Efficacia e sicurezza del polietilenglicole 3350 (PEG 3350) per alleviare la stitichezza (MK-8114-005)

Criterio di inclusione:

• soddisfa i criteri diagnostici per la costipazione funzionale. Ciò include feci molli che sono raramente presenti senza l'uso di lassativi e 2 o più dei seguenti: sforzo durante almeno il 25% delle defecazioni; feci grumose o dure in almeno il 25% delle defecazioni; sensazione di evacuazione incompleta per almeno il 25% delle defecazioni; sensazione di ostruzione/blocco anorettale per almeno il 25% delle defecazioni; manovre manuali per facilitare almeno il 25% delle defecazioni [es. evacuazione digitale, sostegno del pavimento pelvico]; e meno di 3 defecazioni a settimana. I criteri per la costipazione funzionale devono essere soddisfatti negli ultimi 3 mesi, con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi.
• disposto a utilizzare il farmaco oggetto dello studio per un massimo di 7 giorni come indicato e deve accettare di registrare i movimenti intestinali (frequenza, consistenza, ecc.) in modo accurato e coerente in un diario giornaliero ed effettuare 3 visite cliniche.
• ad eccezione della stitichezza, deve essere altrimenti in buona salute, come determinato dall'esame fisico e dall'anamnesi.
• accetta di non utilizzare altri prodotti (medicinali, erbe, integratori alimentari incluse fibre, ecc.) per trattare la stitichezza durante il corso dello studio.
• accetta di non utilizzare alcun farmaco noto per causare stitichezza durante il corso dello studio.
• accettare di mantenere una dieta simile dalla settimana prima della randomizzazione fino alla fine dello studio.
• le femmine devono essere chirurgicamente sterili, in post-menopausa da 2 anni o attestare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (inclusi controllo delle nascite ormonale, dispositivo intrauterino [IUD], metodi a doppia barriera o partner vasectomizzato).
• le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine (gonadotropina corionica umana [HCG]) negativo al basale.
• deve essere in grado di leggere i diari in russo.

Criteri di esclusione: - attualmente sotto cure e cure mediche per costipazione.

• avere un episodio di stitichezza in corso per più di una settimana prima della randomizzazione.
• storia di costipazione cronica dovuta a qualsiasi causa sottostante (malattia infiammatoria intestinale, ecc.).
• storia di più di 3 mesi di costipazione nell'ultimo anno.
• hanno forti dolori addominali come sintomo predominante di costipazione.
• avuto con movimenti intestinali nelle 48 ore precedenti la randomizzazione.
• soffre di celiachia o nota sensibilità al glutine.
• storia di cancro del colon-retto, ascesso anale, fistola anale, ragade anale, stenosi anale, ritenzione o ostruzione gastrica, resezione intestinale, rettocele o colostomia.
• ha un'insufficienza renale o epatica nota.
• ha sanguinamento gastrointestinale o infezione acuta.
• storia di abuso di alcol o droghe.
• storia di disturbi psichiatrici.
• storia di significativi problemi medici in corso, inclusa la malattia renale, o sono programmati per procedure chirurgiche.
• sta attualmente assumendo o ha assunto entro 7 giorni dalla randomizzazione un farmaco concomitante che causa stitichezza, inclusi oppiacei, antidepressivi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), agenti antimotilità e anticolinergici, ecc.
• prevede di utilizzare lassativi durante il periodo di trattamento diversi dal farmaco in studio.
• hanno partecipato a uno studio sperimentale clinico, chirurgico, farmacologico o dispositivo negli ultimi 30 giorni. (È consentito il patch test cutaneo concomitante di prodotti cosmetici o solari.)
• gravidanza o allattamento.
• allergico al polietilenglicole o alla maltodestrina.
• occupati o avere parenti stretti impiegati da un'azienda che produce prodotti lassativi.