- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02292459
Polyetyleeniglykoli 3350:n (PEG 3350) teho ja turvallisuus ummetuksen lievitykseen (MK-8114-005)
keskiviikko 15. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, avoin etiketti, kontrolloimaton vaiheen 3 kliininen tutkimus polyetyleeniglykoli 3350:n tehosta ja turvallisuudesta ummetuksen lievitykseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ummetuksen täydellistä häviämistä PEG 3350:tä käyttävillä osallistujilla verrattuna PEG 4000:a saaviin osallistujiin, perustuen analyysiin suolen liikkeiden lukumäärästä itse raportoiduista suolen liikkumistiedoista (BM).
Ummetuksen täydellinen häviäminen määritellään rasituksen tai kovien/möykkyisten ulosteiden poistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttää toiminnallisen ummetuksen diagnostiset kriteerit. Tämä sisältää löysät ulosteet, joita esiintyy harvoin ilman laksatiivien käyttöä, ja 2 tai useampia seuraavista: rasitus vähintään 25 % ulostamista; kyhmyinen tai kova uloste vähintään 25 %:ssa ulostamista; epätäydellisen evakuoinnin tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista; anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista; manuaaliset liikkeet, jotka helpottavat vähintään 25 % ulostamista [esim. digitaalinen evakuointi, lantionpohjan tukeminen]; ja vähemmän kuin 3 ulostamista viikossa. Toiminnallisen ummetuksen kriteerien on täytyttävä viimeisen 3 kuukauden ajan, ja oireiden tulee ilmaantua vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia.
- valmis käyttämään tutkimuslääkettä ohjeiden mukaan enintään 7 päivää, ja hänen on suostuttava kirjaamaan suolen liikkeet (tiheys, konsistenssi jne.) tarkasti ja johdonmukaisesti päivittäiseen päiväkirjaan ja tehtävä 3 klinikkakäyntiä.
- ummetusta lukuun ottamatta, hänen on oltava muuten hyvässä kunnossa fyysisen kokeen ja sairaushistorian perusteella.
- suostuu olemaan käyttämättä muita tuotteita (lääkkeitä, yrttejä, ravintolisiä, mukaan lukien kuidut jne.) ummetuksensa hoitamiseen tutkimuksen aikana.
- suostuu olemaan käyttämättä mitään lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan ummetusta tutkimuksen aikana.
- suostuvat ylläpitämään samanlaista ruokavaliota satunnaistamista edeltävästä viikosta tutkimuksen loppuun asti.
- naisten on oltava joko kirurgisesti steriilejä, 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai todistettava, että he käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (mukaan lukien hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite [IUD], kaksoisestemenetelmät tai vasektomoitu kumppani).
- hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava virtsaraskaustesti (ihmisen koriongonadotropiini [HCG]), joka on negatiivinen lähtötilanteessa.
- pitää osata lukea päiväkirjoja venäjäksi.
Poissulkemiskriteerit: - tällä hetkellä lääkärin hoidossa ja ummetuksen hoidossa.
- sinulla on nykyinen ummetusjakso yli viikon ajan ennen satunnaistamista.
- krooninen ummetus, joka johtuu mistä tahansa taustalla olevasta syystä (tulehduksellinen suolistosairaus jne.).
- yli 3 kuukauden ummetusta viimeisen vuoden aikana.
- joilla on voimakas vatsakipu pääasiallisena ummetusoireena.
- 48 tuntia ennen satunnaistamista.
- sinulla on keliakia tai tunnettu gluteeniherkkyys.
- kolorektaalisyöpä, peräaukon absessi, peräaukon fisteli, peräaukon halkeama, peräaukon ahtauma, mahalaukun retentio tai tukkeuma, suolen resektio, rektoseli tai koolostomia.
- sinulla on tiedossa munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- sinulla on maha-suolikanavan verenvuoto tai akuutti infektio.
- alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- psykiatristen häiriöiden historia.
- joilla on ollut merkittäviä meneillään olevia lääketieteellisiä ongelmia, mukaan lukien munuaissairaus, tai sinulle on suunniteltu kirurgisia toimenpiteitä.
- käytät tai olet ottanut 7 päivän kuluessa satunnaistamisesta samanaikaista ummetusta aiheuttavaa lääkitystä, mukaan lukien opiaatit, masennuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), liikkuvuutta estävät aineet ja antikolinergit jne.
- aikoo käyttää laksatiiveja hoidon aikana muuta kuin tutkimuslääkitystä.
- ovat osallistuneet kliiniseen, kirurgiseen, lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana. (Komeettisten tai auringonhoitotuotteiden samanaikainen iholaastarien testaus on sallittu.)
- raskaana tai imetyksen aikana.
- allerginen polyetyleeniglykolille tai maltodekstriinille.
- laksatiivisia tuotteita valmistavan yrityksen palveluksessa tai lähisukulaisensa palveluksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PEG 3350
Osallistujat saavat 17 g:n suun kautta 1 pussin PEG 3350:tä sekoitettuna 120-240 ml:aan vettä kerran päivässä 7 päivän ajan.
|
Muut nimet:
|
Active Comparator: PEG 4000
Osallistujat saavat 10–20 g:n suun kautta 1–2 pussia PEG 4000:aa sekoitettuna 120–140 ml:aan vettä kerran päivässä 7 päivän ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Suolen liikkeiden lukumäärä viikossa
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Enintään 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ensimmäisen suolen liikkeen aika
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Enintään 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat muutoksia jännittyneisyydessä ja kovia tai kyhmyisiä ulosteita
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Enintään 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat muutoksia ulosteen koostumuksessa
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Enintään 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat muutoksia ulosteen evakuoinnin tunteessa
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Enintään 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18128
- CL2012-15 (Muu tunniste: Consumer Health Protocol Number)
- 8114-005 (Muu tunniste: Merck)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .