Werkzaamheid en veiligheid van polyethyleenglycol 3350 (PEG 3350) voor verlichting van constipatie (MK-8114-005)

Inclusiecriteria:

• voldoet aan diagnostische criteria voor functionele constipatie. Dit omvat dunne ontlasting die zelden aanwezig is zonder het gebruik van laxeermiddelen en 2 of meer van de volgende: persen tijdens ten minste 25% van de ontlasting; klonterige of harde ontlasting bij ten minste 25% van de ontlasting; gevoel van onvolledige evacuatie voor ten minste 25% van de ontlasting; gevoel van anorectale obstructie/blokkade bij ten minste 25% van de defecaties; handmatige manoeuvres om ten minste 25% van de defecaties te vergemakkelijken [bijv. digitale evacuatie, ondersteuning van de bekkenbodem]; en minder dan 3 ontlastingen per week. Aan de criteria voor functionele constipatie moet gedurende de laatste 3 maanden worden voldaan, met aanvang van de symptomen ten minste 6 maanden voorafgaand aan de diagnose.
• bereid om het onderzoeksgeneesmiddel maximaal 7 dagen te gebruiken zoals voorgeschreven, en moet ermee instemmen om de stoelgang (frequentie, consistentie, enz.) nauwkeurig en consistent in een dagelijks dagboek te noteren en 3 kliniekbezoeken af ​​te leggen.
• behalve constipatie, moet verder in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis.
• stemt ermee in geen andere producten (drugs, kruiden, voedingssupplementen inclusief vezels, enz.) te gebruiken om hun constipatie te behandelen tijdens de loop van het onderzoek.
• stemt ermee in om tijdens het onderzoek geen medicatie te gebruiken waarvan bekend is dat deze constipatie veroorzaakt.
• spreek af om vanaf de week voorafgaand aan de randomisatie tot het einde van het onderzoek een soortgelijk dieet te volgen.
• vrouwen moeten ofwel chirurgisch steriel zijn, 2 jaar na de menopauze zijn, of getuigen dat ze een acceptabele anticonceptiemethode gebruiken (inclusief hormonale anticonceptie, spiraaltje [IUD], dubbele barrièremethoden of gesteriliseerde partner).
• vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een urine-zwangerschapstest ondergaan (humaan choriongonadotrofine [HCG]) die negatief is bij baseline.
• moet de dagboeken in het Russisch kunnen lezen.

Uitsluitingscriteria: - momenteel onder behandeling en behandeling van een arts voor obstipatie.

• een huidige constipatie-episode heeft gedurende meer dan een week voorafgaand aan randomisatie.
• geschiedenis van chronische obstipatie als gevolg van een onderliggende oorzaak (inflammatoire darmziekte, enz.).
• geschiedenis van meer dan 3 maanden constipatie in het afgelopen jaar.
• ernstige buikpijn hebben als het overheersende constipatiesymptoom.
• ontlasting had in de 48 uur voorafgaand aan randomisatie.
• coeliakie of een bekende glutengevoeligheid hebben.
• voorgeschiedenis van colorectale kanker, anaal abces, anale fistel, anale fissuur, anale stenose, maagretentie of -obstructie, darmresectie, rectocele of colostoma.
• nier- of leverinsufficiëntie hebben gekend.
• gastro-intestinale bloedingen of een acute infectie hebben.
• geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
• geschiedenis van psychiatrische stoornissen.
• geschiedenis van significante aanhoudende medische problemen, waaronder nierziekte, of zijn gepland voor chirurgische ingrepen.
• momenteel een gelijktijdig medicijn gebruikt of heeft ingenomen binnen 7 dagen na randomisatie dat constipatie veroorzaakt, waaronder opiaten, antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), antimotiliteitsmiddelen en anticholinergica, enz.
• van plan bent om tijdens de behandelingsperiode andere laxeermiddelen te gebruiken dan de onderzoeksmedicatie.
• de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinisch, chirurgisch, geneesmiddel- of apparaatonderzoek. (Het gelijktijdig testen van cosmetische of zonnebrandproducten op de huid is toegestaan.)
• zwanger of lacterend.
• allergisch voor polyethyleenglycol of maltodextrine.
• in dienst zijn of directe familieleden in dienst hebben van een bedrijf dat laxerende producten produceert.