Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beyond TME-prøven

30. august 2023 oppdatert av: Imperial College London

Vurdere resultater i primær eller tilbakevendende rektal eller sigmoid kreft med svulst som strekker seg utover TME-planet

I Storbritannia får omtrent 28 000 pasienter hvert år diagnosen tarmkreft. Ytterligere 15-20 % utvikler bekkenresidiv. Hos en betydelig andel av pasientene (15-20 %) strekker svulsten seg utover det kirurgen rutinemessig kan fjerne og krever mer omfattende (eksenterativ) kirurgi for å oppnå vellykket fjerning av svulsten. For tiden brukes MR for vurdering av bekkensvulsten og PET/CT brukes for å bevise at det ikke er noen ekstrapelvic sykdom, for valg av pasienter som skal gjennomgå en så kompleks operasjon. Etterforskerne har tidligere vist, med et enkelt senter retrospektiv analyse, at ved å bruke et spesifikt iscenesettelsessystem for disse svulstene er det mulig å forutsi både sannsynligheten for kirurgisk suksess og generelle overlevelsesresultater. Frem til i dag er det ingen nasjonale retningslinjer for denne pasientgruppen.

Etterforskerne ønsker å teste om standardisering av vurderingen av disse avanserte svulstene vil bidra til å forbedre resultatene for pasientene og bedre kirurgisk planlegging. Etterforskerne ønsker også å vise at informasjonen fra skanningene gir verdifulle data om langsiktige utfall og sannsynlighet for kirurgisk suksess.

Dette er en multisenter prospektiv studie med pasienter som trenger mer omfattende kirurgi, ved bruk av stadieklassifiseringen. De høyoppløselige MR-skanningene som pasienter gjennomgår før operasjonen vil bli rapportert ved hjelp av det tidligere validerte systemet.

Det er håp om at studien vil resultere i en bedre og standardisert metode for å vurdere avansert bekkenkreft, med den hensikt å forbedre den kirurgiske planleggingen og den generelle pasientbehandlingen, noe som kan øke muligheten for kirurgisk kurativ reseksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er det ingen validerte kriterier eller retningslinjer for å bedømme om avansert primær eller tilbakevendende tykktarmskreft kan fjernes med hell, og for å velge hvilke pasienter som skal gjennomgå denne formen for mer radikal kirurgi som exenterativ kirurgi. Vi foreslår at ved å validere den detaljerte evalueringen av bildediagnostikk av tumorfordelingen i bekkenet, vil dette gjøre det mulig å etablere klare seleksjonskriterier og vil forbedre kirurgisk planlegging. Dette vil resultere i en generell forbedring i kurativ kirurgi som for øyeblikket bare er 67 % i beste fall i globale serier. Videre er total 3-års kreftspesifikk overlevelse for pasienter som gjennomgår denne formen for kirurgi uten detaljert MR-planlegging bare 35 %. Feil preoperativ iscenesettelse og planlegging kan føre til at pasienter gjennomgår unødvendig kirurgi (opptil 40 %) eller nektes en potensielt kurativ operasjon i 17 % av tilfellene.

Utformingen av studien er å kunne vise at vi har diagnostisk nøyaktighet ved bruk av det foreslåtte oppsamlingssystemet. Iscenesettelsessystemet vil bli validert mot overlevelsesutfall, også tatt hensyn til kirurgiske sykelighetsutfall og livskvalitetsmål.

Det primære endepunktet er å demonstrere en histopatologisk fullstendig reseksjon med klar marginrate (R0) på >større enn 67 % (som er dokumentert i gjeldende litteratur) kan oppnås ved bruk av MR-kompartmentklassifisering planlagt eksenterativ kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

383

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • Pasienter med bekreftet primær lokalt avansert eller tilbakevendende endetarmskreft som skal gjennomgå bekkeneksenterativ kirurgi i de to institusjonene
  • Pasienter med diagnosen tilbakevendende endetarmskreft ved seriell avbildning iscenesettelse MR bekken, kontrastforsterket stadieinndeling CT og PET/CT der tilgjengelig utført som en standard behandling for lokoregional og fjern sykdom
  • Informert samtykke innhentet av institusjonene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som en MR-studie er kontraindisert for
  • Pasienter med analkreft (plateepitelkarsinom og ikke-adenokarsinom) maligniteter
  • Pasienter med irresecerbar metastatisk sykdom eller irresecerbar synkron andre malignitet
  • Pasienter med dårlig prestasjonsstatus skal gjennomgå kirurgi
  • Pasienter med dårlig kontrollert diabetes (for 18F FDG PET-CT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med tilbakefall av bekkenet fra primær tykktarmskreft
Implementering av bildevurderingsproforma som beskriver anatomiske bekkenrom og etiologi ved tilbakefall av sykdom for behandlingsplanlegging.
Foreløpig er det ingen validerte kriterier eller retningslinjer for å bedømme om avansert primær eller tilbakevendende tykktarmskreft kan fjernes med hell, og for å velge hvilke pasienter som skal gjennomgå denne formen for mer radikal kirurgi som exenterativ kirurgi. Vi foreslår at ved å validere den detaljerte evalueringen av bildediagnostikk av tumorfordelingen i bekkenet ved bruk av en ny radiologisk stadieklassifisering, vil dette gjøre det mulig å etablere klare seleksjonskriterier og vil forbedre kirurgisk planlegging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å endre R0 reseksjonsrater for lokalt tilbakevendende rektalkreft ved bruk av det foreslåtte stadiesystemet.
Tidsramme: 3 år
En økning på 20 % i R0-reseksjon (fra 55 % til 75 %) for lokalt tilbakevendende rektalkreft ved bruk av det foreslåtte stadiesystemet
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne baseline prognostiske trekk mot type tilbakefall
Tidsramme: 3 og 5 år
Korrelasjon mellom baseline og prognostiske faktorer etter behandling på bildediagnostikk og patologi mot type tilbakefall.
3 og 5 år
For å sammenligne MR-typen av tilbakefall med kliniske utfall
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
Andel pasienter med overlevelse >12 mnd i henhold til type residiv som beskrevet på MR
1, 3 og 5 år
For å sammenligne MR-avdelingens(e) fordeling av residiv med kliniske utfall
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
Andel pasienter med overlevelse >12 måneder i henhold til avdeling(er) av residiv som beskrevet på MR
1, 3 og 5 år
Å undersøke effekten av kirurgiske og ikke-kirurgiske behandlinger for tilbakefall på livskvalitet
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 år
Livskvalitet vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30
1, 2, 3 og 5 år
For å sammenligne radiologi- og histopatologiske rom hos pasienter som gjennomgår utover TME-kirurgi for tilbakefall
Tidsramme: Inntil 2 år
Antall kompartmenter anslått som involvert på MR mot antall kompartmenter rapportert på de tilsvarende patologiprøvene
Inntil 2 år
Å måle radiologi inter-observatøravtale for typer residivklassifisering
Tidsramme: 5 år
Kappa-avtale mellom sammenkoblede radiologer for type residiv
5 år
Å undersøke helseøkonomiske kostnader til pasienter med bekkenresidiv opp mot type
Tidsramme: Inntil 3 år
Helsekostnader ved bruk av NHS-referansekostnader kombinert med helseressursutnyttelse og QoL-data
Inntil 3 år
Å kartlegge originale strålebehandlingsvolumer (inkludert integrerte boosts) mot typer residiv
Tidsramme: Inntil 2 år
Korrelasjon av dose, type og distribusjon av strålebehandling mot anatomiske steder og etiologi for residiv sett på MR
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gina Dr Brown, MD, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2014

Først lagt ut (Antatt)

17. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

3
Abonnere