폴리에틸렌글리콜 3350(PEG 3350)의 변비해소 효능 및 안전성(MK-8114-005)

포함 기준:

• 기능성 변비의 진단 기준을 충족합니다. 여기에는 완하제를 사용하지 않고는 거의 나타나지 않는 묽은 변과 다음 중 2개 이상이 포함됩니다. 배변의 최소 25%에서 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변; 배변의 최소 25%에 대한 불완전 배변감; 배변의 적어도 25%에 대한 항문직장 폐쇄/폐색의 감각; 배변의 최소 25%를 촉진하기 위한 수동 조작[예: 디지털 대피, 골반저 지지]; 주당 3회 미만의 배변. 기능적 변비의 진단 기준은 지난 3개월 동안 충족되어야 하며 증상이 진단되기 최소 6개월 전에 시작되어야 합니다.
• 지시에 따라 최대 7일 동안 연구 약물을 기꺼이 사용하고 배변(빈도, 일관성 등)을 매일 일지에 정확하고 일관되게 기록하고 3회의 클리닉 방문에 동의해야 합니다.
• 변비를 제외하고 신체 검사 및 병력에 의해 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다.
• 연구 과정 동안 변비를 치료하기 위해 다른 제품(약물, 약초, 섬유질을 포함한 식이 보조제 등)을 사용하지 않는 데 동의합니다.
• 연구 과정 동안 변비를 유발하는 것으로 알려진 약물을 사용하지 않는 데 동의합니다.
• 무작위 배정 전 주부터 연구가 끝날 때까지 유사한 식단을 유지하는 데 동의합니다.
• 여성은 외과적으로 불임이거나 폐경 후 2년이거나 허용 가능한 피임 방법(호르몬 피임법, 자궁 내 장치[IUD], 이중 장벽 방법 또는 정관 수술 파트너 포함)을 사용하고 있음을 증명해야 합니다.
• 가임 여성은 베이스라인에서 음성인 소변 임신 테스트(인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG])를 받아야 합니다.
• 러시아어로 된 일기를 읽을 수 있어야 합니다.

제외 기준: - 현재 변비로 의사의 진료 및 치료를 받고 있음.

• 무작위화 전 1주일 이상 동안 현재 변비 삽화가 있는 경우.
• 기저 원인(염증성 장 질환 등)으로 인한 만성 변비 병력.
• 지난 1년 동안 3개월 이상의 변비 병력.
• 주된 변비 증상으로 심한 복통이 있습니다.
• 무작위화 전 48시간 동안 배변이 있었습니다.
• 체강 질병 또는 알려진 글루텐 민감성이 있습니다.
• 결장직장암, 항문 농양, 항문 누공, 항문 균열, 항문 협착증, 위 정체 또는 폐색, 장 절제술, 직장류 또는 결장루의 병력.
• 신장 또는 간 기능 부전을 알고 있습니다.
• 위장 출혈이나 급성 감염이 있습니다.
• 알코올 또는 약물 남용의 역사.
• 정신 장애의 역사.
• 신장 질환을 포함하여 진행 중인 중대한 의료 문제의 병력이 있거나 수술 절차가 예정되어 있습니다.
• 아편제, 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 항운동제 및 항콜린제 등을 포함하여 변비를 유발하는 병용 약물을 현재 복용 중이거나 무작위 배정 후 7일 이내에 복용한 적이 있습니다.
• 연구 약물 이외의 치료 기간 동안 완하제를 사용할 계획입니다.
• 지난 30일 이내에 조사 임상, 외과, 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다. (화장품 또는 선케어 제품의 동시 피부 패치 테스트는 허용됩니다.)
• 임신 또는 수유 중.
• 폴리에틸렌 글리콜 또는 말토덱스트린에 알레르기가 있습니다.
• 완하제 제품을 제조하는 회사에서 고용했거나 직계 가족을 고용했습니다.