Skuteczność i bezpieczeństwo glikolu polietylenowego 3350 (PEG 3350) w łagodzeniu zaparć (MK-8114-005)

Kryteria przyjęcia:

• spełnia kryteria diagnostyczne zaparć czynnościowych. Obejmuje to luźne stolce, które rzadko występują bez stosowania środków przeczyszczających oraz 2 lub więcej z następujących objawów: wysiłek podczas co najmniej 25% wypróżnień; grudkowate lub twarde stolce w co najmniej 25% wypróżnień; uczucie niepełnego wypróżnienia przez co najmniej 25% wypróżnień; uczucie niedrożności/zatkania odbytu przez co najmniej 25% wypróżnień; manewry manualne ułatwiające co najmniej 25% wypróżnień [np. ewakuacja palcami, podparcie dna miednicy]; i mniej niż 3 wypróżnienia tygodniowo. Kryteria czynnościowego zaparcia muszą być spełnione przez ostatnie 3 miesiące, z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem.
• chce stosować badany lek przez okres do 7 dni zgodnie z zaleceniami i musi wyrazić zgodę na dokładne i konsekwentne rejestrowanie wypróżnień (częstotliwość, konsystencja itp.) w dzienniku dziennym oraz odbyć 3 wizyty w klinice.
• z wyjątkiem zaparć, muszą być poza tym w dobrym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie badania fizykalnego i wywiadu lekarskiego.
• zgadza się nie stosować żadnych innych produktów (leków, ziół, suplementów diety zawierających błonnik itp.) do leczenia zaparć w trakcie badania.
• zgadza się nie stosować żadnych leków, o których wiadomo, że powodują zaparcia w trakcie badania.
• zgodzili się na utrzymanie podobnej diety od tygodnia poprzedzającego randomizację do końca badania.
• kobiety muszą być albo chirurgicznie bezpłodne, 2 lata po menopauzie, albo zaświadczyć, że stosują akceptowalną metodę antykoncepcji (w tym hormonalną kontrolę urodzeń, wkładkę wewnątrzmaciczną [IUD], metody podwójnej bariery lub partnera po wazektomii).
• kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wynik testu ciążowego z moczu (ludzka gonadotropina kosmówkowa [HCG]), który na początku badania jest ujemny.
• musi umieć czytać dzienniki w języku rosyjskim.

Kryteria wykluczenia: - aktualnie pod opieką lekarską i leczeniem zaparć.

• mają epizod zaparcia trwający dłużej niż tydzień przed randomizacją.
• historia przewlekłych zaparć z jakiejkolwiek przyczyny (choroba zapalna jelit itp.).
• historia ponad 3 miesięcy zaparć w ciągu ostatniego roku.
• u pacjenta występuje silny ból brzucha jako dominujący objaw zaparcia.
• wystąpiło z wypróżnieniem w ciągu 48 godzin przed randomizacją.
• mają celiakię lub znaną nadwrażliwość na gluten.
• przebyty rak jelita grubego, ropień odbytu, przetoka odbytu, szczelina odbytu, zwężenie odbytu, zatrzymanie lub niedrożność żołądka, resekcja jelita, odbytnica lub kolostomia.
• u pacjenta występuje niewydolność nerek lub wątroby.
• u pacjenta występuje krwawienie z przewodu pokarmowego lub ostra infekcja.
• historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• historia zaburzeń psychicznych.
• historia istotnych bieżących problemów medycznych, w tym choroby nerek, lub są zaplanowane na zabiegi chirurgiczne.
• obecnie przyjmują lub przyjmowali w ciągu 7 dni od randomizacji jednocześnie leki powodujące zaparcia, w tym opiaty, leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), środki hamujące perystaltykę jelit i leki przeciwcholinergiczne itp.
• planuje stosować w okresie leczenia środki przeczyszczające inne niż badany lek.
• brały udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym, chirurgicznym, badaniu leku lub wyrobu w ciągu ostatnich 30 dni. (Dozwolone jest jednoczesne testowanie płatków kosmetycznych lub produktów do opalania.)
• w ciąży lub w okresie laktacji.
• uczulony na glikol polietylenowy lub maltodekstrynę.
• są zatrudnieni lub mają członków najbliższej rodziny zatrudnionych przez firmę produkującą środki przeczyszczające.