Eficacia y seguridad del polietilenglicol 3350 (PEG 3350) para el alivio del estreñimiento (MK-8114-005)

Criterios de inclusión:

• cumple con los criterios de diagnóstico para el estreñimiento funcional. Esto incluye heces sueltas que rara vez están presentes sin el uso de laxantes y 2 o más de los siguientes: esfuerzo durante al menos el 25% de las defecaciones; heces grumosas o duras en al menos el 25% de las defecaciones; sensación de evacuación incompleta en al menos el 25% de las defecaciones; sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal en al menos el 25% de las defecaciones; maniobras manuales para facilitar al menos el 25% de las defecaciones [p. ej., evacuación digital, apoyo del suelo pélvico]; y menos de 3 defecaciones por semana. Los criterios para el estreñimiento funcional deben cumplirse durante los últimos 3 meses, con el inicio de los síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico.
• estar dispuesto a usar el fármaco del estudio durante un máximo de 7 días según las indicaciones, y debe estar de acuerdo en registrar las deposiciones (frecuencia, consistencia, etc.) de manera precisa y constante en un diario y realizar 3 visitas a la clínica.
• excepto por estreñimiento, debe gozar de buena salud, según lo determinado por el examen físico y el historial médico.
• se compromete a no usar ningún otro producto (medicamentos, hierbas, suplementos dietéticos que incluyan fibra, etc.) para tratar su estreñimiento durante el transcurso del estudio.
• acepta no usar ningún medicamento que cause estreñimiento durante el transcurso del estudio.
• acepta mantener una dieta similar desde la semana anterior a la aleatorización hasta el final del estudio.
• las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente, 2 años después de la menopausia o dar fe de que están usando un método anticonceptivo aceptable (incluido el control de la natalidad hormonal, el dispositivo intrauterino [DIU], los métodos de doble barrera o la pareja vasectomizada).
• las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina (gonadotropina coriónica humana [HCG]) que sea negativa al inicio.
• debe ser capaz de leer los diarios en ruso.

Criterios de exclusión: - actualmente bajo atención médica y tratamiento por estreñimiento.

• tiene un episodio de estreñimiento actual durante más de una semana antes de la aleatorización.
• antecedentes de estreñimiento crónico por cualquier causa subyacente (enfermedad inflamatoria intestinal, etc.).
• antecedentes de más de 3 meses de estreñimiento en el último año.
• tienen dolor abdominal intenso como síntoma predominante de estreñimiento.
• tenido evacuaciones intestinales en las 48 horas previas a la aleatorización.
• tiene enfermedad celíaca o sensibilidad al gluten conocida.
• antecedentes de cáncer colorrectal, absceso anal, fístula anal, fisura anal, estenosis anal, retención u obstrucción gástrica, resección intestinal, rectocele o colostomía.
• tiene insuficiencia renal o hepática conocida.
• tiene sangrado gastrointestinal o infección aguda.
• historial de abuso de alcohol o drogas.
• antecedentes de trastornos psiquiátricos.
• historial de problemas médicos significativos en curso, incluida la enfermedad renal, o está programado para procedimientos quirúrgicos.
• actualmente toma o ha tomado dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización un medicamento concomitante que causa estreñimiento, incluidos opiáceos, antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), agentes antimotilidad y anticolinérgicos, etc.
• planee usar laxantes durante el período de tratamiento que no sea el medicamento del estudio.
• haber participado en un estudio de investigación clínico, quirúrgico, de fármacos o dispositivos en los últimos 30 días. (Se permiten pruebas simultáneas de parches cutáneos de productos cosméticos o de protección solar).
• embarazada o lactando.
• alérgico al polietilenglicol o a la maltodextrina.
• empleados o tienen familiares inmediatos empleados por una empresa que fabrica productos laxantes.