Effekten og sikkerheten til polyetylenglykol 3350 (PEG 3350) for lindring av forstoppelse (MK-8114-005)

Inklusjonskriterier:

• oppfyller diagnostiske kriterier for funksjonell obstipasjon. Dette inkluderer løs avføring som sjelden er tilstede uten bruk av avføringsmidler og 2 eller flere av følgende: belastning under minst 25 % av avføringen; klumpete eller hard avføring i minst 25 % av avføringen; følelse av ufullstendig evakuering for minst 25 % av avføringen; følelse av anorektal obstruksjon/blokkering i minst 25 % av avføringen; manuelle manøvrer for å lette minst 25 % av avføringen [f.eks. digital evakuering, støtte av bekkenbunnen]; og færre enn 3 avføringer per uke. Kriterier for funksjonell obstipasjon må være oppfylt de siste 3 månedene, med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen.
• villig til å bruke studiemedisin i inntil 7 dager som anvist, og må godta å registrere tarmbevegelser (frekvens, konsistens osv.) nøyaktig og konsekvent i en daglig dagbok, og foreta 3 klinikkbesøk.
• unntatt forstoppelse, må ellers være i god helse, som bestemt av fysisk undersøkelse og medisinsk historie.
• samtykker i å ikke bruke andre produkter (medikamenter, urter, kosttilskudd inkludert fiber, etc.) for å behandle deres forstoppelse i løpet av studien.
• godtar å ikke bruke medisiner som er kjent for å forårsake forstoppelse i løpet av studien.
• godtar å opprettholde en lignende diett fra uken før randomisering til slutten av studien.
• kvinner må enten være kirurgisk sterile, 2 år post-menopausale, eller attestere at de bruker en akseptabel prevensjonsmetode (inkludert hormonell prevensjon, intrauterin enhet [IUD], doble barrieremetoder eller vasektomisert partner).
• kvinner i fertil alder må ha uringraviditetstest (humant koriongonadotropin [HCG]) som er negativ ved baseline.
• må kunne lese dagbøkene på russisk.

Eksklusjonskriterier: - for tiden under leges omsorg og behandling for forstoppelse.

• har nåværende forstoppelsesepisode i mer enn én uke før randomisering.
• historie med kronisk forstoppelse på grunn av en underliggende årsak (inflammatorisk tarmsykdom, etc.).
• historie med mer enn 3 måneder med forstoppelse det siste året.
• har sterke magesmerter som det dominerende forstoppelsessymptomet.
• hadde med avføring i 48 timer før randomisering.
• har cøliaki eller kjent glutenfølsomhet.
• historie med tykktarmskreft, anal abscess, anal fistel, analfissur, anal stenose, gastrisk retensjon eller obstruksjon, tarmreseksjon, rectocele eller kolostomi.
• har kjent nyre- eller leversvikt.
• har gastrointestinal blødning eller akutt infeksjon.
• historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
• historie med psykiatriske lidelser.
• historie med betydelige pågående medisinske problemer, inkludert nyresykdom, eller er planlagt for kirurgiske prosedyrer.
• tar eller har tatt innen 7 dager etter randomisering en samtidig medisin som forårsaker forstoppelse, inkludert opiater, antidepressiva, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), antimotilitetsmidler og antikolinergika, etc.
• planlegger å bruke avføringsmidler i løpet av behandlingsperioden annet enn studiemedisinen.
• har deltatt i en klinisk, kirurgisk, medikament- eller enhetsstudie i løpet av de siste 30 dagene. (Samtidig testing av hudlapper av kosmetikk eller solpleieprodukter er tillatt.)
• gravid eller ammende.
• allergisk mot polyetylenglykol eller maltodekstrin.
• ansatt eller har nærmeste familiemedlemmer ansatt i et selskap som produserer avføringsmidler.