Eficácia e segurança do polietileno glicol 3350 (PEG 3350) para alívio da constipação (MK-8114-005)

Critério de inclusão:

• atende aos critérios diagnósticos para constipação funcional. Isso inclui fezes moles que raramente estão presentes sem o uso de laxantes e 2 ou mais dos seguintes: esforço durante pelo menos 25% das defecações; fezes irregulares ou duras em pelo menos 25% das defecações; sensação de evacuação incompleta em pelo menos 25% das defecações; sensação de obstrução/bloqueio anorretal em pelo menos 25% das defecações; manobras manuais para facilitar pelo menos 25% das defecações [por exemplo, evacuação digital, apoio do assoalho pélvico]; e menos de 3 defecações por semana. Os critérios para constipação funcional devem ser preenchidos nos últimos 3 meses, com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico.
• disposto a usar o medicamento do estudo por até 7 dias conforme indicado e deve concordar em registrar os movimentos intestinais (frequência, consistência, etc.) de forma precisa e consistente em um diário e fazer 3 visitas clínicas.
• exceto para constipação, deve estar de boa saúde, conforme determinado pelo exame físico e histórico médico.
• concorda em não usar quaisquer outros produtos (medicamentos, ervas, suplementos dietéticos, incluindo fibras, etc.) para tratar a constipação durante o estudo.
• concorda em não usar qualquer medicamento conhecido por causar constipação durante o estudo.
• concordam em manter uma dieta semelhante desde a semana anterior à randomização até o final do estudo.
• as mulheres devem ser cirurgicamente estéreis, 2 anos após a menopausa ou atestar que estão usando um método aceitável de contracepção (incluindo controle de natalidade hormonal, dispositivo intrauterino [DIU], métodos de dupla barreira ou parceiro vasectomizado).
• as mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez na urina (gonadotrofina coriônica humana [HCG]) que seja negativo na linha de base.
• deve ser capaz de ler os diários em russo.

Critérios de Exclusão: - estar em acompanhamento médico e tratamento para constipação.

• ter episódio atual de constipação por mais de uma semana antes da randomização.
• história de constipação crônica devido a qualquer causa subjacente (doença inflamatória intestinal, etc.).
• história de mais de 3 meses de constipação no último ano.
• têm dor abdominal intensa como sintoma de constipação predominante.
• teve com evacuação em 48 horas antes da randomização.
• tem doença celíaca ou sensibilidade ao glúten conhecida.
• história de câncer colorretal, abscesso anal, fístula anal, fissura anal, estenose anal, retenção ou obstrução gástrica, ressecção intestinal, retocele ou colostomia.
• tem insuficiência renal ou hepática conhecida.
• apresentar sangramento gastrointestinal ou infecção aguda.
• história de abuso de álcool ou drogas.
• história de transtornos psiquiátricos.
• história de problemas médicos contínuos significativos, incluindo doença renal, ou estão agendados para procedimentos cirúrgicos.
• atualmente tomando ou tomou dentro de 7 dias após a randomização uma medicação concomitante que causa constipação, incluindo opiáceos, antidepressivos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), agentes antimotilidade e anticolinérgicos, etc.
• planeja usar laxantes durante o período de tratamento além da medicação do estudo.
• ter participado de um estudo investigativo clínico, cirúrgico, de medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias. (É permitido o teste simultâneo de adesivos cutâneos de produtos cosméticos ou de proteção solar.)
• grávida ou lactante.
• alérgico ao polietileno glicol ou maltodextrina.
• empregado ou tem familiares imediatos empregados por uma empresa que fabrica produtos laxantes.