Effektivitet og sikkerhed af polyethylenglycol 3350 (PEG 3350) til lindring af forstoppelse (MK-8114-005)

Inklusionskriterier:

• opfylder diagnostiske kriterier for funktionel obstipation. Dette omfatter løs afføring, der sjældent er til stede uden brug af afføringsmidler og 2 eller flere af følgende: belastning under mindst 25 % af afføringen; klumpet eller hård afføring i mindst 25 % af afføringen; følelse af ufuldstændig evakuering for mindst 25 % af afføringerne; fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering i mindst 25 % af afføringerne; manuelle manøvrer for at lette mindst 25 % af afføringen [f.eks. digital evakuering, støtte af bækkenbunden]; og færre end 3 afføringer om ugen. Kriterier for funktionel obstipation skal være opfyldt i de sidste 3 måneder, med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen.
• villig til at bruge undersøgelsesmiddel i op til 7 dage som anvist, og skal acceptere at registrere afføring (hyppighed, konsistens osv.) nøjagtigt og konsekvent i en daglig dagbog og foretage 3 klinikbesøg.
• bortset fra forstoppelse, skal ellers være ved godt helbred, som bestemt af fysisk undersøgelse og sygehistorie.
• accepterer ikke at bruge andre produkter (lægemiddel, urter, kosttilskud inklusive fibre osv.) til at behandle deres forstoppelse i løbet af undersøgelsen.
• accepterer ikke at bruge medicin, der vides at forårsage forstoppelse i løbet af undersøgelsen.
• accepterer at opretholde en lignende diæt fra ugen før randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen.
• kvinder skal enten være kirurgisk sterile, 2 år post-menopausale eller attestere, at de bruger en acceptabel præventionsmetode (inklusive hormonal prævention, intrauterin enhed [IUD], dobbeltbarrieremetoder eller vasektomiseret partner).
• kvinder i den fødedygtige alder skal have en uringraviditetstest (humant choriongonadotropin [HCG]), som er negativ ved baseline.
• skal kunne læse dagbøgerne på russisk.

Udelukkelseskriterier: - i øjeblikket under lægebehandling og behandling for forstoppelse.

• har aktuel forstoppelse i mere end en uge før randomisering.
• historie med kronisk forstoppelse på grund af enhver underliggende årsag (inflammatorisk tarmsygdom osv.).
• historie med mere end 3 måneders forstoppelse i det seneste år.
• har stærke mavesmerter som det overvejende forstoppelsessymptom.
• havde med afføring i 48 timer før randomisering.
• har cøliaki eller kendt glutenfølsomhed.
• historie med kolorektal cancer, anal byld, anal fistel, anal fissur, anal stenose, gastrisk retention eller obstruktion, tarmresektion, rectocele eller colostomi.
• har kendt nyre- eller leverinsufficiens.
• har gastrointestinal blødning eller akut infektion.
• historie med alkohol- eller stofmisbrug.
• historie med psykiatriske lidelser.
• historie med betydelige igangværende medicinske problemer, herunder nyresygdom, eller er planlagt til kirurgiske procedurer.
• i øjeblikket tager eller har taget inden for 7 dage efter randomisering en samtidig medicin, der forårsager forstoppelse, herunder opiater, antidepressiva, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), antimotilitetsmidler og antikolinergika osv.
• planlægger at bruge afføringsmidler i behandlingsperioden ud over undersøgelsesmedicinen.
• har deltaget i en afprøvende klinisk, kirurgisk, lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de seneste 30 dage. (Samtidig test af hudplaster af kosmetiske produkter eller solplejeprodukter er tilladt.)
• gravid eller ammende.
• allergisk over for polyethylenglycol eller maltodextrin.
• ansat eller har nærmeste familiemedlemmer ansat i en virksomhed, der fremstiller afføringsmidler.