Эффективность и безопасность полиэтиленгликоля 3350 (ПЭГ 3350) для облегчения запоров (MK-8114-005)

Критерии включения:

• соответствует диагностическим критериям функционального запора. Это включает жидкий стул, редко возникающий без применения слабительных средств, и 2 или более из следующих признаков: натуживание во время как минимум 25% дефекаций; комковатый или твердый стул не менее чем в 25% дефекаций; ощущение неполного опорожнения не менее 25% дефекаций; ощущение аноректальной обструкции/закупорки не менее 25% дефекаций; мануальные маневры для облегчения как минимум 25% дефекаций [например, пальцевая эвакуация, поддержка тазового дна]; и менее 3 дефекаций в неделю. Критерии функционального запора должны выполняться в течение последних 3 месяцев, при этом симптомы должны проявляться не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза.
• готовы использовать исследуемый препарат до 7 дней в соответствии с указаниями и должны согласиться точно и последовательно записывать движения кишечника (частота, консистенция и т. д.) в ежедневный дневник, а также совершить 3 визита в клинику.
• за исключением запоров, в остальном должен быть в добром здравии, что подтверждается физикальным осмотром и историей болезни.
• соглашается не использовать какие-либо другие продукты (лекарства, травы, пищевые добавки, включая клетчатку и т. д.) для лечения запоров в ходе исследования.
• соглашается не использовать какие-либо лекарства, вызывающие запор, в ходе исследования.
• соглашаются поддерживать аналогичную диету с недели до рандомизации до конца исследования.
• женщины должны быть либо хирургически стерильны, либо находиться в постменопаузе через 2 года, либо подтвердить, что они используют приемлемый метод контрацепции (включая гормональные противозачаточные средства, внутриматочную спираль [ВМС], методы двойного барьера или вазэктомию партнера).
• женщины детородного возраста должны иметь отрицательный исходный тест мочи на беременность (хорионический гонадотропин человека [ХГЧ]).
• должен уметь читать дневники на русском языке.

Критерии исключения: - в настоящее время находится под наблюдением врача и лечится от запоров.

• имеют текущий эпизод запора более чем за одну неделю до рандомизации.
• история хронических запоров из-за любой основной причины (воспалительные заболевания кишечника и т. д.).
• история запоров более 3 месяцев в течение последнего года.
• имеют сильную боль в животе как преобладающий симптом запора.
• имели при дефекации за 48 часов до рандомизации.
• имеют глютеновую болезнь или известную чувствительность к глютену.
• колоректальный рак в анамнезе, анальный абсцесс, анальный свищ, анальная трещина, анальный стеноз, задержка или обструкция желудка, резекция кишечника, ректоцеле или колостомия.
• имеют известную почечную или печеночную недостаточность.
• желудочно-кишечное кровотечение или острая инфекция.
• история злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• История психических расстройств.
• наличие в анамнезе значительных текущих медицинских проблем, включая заболевание почек, или запланировано хирургическое вмешательство.
• принимаете в настоящее время или принимали в течение 7 дней после рандомизации сопутствующее лекарство, вызывающее запор, включая опиаты, антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), средства, препятствующие моторике, антихолинергические средства и т. д.
• планировать использование слабительных средств в течение периода лечения, кроме исследуемого препарата.
• участвовали в клиническом, хирургическом исследовании, исследовании лекарств или устройств в течение последних 30 дней. (Разрешается параллельное тестирование косметических средств или средств по уходу за солнцем на кожных пластырях.)
• беременные или кормящие.
• аллергия на полиэтиленгликоль или мальтодекстрин.
• работают или имеют ближайших родственников, работающих в компании, которая производит слабительные продукты.