahalaukun retentio tai tukkeuma, suolen resektio, rektoseli tai koolostomia.
  • sinulla on tiedossa munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  • sinulla on maha-suolikanavan verenvuoto tai akuutti infektio.
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  • psykiatristen häiriöiden historia.
  • joilla on ollut merkittäviä meneillään olevia lääketieteellisiä ongelmia, mukaan lukien munuaissairaus, tai sinulle on suunniteltu kirurgisia toimenpiteitä.
  • käytät tai olet ottanut 7 päivän kuluessa satunnaistamisesta samanaikaista ummetusta aiheuttavaa lääkitystä, mukaan lukien opiaatit, masennuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), liikkuvuutta estävät aineet ja antikolinergit jne.
  • aikoo käyttää laksatiiveja hoidon aikana muuta kuin tutkimuslääkitystä.
  • ovat osallistuneet kliiniseen, kirurgiseen, lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana. (Komeettisten tai auringonhoitotuotteiden samanaikainen iholaastarien testaus on sallittu.)
  • raskaana tai imetyksen aikana.
  • allerginen polyetyleeniglykolille tai maltodekstriinille.
  • laksatiivisia tuotteita valmistavan yrityksen palveluksessa tai lähisukulaisensa palveluksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEG 3350
Osallistujat saavat 17 g:n suun kautta 1 pussin PEG 3350:tä sekoitettuna 120-240 ml:aan vettä kerran päivässä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • VivaLAX
Active Comparator: PEG 4000
Osallistujat saavat 10–20 g:n suun kautta 1–2 pussia PEG 4000:aa sekoitettuna 120–140 ml:aan vettä kerran päivässä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Forlax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suolen liikkeiden lukumäärä viikossa
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Enintään 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen suolen liikkeen aika
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Enintään 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat muutoksia jännittyneisyydessä ja kovia tai kyhmyisiä ulosteita
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Enintään 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat muutoksia ulosteen koostumuksessa
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Enintään 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat muutoksia ulosteen evakuoinnin tunteessa
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Enintään 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18128
  • CL2012-15 (Muu tunniste: Consumer Health Protocol Number)
  • 8114-005 (Muu tunniste: Merck)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa