Wirksamkeit und Sicherheit von Polyethylenglykol 3350 (PEG 3350) zur Linderung von Verstopfung (MK-8114-005)

Einschlusskriterien:

• erfüllt die diagnostischen Kriterien für funktionelle Obstipation. Dazu gehören weicher Stuhl, der ohne die Verwendung von Abführmitteln selten vorhanden ist, und 2 oder mehr der folgenden: Pressen bei mindestens 25 % der Stuhlgänge; klumpiger oder harter Stuhl bei mindestens 25 % der Stuhlgänge; Gefühl einer unvollständigen Entleerung bei mindestens 25 % der Stuhlgänge; Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockierung bei mindestens 25 % der Defäkationen; manuelle Manöver, um mindestens 25 % der Defäkationen zu erleichtern [z. B. digitale Evakuierung, Unterstützung des Beckenbodens]; und weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche. Kriterien für funktionelle Obstipation müssen in den letzten 3 Monaten erfüllt sein, mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor Diagnose.
• bereit, das Studienmedikament für bis zu 7 Tage wie angewiesen zu verwenden, und muss sich bereit erklären, den Stuhlgang (Häufigkeit, Konsistenz usw.) genau und konsistent in einem täglichen Tagebuch aufzuzeichnen und 3 Klinikbesuche zu machen.
• außer bei Verstopfung, muss ansonsten bei guter Gesundheit sein, wie durch körperliche Untersuchung und Anamnese festgestellt.
• stimmt zu, während der Studie keine anderen Produkte (Arzneimittel, Kräuter, Nahrungsergänzungsmittel einschließlich Ballaststoffe usw.) zur Behandlung ihrer Verstopfung zu verwenden.
• verpflichtet sich, im Verlauf der Studie keine Medikamente zu verwenden, von denen bekannt ist, dass sie Verstopfung verursachen.
• stimmen zu, ab der Woche vor der Randomisierung bis zum Ende der Studie eine ähnliche Ernährung beizubehalten.
• Frauen müssen entweder chirurgisch steril sein, 2 Jahre nach der Menopause oder bescheinigen, dass sie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (einschließlich hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar [IUP], Doppelbarrieremethoden oder vasektomierter Partner).
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen Urin-Schwangerschaftstest (humanes Choriongonadotropin [HCG]) haben, der zu Studienbeginn negativ ist.
• muss in der Lage sein, die Tagebücher auf Russisch zu lesen.

Ausschlusskriterien: - Derzeit in ärztlicher Behandlung und Behandlung wegen Verstopfung.

• haben seit mehr als einer Woche vor der Randomisierung eine aktuelle Obstipationsepisode.
• Chronische Verstopfung in der Vorgeschichte aufgrund einer zugrunde liegenden Ursache (entzündliche Darmerkrankung usw.).
• Geschichte von mehr als 3 Monaten Verstopfung im vergangenen Jahr.
• starke Bauchschmerzen als vorherrschendes Verstopfungssymptom haben.
• hatten in den 48 Stunden vor der Randomisierung Stuhlgang.
• an Zöliakie oder bekannter Glutensensitivität leiden.
• Geschichte von Darmkrebs, Analabszess, Analfistel, Analfissur, Analstenose, Magenretention oder -obstruktion, Darmresektion, Rektozele oder Kolostomie.
• eine bekannte Nieren- oder Leberinsuffizienz haben.
• Magen-Darm-Blutungen oder akute Infektionen haben.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Geschichte psychiatrischer Störungen.
• Vorgeschichte von signifikanten anhaltenden medizinischen Problemen, einschließlich Nierenerkrankungen, oder bei denen chirurgische Eingriffe geplant sind.
• derzeit oder innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung eine Begleitmedikation eingenommen haben, die Verstopfung verursacht, einschließlich Opiate, Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Motilitätshemmer und Anticholinergika usw.
• planen, während des Behandlungszeitraums andere Abführmittel als die Studienmedikation zu verwenden.
• innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen, chirurgischen, Medikamenten- oder Gerätestudie teilgenommen haben. (Der gleichzeitige Test von Hautpflastern mit Kosmetik- oder Sonnenschutzprodukten ist zulässig.)
• schwanger oder stillend.
• allergisch gegen Polyethylenglykol oder Maltodextrin.
• bei einem Unternehmen beschäftigt sind oder unmittelbare Familienmitglieder haben, die bei einem Unternehmen beschäftigt sind, das Abführmittel herstellt.