Efficacité et innocuité du polyéthylène glycol 3350 (PEG 3350) pour le soulagement de la constipation (MK-8114-005)

Critère d'intégration:

• répond aux critères diagnostiques de la constipation fonctionnelle. Cela inclut les selles molles qui sont rarement présentes sans l'utilisation de laxatifs et 2 ou plus des éléments suivants : forcer pendant au moins 25 % des défécations ; selles grumeleuses ou dures dans au moins 25 % des défécations ; sensation d'évacuation incomplète pour au moins 25 % des défécations ; sensation d'obstruction/blocage anorectal pour au moins 25 % des défécations ; manœuvres manuelles pour faciliter au moins 25 % des défécations [ex. : évacuation digitale, appui du plancher pelvien] ; et moins de 3 défécations par semaine. Les critères de constipation fonctionnelle doivent être remplis au cours des 3 derniers mois, avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic.
• disposé à utiliser le médicament à l'étude jusqu'à 7 jours comme indiqué, et doit accepter d'enregistrer les selles (fréquence, cohérence, etc.) avec précision et cohérence dans un journal quotidien, et effectuer 3 visites à la clinique.
• à l'exception de la constipation, doit être par ailleurs en bonne santé, tel que déterminé par l'examen physique et les antécédents médicaux.
• s'engage à ne pas utiliser d'autres produits (médicaments, plantes médicinales, compléments alimentaires dont fibres, etc.) pour traiter sa constipation au cours de l'étude.
• s'engage à ne pas utiliser de médicament connu pour causer de la constipation au cours de l'étude.
• accepter de maintenir un régime alimentaire similaire de la semaine précédant la randomisation jusqu'à la fin de l'étude.
• les femmes doivent être chirurgicalement stériles, 2 ans après la ménopause, ou attester qu'elles utilisent une méthode de contraception acceptable (y compris un contraceptif hormonal, un dispositif intra-utérin [DIU], des méthodes à double barrière ou un partenaire vasectomisé).
• les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire (gonadotrophine chorionique humaine [HCG]) qui est négatif au départ.
• doit être capable de lire les journaux en russe.

Critères d'exclusion : - actuellement sous les soins d'un médecin et sous traitement pour constipation.

• avoir un épisode de constipation actuel pendant plus d'une semaine avant la randomisation.
• antécédents de constipation chronique due à une cause sous-jacente (maladie inflammatoire de l'intestin, etc.).
• antécédent de plus de 3 mois de constipation au cours de la dernière année.
• avez des douleurs abdominales sévères comme symptôme de constipation prédominant.
• eu des selles dans les 48 heures précédant la randomisation.
• avez la maladie coeliaque ou une sensibilité connue au gluten.
• antécédents de cancer colorectal, d'abcès anal, de fistule anale, de fissure anale, de sténose anale, de rétention ou d'obstruction gastrique, de résection intestinale, de rectocèle ou de colostomie.
• avez une insuffisance rénale ou hépatique connue.
• avez des saignements gastro-intestinaux ou une infection aiguë.
• antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
• antécédent de troubles psychiatriques.
• antécédents de problèmes médicaux importants en cours, y compris une maladie rénale, ou qui doivent subir des interventions chirurgicales.
• prenez actuellement ou avez pris dans les 7 jours suivant la randomisation un médicament concomitant qui provoque la constipation, y compris des opiacés, des antidépresseurs, des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), des agents antimotilité et des anticholinergiques, etc.
• prévoyez d'utiliser des laxatifs pendant la période de traitement autre que le médicament à l'étude.
• avoir participé à une étude expérimentale clinique, chirurgicale, de médicament ou de dispositif au cours des 30 derniers jours. (Les tests cutanés simultanés de produits cosmétiques ou solaires sont autorisés.)
• enceinte ou allaitante.
• allergique au polyéthylène glycol ou à la maltodextrine.
• employé ou avoir des membres de la famille immédiate employés par une entreprise qui fabrique des produits laxatifs.