L'essai Beyond TME
Évaluation des résultats dans le cancer primaire ou récurrent du rectum ou du sigmoïde avec une tumeur s'étendant au-delà du plan TME
Au Royaume-Uni, environ 28 000 patients par an reçoivent un diagnostic de cancer de l'intestin. De plus, 15 à 20 % développent une récidive pelvienne. Chez une proportion importante de patients (15 à 20 %), la tumeur s'étend au-delà de ce que le chirurgien peut retirer de façon routinière et nécessite une intervention chirurgicale (exentrative) plus étendue pour réussir l'ablation de la tumeur. Actuellement, l'IRM est utilisée pour l'évaluation de la tumeur pelvienne et la TEP/CT est utilisée pour prouver qu'il n'y a pas de maladie extrapelvienne, pour la sélection des patients qui subiront une chirurgie aussi complexe. Les chercheurs ont déjà montré, avec une analyse rétrospective monocentrique, qu'en utilisant un système de stadification spécifique pour ces tumeurs, il est possible de prédire à la fois la probabilité de succès chirurgical et les résultats de survie globale. Jusqu'à aujourd'hui, il n'y a pas de lignes directrices nationales pour ce groupe de patients.
Les chercheurs veulent tester si la normalisation de l'évaluation de ces tumeurs avancées contribuera à améliorer les résultats pour les patients et une meilleure planification chirurgicale. Les enquêteurs veulent également montrer que les informations des scans fournissent des données précieuses concernant les résultats à long terme et la probabilité de succès chirurgical.
Il s'agit d'un essai prospectif multicentrique de patients nécessitant une intervention chirurgicale plus importante, utilisant la classification par stades. Les examens IRM haute résolution que les patients subissent avant la chirurgie seront signalés à l'aide du système précédemment validé.
On espère que l'étude débouchera sur une méthode améliorée et normalisée d'évaluation du cancer pelvien avancé, dans le but d'améliorer la planification chirurgicale et la prise en charge globale des patients, ce qui pourrait augmenter la possibilité d'une résection curative chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Actuellement, il n'existe pas de critères ou de lignes directrices validés pour juger si le cancer colorectal primitif avancé ou récurrent peut être éliminé avec succès et pour sélectionner les patients qui devraient subir cette forme de chirurgie plus radicale, comme c'est le cas pour la chirurgie exentérative. Nous proposons qu'en validant l'évaluation détaillée de l'imagerie de la distribution tumorale au sein du bassin, cela permette d'établir des critères de sélection clairs et d'améliorer la planification chirurgicale. Il en résultera une amélioration globale de la chirurgie curative qui n'est actuellement que de 67% au mieux dans les séries mondiales. En outre, la survie globale spécifique au cancer à 3 ans pour les patients subissant cette forme de chirurgie sans planification détaillée de l'IRM n'est que de 35 %. Une stadification et une planification préopératoires incorrectes peuvent entraîner une chirurgie inutile (jusqu'à 40 %) ou le refus d'une opération potentiellement curative dans 17 % des cas.
La conception de l'étude est de pouvoir montrer que nous avons une précision diagnostique avec l'utilisation du système de stadification proposé. Le système de stadification sera validé par rapport aux résultats de survie, en tenant également compte des résultats de morbidité chirurgicale et des mesures de qualité de vie.
Le critère d'évaluation principal est de démontrer qu'une résection complète histopathologique avec un taux de marge nette (R0) supérieur à 67 % (ce qui est documenté dans la littérature actuelle) peut être obtenue à l'aide d'une chirurgie exentérative planifiée par classification compartimentale IRM.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caroline Martin
- Numéro de téléphone: +44 (0) 7749 655 817
- E-mail: c.martin1@imperial.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Syvella Ellis
- Numéro de téléphone: +44 (0) 7732 315 234
- E-mail: giclinicaltrials@imperial.ac.uk
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, N-0424
- Recrutement
- Oslo University Hospital
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Contact:
- Arne Solbakken
- E-mail: ARMSOL@ous-hf.no
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Chercheur principal:
- Kjersti Flatmark
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Recrutement
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
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Chercheur principal:
- Christos Kontovounisios, MD
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Contact:
- Cordelia Grant
- E-mail: giclinicaltrials@imperial.ac.uk
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London
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Harrow, London, Royaume-Uni
- Recrutement
- St Mark's Hospital
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Contact:
- Pooja Datt
- E-mail: pooja.datt@nhs.net
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Contact:
- Ian Jenkins
- E-mail: i.jenkins@nhs.net
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni
- Recrutement
- Churchill Hospital
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Contact:
- Chris Cunningham
- E-mail: Chris.Cunningham@ouh.nhs.uk
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Contact:
- Madeleine Thyssen
- E-mail: Madeleine.Thyssen@ouh.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18 ans ou plus
- Patients atteints d'un cancer du rectum primitif localement avancé ou récidivant confirmé qui subiront une chirurgie exentérative pelvienne dans les deux établissements
- Patients ayant reçu un diagnostic de cancer du rectum récurrent par imagerie en série stadification IRM Bassin, stadification CT et TEP/CT, le cas échéant, effectués comme norme de soins pour les maladies locorégionales et à distance
- Consentement éclairé obtenu par les établissements
Critère d'exclusion:
- Patients pour lesquels une étude IRM est contre-indiquée
- Patients atteints d'un cancer anal (carcinome épidermoïde et tumeurs malignes autres que les adénocarcinomes)
- Patients atteints d'une maladie métastatique irrésécable ou d'une seconde tumeur maligne synchrone irrésécable
- Les patients dont l'état de performance est médiocre doivent subir une intervention chirurgicale
- Patients avec un diabète mal contrôlé (pour 18F FDG PET-CT)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients présentant une récidive pelvienne due à un cancer colorectal primitif
Mise en œuvre de formulaires d'évaluation par imagerie décrivant les compartiments anatomiques pelviens et l'étiologie de la récidive de la maladie pour la planification du traitement.
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Actuellement, il n'existe pas de critères ou de lignes directrices validés pour juger si le cancer colorectal primitif avancé ou récurrent peut être éliminé avec succès et pour sélectionner les patients qui devraient subir cette forme de chirurgie plus radicale, comme c'est le cas pour la chirurgie exentérative.
Nous proposons qu'en validant l'évaluation détaillée de l'imagerie de la distribution tumorale au niveau pelvien à l'aide d'une nouvelle classification de stadification radiologique, cela permette d'établir des critères de sélection clairs et d'améliorer la planification chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifier les taux de résection R0 pour les cancers rectaux localement récurrents avec l'utilisation du système de stadification proposé.
Délai: 3 années
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Une augmentation de 20 % des résections R0 (de 55 % à 75 %) pour les cancers rectaux localement récidivants avec l'utilisation du système de stadification proposé
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour comparer les caractéristiques pronostiques de base par rapport au type de récidive
Délai: 3 et 5 ans
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Corrélation des facteurs pronostiques de base et post-traitement sur l'imagerie et la pathologie par rapport au type de récidive.
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3 et 5 ans
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Comparer le type de récidive IRM aux résultats cliniques
Délai: 1, 3 et 5 ans
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Proportion de patients avec une survie > 12 mois selon le type de récidive tel que décrit en IRM
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1, 3 et 5 ans
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Comparer la distribution des récidives dans les compartiments IRM par rapport aux résultats cliniques
Délai: 1, 3 et 5 ans
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Proportion de patients avec survie > 12 mois selon le(s) compartiment(s) de récidive tel que décrit en IRM
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1, 3 et 5 ans
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Étudier l'effet des traitements chirurgicaux et non chirurgicaux de la récidive sur la qualité de vie
Délai: 1, 2, 3 et 5 ans
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Qualité de vie évaluée à l'aide de l'EORTC QLQ-C30
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1, 2, 3 et 5 ans
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Comparer les compartiments radiologiques et histopathologiques chez les patients subissant une chirurgie au-delà de l'EMT pour récidive
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le nombre de compartiments impliqués prévu à l'IRM par rapport au nombre de compartiments rapportés sur les échantillons pathologiques correspondants
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Jusqu'à 2 ans
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Mesurer l'accord inter-observateur en radiologie pour les types de classification des récidives
Délai: 5 années
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Accord Kappa entre radiologues binômes pour le type de récidive
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5 années
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Étudier les coûts économiques en matière de santé des patients présentant une récidive pelvienne par rapport au type
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Coûts des soins de santé utilisant les coûts de référence du NHS combinés à l'utilisation des ressources de santé et aux données sur la qualité de vie
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Jusqu'à 3 ans
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Cartographier les volumes de radiothérapie d'origine (y compris les boosts intégrés) par rapport aux types de récidive
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Corrélation de la dose, du type et de la distribution de la radiothérapie en fonction des sites anatomiques et de l'étiologie de la récidive observée à l'IRM
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gina Dr Brown, MD, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DOCUMAS: 17HH4158
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