- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02292641
Beyond TME-prøven
Vurdere resultater i primær eller tilbakevendende rektal eller sigmoid kreft med svulst som strekker seg utover TME-planet
I Storbritannia får omtrent 28 000 pasienter hvert år diagnosen tarmkreft. Ytterligere 15-20 % utvikler bekkenresidiv. Hos en betydelig andel av pasientene (15-20 %) strekker svulsten seg utover det kirurgen rutinemessig kan fjerne og krever mer omfattende (eksenterativ) kirurgi for å oppnå vellykket fjerning av svulsten. For tiden brukes MR for vurdering av bekkensvulsten og PET/CT brukes for å bevise at det ikke er noen ekstrapelvic sykdom, for valg av pasienter som skal gjennomgå en så kompleks operasjon. Etterforskerne har tidligere vist, med et enkelt senter retrospektiv analyse, at ved å bruke et spesifikt iscenesettelsessystem for disse svulstene er det mulig å forutsi både sannsynligheten for kirurgisk suksess og generelle overlevelsesresultater. Frem til i dag er det ingen nasjonale retningslinjer for denne pasientgruppen.
Etterforskerne ønsker å teste om standardisering av vurderingen av disse avanserte svulstene vil bidra til å forbedre resultatene for pasientene og bedre kirurgisk planlegging. Etterforskerne ønsker også å vise at informasjonen fra skanningene gir verdifulle data om langsiktige utfall og sannsynlighet for kirurgisk suksess.
Dette er en multisenter prospektiv studie med pasienter som trenger mer omfattende kirurgi, ved bruk av stadieklassifiseringen. De høyoppløselige MR-skanningene som pasienter gjennomgår før operasjonen vil bli rapportert ved hjelp av det tidligere validerte systemet.
Det er håp om at studien vil resultere i en bedre og standardisert metode for å vurdere avansert bekkenkreft, med den hensikt å forbedre den kirurgiske planleggingen og den generelle pasientbehandlingen, noe som kan øke muligheten for kirurgisk kurativ reseksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Foreløpig er det ingen validerte kriterier eller retningslinjer for å bedømme om avansert primær eller tilbakevendende tykktarmskreft kan fjernes med hell, og for å velge hvilke pasienter som skal gjennomgå denne formen for mer radikal kirurgi som exenterativ kirurgi. Vi foreslår at ved å validere den detaljerte evalueringen av bildediagnostikk av tumorfordelingen i bekkenet, vil dette gjøre det mulig å etablere klare seleksjonskriterier og vil forbedre kirurgisk planlegging. Dette vil resultere i en generell forbedring i kurativ kirurgi som for øyeblikket bare er 67 % i beste fall i globale serier. Videre er total 3-års kreftspesifikk overlevelse for pasienter som gjennomgår denne formen for kirurgi uten detaljert MR-planlegging bare 35 %. Feil preoperativ iscenesettelse og planlegging kan føre til at pasienter gjennomgår unødvendig kirurgi (opptil 40 %) eller nektes en potensielt kurativ operasjon i 17 % av tilfellene.
Utformingen av studien er å kunne vise at vi har diagnostisk nøyaktighet ved bruk av det foreslåtte oppsamlingssystemet. Iscenesettelsessystemet vil bli validert mot overlevelsesutfall, også tatt hensyn til kirurgiske sykelighetsutfall og livskvalitetsmål.
Det primære endepunktet er å demonstrere en histopatologisk fullstendig reseksjon med klar marginrate (R0) på >større enn 67 % (som er dokumentert i gjeldende litteratur) kan oppnås ved bruk av MR-kompartmentklassifisering planlagt eksenterativ kirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Caroline Martin
- Telefonnummer: +44 (0) 7749 655 817
- E-post: c.martin1@imperial.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Syvella Ellis
- Telefonnummer: +44 (0) 7732 315 234
- E-post: giclinicaltrials@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, N-0424
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Arne Solbakken
- E-post: ARMSOL@ous-hf.no
-
Hovedetterforsker:
- Kjersti Flatmark
-
-
-
-
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
Hovedetterforsker:
- Christos Kontovounisios, MD
-
Ta kontakt med:
- Cordelia Grant
- E-post: giclinicaltrials@imperial.ac.uk
-
-
London
-
Harrow, London, Storbritannia
- Rekruttering
- St Mark's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pooja Datt
- E-post: pooja.datt@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Ian Jenkins
- E-post: i.jenkins@nhs.net
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia
- Rekruttering
- Churchill Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chris Cunningham
- E-post: Chris.Cunningham@ouh.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- Madeleine Thyssen
- E-post: Madeleine.Thyssen@ouh.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Pasienter med bekreftet primær lokalt avansert eller tilbakevendende endetarmskreft som skal gjennomgå bekkeneksenterativ kirurgi i de to institusjonene
- Pasienter med diagnosen tilbakevendende endetarmskreft ved seriell avbildning iscenesettelse MR bekken, kontrastforsterket stadieinndeling CT og PET/CT der tilgjengelig utført som en standard behandling for lokoregional og fjern sykdom
- Informert samtykke innhentet av institusjonene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som en MR-studie er kontraindisert for
- Pasienter med analkreft (plateepitelkarsinom og ikke-adenokarsinom) maligniteter
- Pasienter med irresecerbar metastatisk sykdom eller irresecerbar synkron andre malignitet
- Pasienter med dårlig prestasjonsstatus skal gjennomgå kirurgi
- Pasienter med dårlig kontrollert diabetes (for 18F FDG PET-CT)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Pasienter med tilbakefall av bekkenet fra primær tykktarmskreft
Implementering av bildevurderingsproforma som beskriver anatomiske bekkenrom og etiologi ved tilbakefall av sykdom for behandlingsplanlegging.
|
Foreløpig er det ingen validerte kriterier eller retningslinjer for å bedømme om avansert primær eller tilbakevendende tykktarmskreft kan fjernes med hell, og for å velge hvilke pasienter som skal gjennomgå denne formen for mer radikal kirurgi som exenterativ kirurgi.
Vi foreslår at ved å validere den detaljerte evalueringen av bildediagnostikk av tumorfordelingen i bekkenet ved bruk av en ny radiologisk stadieklassifisering, vil dette gjøre det mulig å etablere klare seleksjonskriterier og vil forbedre kirurgisk planlegging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å endre R0 reseksjonsrater for lokalt tilbakevendende rektalkreft ved bruk av det foreslåtte stadiesystemet.
Tidsramme: 3 år
|
En økning på 20 % i R0-reseksjon (fra 55 % til 75 %) for lokalt tilbakevendende rektalkreft ved bruk av det foreslåtte stadiesystemet
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å sammenligne baseline prognostiske trekk mot type tilbakefall
Tidsramme: 3 og 5 år
|
Korrelasjon mellom baseline og prognostiske faktorer etter behandling på bildediagnostikk og patologi mot type tilbakefall.
|
3 og 5 år
|
For å sammenligne MR-typen av tilbakefall med kliniske utfall
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
Andel pasienter med overlevelse >12 mnd i henhold til type residiv som beskrevet på MR
|
1, 3 og 5 år
|
For å sammenligne MR-avdelingens(e) fordeling av residiv med kliniske utfall
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
Andel pasienter med overlevelse >12 måneder i henhold til avdeling(er) av residiv som beskrevet på MR
|
1, 3 og 5 år
|
Å undersøke effekten av kirurgiske og ikke-kirurgiske behandlinger for tilbakefall på livskvalitet
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 år
|
Livskvalitet vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30
|
1, 2, 3 og 5 år
|
For å sammenligne radiologi- og histopatologiske rom hos pasienter som gjennomgår utover TME-kirurgi for tilbakefall
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Antall kompartmenter anslått som involvert på MR mot antall kompartmenter rapportert på de tilsvarende patologiprøvene
|
Inntil 2 år
|
Å måle radiologi inter-observatøravtale for typer residivklassifisering
Tidsramme: 5 år
|
Kappa-avtale mellom sammenkoblede radiologer for type residiv
|
5 år
|
Å undersøke helseøkonomiske kostnader til pasienter med bekkenresidiv opp mot type
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Helsekostnader ved bruk av NHS-referansekostnader kombinert med helseressursutnyttelse og QoL-data
|
Inntil 3 år
|
Å kartlegge originale strålebehandlingsvolumer (inkludert integrerte boosts) mot typer residiv
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Korrelasjon av dose, type og distribusjon av strålebehandling mot anatomiske steder og etiologi for residiv sett på MR
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gina Dr Brown, MD, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOCUMAS: 17HH4158
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael