Beyond TME トライアル
TME平面を超えて腫瘍が拡大している原発性または再発性直腸がんまたはS状結腸がんの転帰の評価
英国では、年間約 28,000 人の患者が大腸がんと診断されています。 さらに 15 ～ 20% が骨盤内再発を発症します。 かなりの割合の患者 (15 ～ 20%) で、腫瘍は外科医が通常に切除できる範囲を超えて広がっており、腫瘍の切除を成功させるには、より広範な (根治的な) 手術が必要です。 現在、MRI は骨盤腫瘍の評価に使用され、PET/CT は骨盤外疾患がないことを証明するために使用され、このような複雑な手術を受ける患者の選択に使用されます。 研究者らは以前に、単一センターのレトロスペクティブ分析により、これらの腫瘍に特定の病期分類システムを使用することで、手術の成功の可能性と全生存転帰の両方を予測できることを示しました。 今日まで、このグループの患者に対する国のガイドラインはありません。
研究者は、これらの進行した腫瘍の評価を標準化することが、患者の転帰を改善し、手術計画を改善するのに役立つかどうかをテストしたいと考えています。 研究者はまた、スキャンからの情報が長期的な転帰と外科的成功の可能性に関する貴重なデータを提供することを示したいと考えています.
これは、病期分類を使用して、より広範な手術を必要とする患者の多施設前向き試験です。 患者が手術前に受ける高解像度 MRI スキャンは、以前に検証されたシステムを使用して報告されます。
この研究により、手術計画と全体的な患者管理を改善することを目的として、進行性骨盤がんを評価するより優れた標準化された方法が得られることが期待され、それにより外科的治癒的切除の可能性が高まる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
現在、進行した原発性または再発の結腸直腸癌を首尾よく切除できるかどうかを判断するための検証済みの基準やガイドラインはなく、どの患者がこの形式のより根治的な手術を受けるべきかを選択するための基準やガイドラインはありません。 骨盤内の腫瘍分布のイメージングの詳細な評価を検証することにより、明確な選択基準が確立され、手術計画が改善されることを提案しています。 これにより、現在グローバルシリーズでせいぜい67％に過ぎない治癒手術の全体的な改善がもたらされます. さらに、詳細な MRI 計画なしでこの形式の手術を受けた患者の全体的な 3 年がん特異的生存率はわずか 35% です。 術前の病期分類と計画が間違っていると、患者が不必要な手術を受けたり (最大 40%)、17% の症例で治癒の可能性がある手術を拒否されたりする可能性があります。
研究のデザインは、提案されたステージングシステムを使用して診断精度があることを示すことができるようにすることです. 病期分類システムは、外科的罹患率の結果と生活の質の測定も考慮して、生存の結果に対して検証されます。
主要評価項目は、MRI コンパートメント分類計画的排泄手術を使用して、67% を超える明確な断端率 (R0) (現在の文献に記載されている) を伴う組織病理学的完全切除を達成できることを実証することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Caroline Martin
- 電話番号：+44 (0) 7749 655 817
- メール：c.martin1@imperial.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Syvella Ellis
- 電話番号：+44 (0) 7732 315 234
- メール：giclinicaltrials@imperial.ac.uk
研究場所
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Christos Kontovounisios, MD
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コンタクト：
- Cordelia Grant
- メール：giclinicaltrials@imperial.ac.uk
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London
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Harrow、London、イギリス
- 募集
- St Mark's Hospital
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コンタクト：
- Pooja Datt
- メール：pooja.datt@nhs.net
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コンタクト：
- Ian Jenkins
- メール：i.jenkins@nhs.net
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス
- 募集
- Churchill Hospital
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コンタクト：
- Chris Cunningham
- メール：Chris.Cunningham@ouh.nhs.uk
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コンタクト：
- Madeleine Thyssen
- メール：Madeleine.Thyssen@ouh.nhs.uk
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Oslo、ノルウェー、N-0424
- 募集
- Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Arne Solbakken
- メール：ARMSOL@ous-hf.no
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主任研究者：
- Kjersti Flatmark
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 原発性局所進行または再発直腸がんが確認され、両施設で骨盤内臓摘出術を受ける患者
- -シリアルイメージングステージングMRI骨盤、造影CTおよび利用可能な場合はPET / CTによる再発性直腸癌の診断を受けた患者は、局所領域および遠隔疾患の標準治療として行われます
- 機関によるインフォームドコンセント
除外基準:
- MRI検査が禁忌である患者
- 肛門がん（扁平上皮がんおよび非腺がん）の患者
- -切除不能な転移性疾患または切除不能な同期性二次悪性腫瘍の患者
- 全身状態が悪く手術を受ける患者
- コントロール不良の糖尿病患者（18F FDG PET-CT用）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：原発性結腸直腸癌による骨盤再発患者
治療計画のための解剖学的骨盤コンパートメントと疾患再発の病因を説明する画像評価プロフォーマの実装。
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現在、進行した原発性または再発の結腸直腸癌を首尾よく切除できるかどうかを判断するための検証済みの基準やガイドラインはなく、どの患者がこの形式のより根治的な手術を受けるべきかを選択するための基準やガイドラインはありません。
新しい放射線病期分類を使用して、骨盤内の腫瘍分布のイメージングの詳細な評価を検証することにより、明確な選択基準が確立され、手術計画が改善されることを提案しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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提案された病期分類システムを使用して、局所再発直腸癌の R0 切除率を変更します。
時間枠：3年
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提案された病期分類システムを使用すると、局所再発直腸癌の R0 切除率が 20% 増加（55% から 75% に）
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの予後特徴と再発の種類を比較するには
時間枠：3年と5年
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画像および病理におけるベースラインおよび治療後の予後因子と再発の種類との相関関係。
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3年と5年
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MRI による再発の種類と臨床転帰を比較するため
時間枠：1年、3年、5年
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MRI で説明された再発の種類に応じた生存期間が 12 か月を超える患者の割合
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1年、3年、5年
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MRI コンパートメントの再発分布と臨床転帰を比較するため
時間枠：1年、3年、5年
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MRI で説明された再発部位別の生存期間が 12 か月を超える患者の割合
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1年、3年、5年
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再発に対する外科的および非外科的治療が生活の質に及ぼす影響を調査する
時間枠：1年、2年、3年、5年
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EORTC QLQ-C30 を使用して評価された生活の質
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1年、2年、3年、5年
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再発のためにTMEを超えた手術を受けた患者の放射線学および病理組織学的コンパートメントを比較する
時間枠：最長2年
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対応する病理標本で報告されたコンパートメントの数に対する、MRI で関与すると予測されたコンパートメントの数
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最長2年
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再発分類の種類に関する放射線医学の観察者間の合意を測定するには
時間枠：5年
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再発の種類に関するペアの放射線科医間のカッパ合意
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5年
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骨盤再発患者の医療経済的コストをタイプ別に調査する
時間枠：最長3年
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NHS 参照コストと医療リソースの利用状況および QoL データを組み合わせた医療コスト
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最長3年
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再発の種類に対して元の放射線治療量（統合ブーストを含む）をマッピングするため
時間枠：最長2年
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MRIで見られる解剖学的部位および再発の病因に対する放射線療法の線量、種類、分布の相関関係
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最長2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gina Dr Brown, MD、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。