El ensayo de Beyond TME
Evaluación de resultados en cáncer rectal o sigmoideo primario o recidivante con tumor que se extiende más allá del plano TME
En el Reino Unido, aproximadamente 28.000 pacientes por año son diagnosticados con cáncer de intestino. Un 15-20% adicional desarrolla recurrencia pélvica. En una proporción significativa de pacientes (15-20 %), el tumor se extiende más allá de lo que el cirujano puede extirpar de manera rutinaria y requiere una cirugía más extensa (exenterativa) para lograr una extirpación exitosa del tumor. Actualmente se utiliza la RM para la valoración del tumor pélvico y la PET/TC para comprobar que no existe enfermedad extrapélvica, para la selección de pacientes a las que se les realizará una cirugía tan compleja. Los investigadores han demostrado previamente, con un análisis retrospectivo de un solo centro, que al usar un sistema de estadificación específico para estos tumores es posible predecir tanto la probabilidad de éxito quirúrgico como los resultados de supervivencia general. Hasta el día de hoy no existen guías nacionales para este grupo de pacientes.
Los investigadores quieren probar si la estandarización de la evaluación de estos tumores avanzados ayudará a mejorar los resultados para los pacientes y una mejor planificación quirúrgica. Los investigadores también quieren mostrar que la información de las exploraciones proporciona datos valiosos sobre los resultados a largo plazo y la probabilidad de éxito quirúrgico.
Este es un ensayo prospectivo multicéntrico de pacientes que requieren una cirugía más extensa, utilizando la clasificación por etapas. Las resonancias magnéticas de alta resolución a las que se someten los pacientes antes de la cirugía se informarán utilizando el sistema previamente validado.
Se espera que el estudio resulte en un método mejor y estandarizado para evaluar el cáncer pélvico avanzado, con la intención de mejorar la planificación quirúrgica y el manejo general del paciente, lo que puede aumentar la posibilidad de una resección quirúrgica curativa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Actualmente no existen criterios o pautas validados para juzgar si el cáncer colorrectal avanzado primario o recurrente puede extirparse con éxito y para seleccionar qué pacientes deben someterse a esta forma de cirugía más radical como es la cirugía exenterativa. Proponemos que al validar la evaluación detallada de las imágenes de la distribución del tumor dentro de la pelvis, esto permitirá establecer criterios de selección claros y mejorará la planificación quirúrgica. Esto dará como resultado una mejora general en la cirugía curativa que actualmente es solo del 67% en el mejor de los casos en series globales. Además, la supervivencia general específica del cáncer a los 3 años para los pacientes que se someten a esta forma de cirugía sin una planificación detallada de IRM es solo del 35 %. Una estadificación y una planificación preoperatorias incorrectas pueden hacer que los pacientes se sometan a una cirugía innecesaria (hasta en un 40 %) o que se les rechace una operación potencialmente curativa en un 17 % de los casos.
El diseño del estudio es poder demostrar que tenemos precisión diagnóstica con el uso del sistema de estadificación propuesto. El sistema de estadificación se validará frente a los resultados de supervivencia, teniendo también en cuenta los resultados de morbilidad quirúrgica y las medidas de calidad de vida.
El criterio principal de valoración es demostrar que se puede lograr una resección histopatológica completa con una tasa de margen claro (R0) > mayor al 67 % (que está documentado en la literatura actual) mediante la cirugía exenterativa planificada de clasificación compartimental de resonancia magnética.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline Martin
- Número de teléfono: +44 (0) 7749 655 817
- Correo electrónico: c.martin1@imperial.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Syvella Ellis
- Número de teléfono: +44 (0) 7732 315 234
- Correo electrónico: giclinicaltrials@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, N-0424
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
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Contacto:
- Arne Solbakken
- Correo electrónico: ARMSOL@ous-hf.no
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Investigador principal:
- Kjersti Flatmark
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Christos Kontovounisios, MD
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Contacto:
- Cordelia Grant
- Correo electrónico: giclinicaltrials@imperial.ac.uk
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London
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Harrow, London, Reino Unido
- Reclutamiento
- St Mark's Hospital
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Contacto:
- Pooja Datt
- Correo electrónico: pooja.datt@nhs.net
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Contacto:
- Ian Jenkins
- Correo electrónico: i.jenkins@nhs.net
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido
- Reclutamiento
- Churchill Hospital
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Contacto:
- Chris Cunningham
- Correo electrónico: Chris.Cunningham@ouh.nhs.uk
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Contacto:
- Madeleine Thyssen
- Correo electrónico: Madeleine.Thyssen@ouh.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Pacientes con cáncer de recto primario localmente avanzado o recurrente confirmado que se someterán a cirugía exenterativa pélvica en las dos instituciones
- Pacientes con diagnóstico de cáncer de recto recurrente mediante resonancia magnética de estadificación de imágenes en serie Pelvis, tomografía computarizada de estadificación mejorada con contraste y PET/TC, cuando esté disponible, realizado como estándar de atención para la enfermedad locorregional y a distancia
- Consentimiento informado obtenido por las instituciones
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que está contraindicado un estudio de resonancia magnética
- Pacientes con cáncer anal (carcinoma de células escamosas y neoplasias malignas no adenocarcinoma)
- Pacientes con enfermedad metastásica irresecable o segunda malignidad sincrónica irresecable
- Pacientes con mal estado funcional para someterse a cirugía
- Pacientes con diabetes mal controlada (para 18F FDG PET-CT)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con recurrencia pélvica de cáncer colorrectal primario
Implementación de formularios de evaluación por imágenes que describen los compartimentos pélvicos anatómicos y la etiología de la recurrencia de la enfermedad para la planificación del tratamiento.
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Actualmente no existen criterios o pautas validados para juzgar si el cáncer colorrectal avanzado primario o recurrente puede extirparse con éxito y para seleccionar qué pacientes deben someterse a esta forma de cirugía más radical como es la cirugía exenterativa.
Proponemos que al validar la evaluación detallada de las imágenes de la distribución del tumor dentro de la pelvis utilizando una nueva clasificación de estadificación radiológica, esto permitirá establecer criterios de selección claros y mejorará la planificación quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar las tasas de resección R0 para cánceres de recto localmente recurrentes con el uso del sistema de estadificación propuesto.
Periodo de tiempo: 3 años
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Un aumento del 20 % en la resección R0 (del 55 % al 75 %) para los cánceres de recto localmente recurrentes con el uso del sistema de estadificación propuesto
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar las características pronósticas iniciales con el tipo de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
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Correlación de los factores pronósticos basales y posteriores al tratamiento en imágenes y patología frente al tipo de recurrencia.
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3 y 5 años
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Comparar el tipo de recurrencia de la resonancia magnética con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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Proporción de pacientes con supervivencia >12 meses según el tipo de recurrencia descrita en la resonancia magnética
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1, 3 y 5 años
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Comparar la distribución de la recurrencia de los compartimentos de la resonancia magnética con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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Proporción de pacientes con supervivencia >12 meses según compartimento(s) de recurrencia como se describe en la resonancia magnética
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1, 3 y 5 años
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Investigar el efecto de los tratamientos quirúrgicos y no quirúrgicos para la recurrencia sobre la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 5 años
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Calidad de vida evaluada mediante EORTC QLQ-C30
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1, 2, 3 y 5 años
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Comparar los compartimentos de radiología e histopatología en pacientes sometidos a cirugía más allá de TME por recurrencia.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El número de compartimentos previstos como implicados en la resonancia magnética frente al número de compartimentos informados en las muestras de patología correspondientes.
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Hasta 2 años
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Medir la concordancia entre observadores en radiología para los tipos de clasificación de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
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Acuerdo kappa entre radiólogos emparejados para el tipo de recurrencia
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5 años
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Investigar los costos económicos en salud de pacientes con recurrencia pélvica versus tipo.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Costos de atención médica utilizando los costos de referencia del NHS combinados con la utilización de recursos de salud y datos de calidad de vida
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Hasta 3 años
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Mapear los volúmenes de radioterapia originales (incluidos los refuerzos integrados) frente a los tipos de recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Correlación de la dosis, el tipo y la distribución de la radioterapia con los sitios anatómicos y la etiología de la recurrencia observada en la resonancia magnética
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gina Dr Brown, MD, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOCUMAS: 17HH4158
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