Wersja próbna Beyond TME
Ocena wyników leczenia pierwotnego lub nawracającego raka odbytnicy lub esicy z guzem wychodzącym poza płaszczyznę TME
W Wielkiej Brytanii rocznie diagnozuje się raka jelita grubego u około 28 000 pacjentów. U dalszych 15-20% rozwija się nawrót miednicy. U znacznej części pacjentów (15-20%) guz wykracza poza to, co chirurg może rutynowo usunąć i wymaga bardziej rozległej (eksenteracyjnej) operacji, aby osiągnąć skuteczne usunięcie guza. Obecnie do oceny guza miednicy mniejszej wykorzystuje się MRI, a PET/CT w celu wykazania braku choroby poza miednicą, w celu selekcji pacjentów, którzy będą poddani tak skomplikowanej operacji. Badacze wykazali wcześniej, za pomocą analizy retrospektywnej w jednym ośrodku, że przy użyciu określonego systemu oceny stopnia zaawansowania dla tych guzów możliwe jest przewidzenie zarówno prawdopodobieństwa sukcesu chirurgicznego, jak i całkowitego przeżycia. Do dziś nie ma krajowych wytycznych dla tej grupy chorych.
Badacze chcą sprawdzić, czy standaryzacja oceny tych zaawansowanych guzów pomoże poprawić wyniki dla pacjentów i lepsze planowanie operacji. Badacze chcą również wykazać, że informacje ze skanów dostarczają cennych danych dotyczących długoterminowych wyników i prawdopodobieństwa sukcesu chirurgicznego.
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie pacjentów, którzy wymagają bardziej rozległej operacji, z zastosowaniem klasyfikacji stopnia zaawansowania. Skany MRI o wysokiej rozdzielczości, którym poddawani są pacjenci przed operacją, będą raportowane przy użyciu wcześniej zatwierdzonego systemu.
Oczekuje się, że badanie zaowocuje lepszą i wystandaryzowaną metodą oceny zaawansowanego raka miednicy, z zamiarem poprawy planowania chirurgicznego i ogólnego zarządzania pacjentem, co może zwiększyć możliwość resekcji chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie nie ma zatwierdzonych kryteriów ani wytycznych pozwalających ocenić, czy zaawansowany pierwotny lub nawracający rak jelita grubego można skutecznie usunąć, ani wybrać, którzy pacjenci powinni zostać poddani tej formie bardziej radykalnej operacji, takiej jak operacja eksenteracyjna. Proponujemy, aby walidacja szczegółowej oceny obrazowej rozmieszczenia guza w obrębie miednicy umożliwiła ustalenie jasnych kryteriów selekcji i usprawniła planowanie operacji. Spowoduje to ogólną poprawę chirurgii leczniczej, która obecnie wynosi najwyżej 67% w globalnych seriach. Co więcej, całkowite 3-letnie przeżycie specyficzne dla raka u pacjentów poddawanych tej formie operacji bez szczegółowego planowania MRI wynosi tylko 35%. Niewłaściwa ocena stopnia zaawansowania i planowanie przedoperacyjne może skutkować niepotrzebnym zabiegiem chirurgicznym (do 40%) lub odmową potencjalnie leczniczej operacji w 17% przypadków.
Projekt badania ma na celu wykazanie, że mamy trafność diagnostyczną z wykorzystaniem proponowanego systemu stopniowania. System oceny stopnia zaawansowania zostanie zweryfikowany pod kątem wyników przeżycia, biorąc również pod uwagę wyniki zachorowalności po zabiegach chirurgicznych i wskaźniki jakości życia.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykazanie, że histopatologiczna całkowita resekcja ze wskaźnikiem czystego marginesu (R0) > większym niż 67% (co jest udokumentowane w aktualnym piśmiennictwie) może zostać osiągnięta za pomocą klasyfikacji przedziałów MRI planowanej operacji eksenteracyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caroline Martin
- Numer telefonu: +44 (0) 7749 655 817
- E-mail: c.martin1@imperial.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Syvella Ellis
- Numer telefonu: +44 (0) 7732 315 234
- E-mail: giclinicaltrials@imperial.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, N-0424
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Arne Solbakken
- E-mail: ARMSOL@ous-hf.no
-
Główny śledczy:
- Kjersti Flatmark
-
-
-
-
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Christos Kontovounisios, MD
-
Kontakt:
- Cordelia Grant
- E-mail: giclinicaltrials@imperial.ac.uk
-
-
London
-
Harrow, London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- St Mark's Hospital
-
Kontakt:
- Pooja Datt
- E-mail: pooja.datt@nhs.net
-
Kontakt:
- Ian Jenkins
- E-mail: i.jenkins@nhs.net
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Churchill Hospital
-
Kontakt:
- Chris Cunningham
- E-mail: Chris.Cunningham@ouh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Madeleine Thyssen
- E-mail: Madeleine.Thyssen@ouh.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy
- Pacjenci z potwierdzonym pierwotnym miejscowo zaawansowanym lub nawracającym rakiem odbytnicy, którzy zostaną poddani operacji wytrzewienia miednicy mniejszej w obu ośrodkach
- Pacjenci z rozpoznaniem nawrotu raka odbytnicy za pomocą seryjnego obrazowania MRI miednicy, oceny stopnia zaawansowania z kontrastem CT i PET/CT, jeśli są dostępne, wykonywane jako standard opieki w przypadku choroby lokoregionalnej i odległej
- Świadoma zgoda uzyskana przez instytucje
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których badanie MRI jest przeciwwskazane
- Pacjenci z rakiem odbytu (rak kolczystokomórkowy i nowotwory inne niż gruczolakoraki)
- Pacjenci z nieoperacyjną chorobą przerzutową lub nieoperacyjnym synchronicznym drugim nowotworem złośliwym
- Pacjenci w złym stanie ogólnym do operacji
- Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą (dla 18F FDG PET-CT)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci ze wznową miednicy pierwotnego raka jelita grubego
Wdrożenie formularzy oceny obrazowej opisujących anatomiczne przedziały miednicy i etiologię nawrotu choroby do planowania leczenia.
|
Obecnie nie ma zatwierdzonych kryteriów ani wytycznych pozwalających ocenić, czy zaawansowany pierwotny lub nawracający rak jelita grubego można skutecznie usunąć, ani wybrać, którzy pacjenci powinni zostać poddani tej formie bardziej radykalnej operacji, takiej jak operacja eksenteracyjna.
Proponujemy, aby walidacja szczegółowej oceny obrazowania rozmieszczenia guza w obrębie miednicy przy użyciu nowej radiologicznej klasyfikacji stopnia zaawansowania umożliwiła ustalenie jasnych kryteriów selekcji i usprawniło planowanie operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości resekcji R0 w przypadku miejscowo nawrotowych raków odbytnicy przy zastosowaniu proponowanego systemu klasyfikacji.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wzrost o 20% resekcji R0 (z 55% do 75%) w przypadku miejscowo wznowy raka odbytnicy przy zastosowaniu proponowanego systemu oceny stopnia zaawansowania
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyjściowych cech prognostycznych z rodzajem nawrotu
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
|
Korelacja wyjściowych i pooperacyjnych czynników prognostycznych w obrazowaniu i patologii z rodzajem nawrotu.
|
3 i 5 lat
|
|
Porównanie typu nawrotu w badaniu MRI z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
|
Odsetek pacjentów z przeżyciem >12 miesięcy, w zależności od rodzaju nawrotu opisanego w badaniu MRI
|
1, 3 i 5 lat
|
|
Porównanie rozkładu nawrotów w przedziałach MRI z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
|
Odsetek pacjentów z przeżyciem >12 miesięcy w zależności od przedziału(ów) nawrotu opisanego w badaniu MRI
|
1, 3 i 5 lat
|
|
Zbadanie wpływu chirurgicznego i niechirurgicznego leczenia nawrotów na jakość życia
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 5 lat
|
Jakość życia oceniana za pomocą EORTC QLQ-C30
|
1, 2, 3 i 5 lat
|
|
Porównanie przedziałów radiologicznych i histopatologicznych u pacjentów poddawanych zabiegowi poza operacją TME z powodu nawrotu choroby
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Liczba przedziałów przewidywana jako zaangażowana w badaniu MRI w porównaniu z liczbą przedziałów zgłoszonych w odpowiednich próbkach patologicznych
|
Do 2 lat
|
|
Aby zmierzyć zgodność między obserwatorami radiologii w zakresie klasyfikacji typów nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Umowa Kappa między połączonymi w pary radiologami dotycząca rodzaju nawrotu
|
5 lat
|
|
Zbadanie kosztów zdrowotnych i ekonomicznych pacjentów z nawrotem miednicy w zależności od typu
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Koszty opieki zdrowotnej na podstawie kosztów referencyjnych NHS w połączeniu z wykorzystaniem zasobów zdrowotnych i danymi dotyczącymi jakości życia
|
Do 3 lat
|
|
Aby mapować pierwotne objętości radioterapii (w tym zintegrowane dawki przypominające) pod kątem typów nawrotów
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Korelacja dawki, rodzaju i rozkładu radioterapii w zależności od umiejscowienia anatomicznego i etiologii nawrotu w badaniu MRI
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gina Dr Brown, MD, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOCUMAS: 17HH4158
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .