聚乙二醇 3350 (PEG 3350) 缓解便秘的功效和安全性 (MK-8114-005)

纳入标准：

• 符合功能性便秘的诊断标准。 这包括在不使用泻药的情况下很少出现的稀便，以及以下 2 种或更多情况：至少 25% 的排便时用力用力；至少 25% 的排便呈块状或硬便；至少 25% 的排便有排便不全的感觉；至少 25% 的排便感觉肛门直肠阻塞/阻塞；手动操作以促进至少 25% 的排便[例如，手指排便、骨盆底支撑]；每周排便少于 3 次。 功能性便秘的标准必须在过去 3 个月内得到满足，并且在诊断前至少 6 个月出现症状。
• 愿意按照指示使用研究药物长达 7 天，并且必须同意在每日日记中准确一致地记录排便（频率、一致性等），并进行 3 次门诊就诊。
• 除便秘外，必须身体健康，由体格检查和病史确定。
• 同意在研究过程中不使用任何其他产品（药物、草药、膳食补充剂，包括纤维等）来治疗他们的便秘。
• 同意在研究过程中不使用任何已知会导致便秘的药物。
• 同意从随机分组前一周到研究结束保持类似的饮食。
• 女性必须是手术绝育、绝经后 2 年，或证明她们正在使用可接受的避孕方法（包括激素避孕、宫内节育器 [IUD]、双屏障方法或输精管结扎术的伴侣）。
• 有生育能力的女性必须进行基线阴性的尿液妊娠试验（人绒毛膜促性腺激素 [HCG]）。
• 必须能够阅读俄语日记。

排除标准： -目前正在接受医生的便秘护理和治疗。

• 在随机化之前有超过一周的当前便秘发作。
• 由于任何潜在原因（炎症性肠病等）引起的慢性便秘史。
• 近一年内便秘史3个月以上。
• 以严重的腹痛为主要便秘症状。
• 在随机分组前 48 小时内排便。
• 患有乳糜泻或已知的麸质敏感性。
• 结直肠癌、肛门脓肿、肛瘘、肛裂、肛门狭窄、胃潴留或梗阻、肠切除术、脱肛或结肠造口术的病史。
• 已知肾或肝功能不全。
• 消化道出血或急性感染。
• 酒精或药物滥用史。
• 精神疾病史。
• 重大持续医疗问题的病史，包括肾脏疾病，或计划进行外科手术。
• 目前正在服用或在随机分组后 7 天内服用过导致便秘的伴随药物，包括阿片类药物、抗抑郁药、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)、抗动力药和抗胆碱能药等。
• 计划在治疗期间使用除研究药物以外的泻药。
• 在过去 30 天内参加过临床、手术、药物或器械研究。 （允许同时对化妆品或防晒产品进行皮肤斑贴试验。）
• 怀孕或哺乳期。
• 对聚乙二醇或麦芽糖糊精过敏。
• 受雇于或有直系亲属受雇于制造泻药产品的公司。