비욘드 TME 시험
종양이 TME 평면을 넘어 확장된 원발성 또는 재발성 직장암 또는 S상암의 결과 평가
영국에서는 연간 약 28,000명의 환자가 대장암 진단을 받습니다. 추가로 15-20%에서 골반 재발이 발생합니다. 상당한 비율의 환자(15-20%)에서 종양은 외과의가 일상적으로 제거할 수 있는 것 이상으로 확장되어 종양을 성공적으로 제거하기 위해 보다 광범위한(절제적) 수술이 필요합니다. 현재 MRI는 골반 종양의 평가에 사용되고 PET/CT는 골반 외 질환이 없음을 증명하기 위해 이러한 복잡한 수술을 받을 환자를 선택하는 데 사용됩니다. 연구자들은 이전에 단일 센터 후향적 분석을 통해 이러한 종양에 대한 특정 병기 시스템을 사용하여 수술 성공 가능성과 전반적인 생존 결과를 모두 예측할 수 있음을 보여주었습니다. 오늘날까지 이 환자 그룹에 대한 국가 지침은 없습니다.
연구자들은 이러한 진행된 종양의 평가를 표준화하는 것이 환자의 결과를 개선하고 더 나은 수술 계획을 세우는 데 도움이 되는지 여부를 테스트하기를 원합니다. 조사관은 또한 스캔 정보가 장기적인 결과와 수술 성공 가능성에 관한 귀중한 데이터를 제공한다는 것을 보여주기를 원합니다.
이것은 병기 분류를 사용하여 더 광범위한 수술이 필요한 환자의 다기관 전향적 시험입니다. 환자가 수술 전에 받는 고해상도 MRI 스캔은 이전에 검증된 시스템을 사용하여 보고됩니다.
이 연구를 통해 수술 계획 및 전반적인 환자 관리를 개선하여 외과적 근치적 절제의 가능성을 높일 수 있는 진행성 골반암을 평가하는 더 우수하고 표준화된 방법이 나오기를 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 진행성 원발성 또는 재발성 결장직장암이 성공적으로 제거될 수 있는지 여부를 판단하고 어떤 환자가 절제 수술과 같이 이러한 형태의 보다 근치적인 수술을 받아야 하는지를 선택하기 위한 검증된 기준이나 지침이 없습니다. 우리는 골반 내 종양 분포 영상의 상세한 평가를 검증함으로써 명확한 선택 기준을 확립하고 수술 계획을 개선할 수 있을 것이라고 제안합니다. 이는 현재 글로벌 시리즈에서 기껏해야 67%에 불과한 치유 수술의 전반적인 개선을 가져올 것입니다. 또한 상세한 MRI 계획 없이 이러한 형태의 수술을 받는 환자의 전체 3년 암 특이 생존율은 35%에 불과합니다. 잘못된 수술 전 병기 및 계획은 환자가 불필요한 수술(최대 40%)을 받거나 사례의 17%에서 잠재적인 치료 수술을 거부하는 결과를 초래할 수 있습니다.
연구 설계는 제안된 병기결정 시스템을 사용하여 진단 정확도가 있음을 보여줄 수 있도록 하는 것입니다. 스테이징 시스템은 생존 결과에 대해 검증되며 외과적 이환율 결과 및 삶의 질 측정도 고려합니다.
1차 종점은 MRI 구획 분류 계획된 제거 수술을 사용하여 >67%(현재 문헌에 문서화되어 있음) 이상의 명확한 마진율(R0)을 갖는 조직병리학적 완전 절제를 입증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Caroline Martin
- 전화번호: +44 (0) 7749 655 817
- 이메일: c.martin1@imperial.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Syvella Ellis
- 전화번호: +44 (0) 7732 315 234
- 이메일: giclinicaltrials@imperial.ac.uk
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, N-0424
- 모병
- Oslo University Hospital
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연락하다:
- Arne Solbakken
- 이메일: ARMSOL@ous-hf.no
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수석 연구원:
- Kjersti Flatmark
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- 모병
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Christos Kontovounisios, MD
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연락하다:
- Cordelia Grant
- 이메일: giclinicaltrials@imperial.ac.uk
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London
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Harrow, London, 영국
- 모병
- St Mark's Hospital
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연락하다:
- Pooja Datt
- 이메일: pooja.datt@nhs.net
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연락하다:
- Ian Jenkins
- 이메일: i.jenkins@nhs.net
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국
- 모병
- Churchill Hospital
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연락하다:
- Chris Cunningham
- 이메일: Chris.Cunningham@ouh.nhs.uk
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연락하다:
- Madeleine Thyssen
- 이메일: Madeleine.Thyssen@ouh.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀, 만 18세 이상
- 두 기관에서 골반 절제 수술을 받을 예정인 원발성 국소 진행성 또는 재발성 직장암이 확인된 환자
- MRI 골반, 조영 증강 병기 CT 및 PET/CT(이용 가능한 경우)를 연속 영상으로 진단하여 국소 및 원격 질환에 대한 표준 치료로 수행되는 재발성 직장암 환자
- 기관에서 얻은 사전 동의
제외 기준:
- MRI 검사가 금기인 환자
- 항문암(편평세포암종 및 비선암종 악성종양) 환자
- 절제불가능한 전이성 질환 또는 절제불가능한 동기성 2차 악성종양이 있는 환자
- 상태가 좋지 않은 환자는 수술을 받아야 합니다.
- 당뇨병이 잘 조절되지 않는 환자(18F FDG PET-CT용)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 원발성 대장암으로 인한 골반 재발 환자
치료 계획을 위한 해부학적 골반 구획 및 질병 재발의 병인을 설명하는 영상 평가 양식을 구현합니다.
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현재 진행성 원발성 또는 재발성 결장직장암이 성공적으로 제거될 수 있는지 여부를 판단하고 어떤 환자가 절제 수술과 같이 이러한 형태의 보다 근치적인 수술을 받아야 하는지를 선택하기 위한 검증된 기준이나 지침이 없습니다.
우리는 새로운 방사선 병기 분류를 사용하여 골반 내 종양 분포의 영상에 대한 상세한 평가를 검증함으로써 명확한 선택 기준을 확립하고 수술 계획을 개선할 것을 제안합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제안된 병기 결정 시스템을 사용하여 국소 재발 직장암에 대한 R0 절제율을 변경합니다.
기간: 3 년
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제안된 병기 결정 시스템을 사용하면 국소 재발성 직장암에 대한 R0 절제가 20% 증가(55%에서 75%로)
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 유형에 대한 기준 예후 특징을 비교하려면
기간: 3년 및 5년
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재발 유형에 따른 영상 및 병리학에 대한 기준선 및 치료 후 예후 인자의 상관 관계.
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3년 및 5년
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MRI 재발 유형을 임상 결과와 비교하기 위해
기간: 1년, 3년, 5년
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MRI에 기술된 재발 유형에 따라 생존 기간이 12개월을 초과하는 환자의 비율
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1년, 3년, 5년
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MRI 구획의 재발 분포를 임상 결과와 비교하기 위해
기간: 1년, 3년, 5년
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MRI에 기술된 재발 구획에 따라 생존 기간이 12개월 이상인 환자의 비율
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1년, 3년, 5년
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재발에 대한 수술 및 비수술 치료가 삶의 질에 미치는 영향을 조사합니다.
기간: 1, 2, 3, 5년
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EORTC QLQ-C30을 사용하여 평가된 삶의 질
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1, 2, 3, 5년
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재발에 대해 TME 수술 이후를 겪는 환자의 방사선학과 조직병리학 구획을 비교합니다.
기간: 최대 2년
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해당 병리 표본에 보고된 구획 수에 대해 MRI에 포함된 것으로 예측된 구획 수
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최대 2년
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재발 분류 유형에 대한 방사선과 관찰자 간 일치도를 측정하기 위해
기간: 5 년
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재발 유형에 대한 방사선 전문의 간의 카파 일치
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5 년
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유형에 따른 골반 재발 환자의 건강 경제적 비용을 조사합니다.
기간: 최대 3년
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건강 자원 활용도 및 QoL 데이터와 결합된 NHS 참조 비용을 사용한 의료 비용
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최대 3년
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재발 유형에 대해 원래의 방사선 치료량(통합 강화 포함)을 매핑하려면
기간: 최대 2년
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MRI에서 볼 수 있는 해부학적 부위와 재발 병인에 대한 방사선 치료의 용량, 유형 및 분포의 상관 관계
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gina Dr Brown, MD, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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