O teste além do TME
Avaliação de resultados em câncer retal ou sigmóide primário ou recorrente com tumor que se estende além do plano TME
No Reino Unido, aproximadamente 28.000 pacientes por ano são diagnosticados com câncer de intestino. Outros 15-20% desenvolvem recorrência pélvica. Em uma proporção significativa de pacientes (15-20%), o tumor se estende além do que o cirurgião pode remover rotineiramente e requer uma cirurgia mais extensa (exenterativa) para obter uma remoção bem-sucedida do tumor. Atualmente utiliza-se a RM para avaliação do tumor pélvico e PET/CT para comprovar a inexistência de doença extrapélvica, para a seleção de pacientes que serão submetidos a uma cirurgia tão complexa. Os investigadores mostraram anteriormente, com uma análise retrospectiva de um único centro, que usando um sistema de estadiamento específico para esses tumores é possível prever tanto a probabilidade de sucesso cirúrgico quanto os resultados de sobrevida global. Até hoje não há diretrizes nacionais para esse grupo de pacientes.
Os investigadores querem testar se a padronização da avaliação desses tumores avançados ajudará a melhorar os resultados para os pacientes e um melhor planejamento cirúrgico. Os investigadores também querem mostrar que as informações dos exames fornecem dados valiosos sobre os resultados a longo prazo e a probabilidade de sucesso cirúrgico.
Este é um estudo prospectivo multicêntrico de pacientes que necessitam de cirurgia mais extensa, usando a classificação de estadiamento. Os exames de ressonância magnética de alta resolução que os pacientes realizam antes da cirurgia serão relatados usando o sistema previamente validado.
Espera-se que o estudo resulte em um método melhor e padronizado de avaliação do câncer pélvico avançado, com a intenção de melhorar o planejamento cirúrgico e o manejo geral do paciente, o que pode aumentar a possibilidade de ressecção cirúrgica curativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, não há critérios ou diretrizes validados para julgar se o câncer colorretal primário avançado ou recorrente pode ser removido com sucesso e para selecionar quais pacientes devem ser submetidos a essa forma de cirurgia mais radical, como é a cirurgia exenterativa. Propomos que, ao validar a avaliação detalhada da imagem da distribuição do tumor na pelve, isso permitirá o estabelecimento de critérios de seleção claros e melhorará o planejamento cirúrgico. Isso resultará em uma melhoria geral na cirurgia curativa, que atualmente é de apenas 67% na melhor das séries globais. Além disso, a sobrevida global específica de câncer em 3 anos para pacientes submetidos a essa forma de cirurgia sem planejamento detalhado de ressonância magnética é de apenas 35%. O estadiamento e planejamento pré-operatório incorretos podem resultar em pacientes submetidos a cirurgias desnecessárias (até 40%) ou na recusa de uma operação potencialmente curativa em 17% dos casos.
O desenho do estudo é poder mostrar que temos precisão diagnóstica com o uso do sistema de estadiamento proposto. O sistema de estadiamento será validado em relação aos resultados de sobrevivência, levando em conta também os resultados de morbidade cirúrgica e as medidas de qualidade de vida.
O objetivo primário é demonstrar que uma ressecção completa histopatológica com taxa de margem livre (R0) > superior a 67% (que está documentada na literatura atual) pode ser alcançada usando a classificação compartimental de MRI da cirurgia exenterativa planejada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caroline Martin
- Número de telefone: +44 (0) 7749 655 817
- E-mail: c.martin1@imperial.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Syvella Ellis
- Número de telefone: +44 (0) 7732 315 234
- E-mail: giclinicaltrials@imperial.ac.uk
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, N-0424
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
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Contato:
- Arne Solbakken
- E-mail: ARMSOL@ous-hf.no
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Investigador principal:
- Kjersti Flatmark
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Christos Kontovounisios, MD
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Contato:
- Cordelia Grant
- E-mail: giclinicaltrials@imperial.ac.uk
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London
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Harrow, London, Reino Unido
- Recrutamento
- St Mark's Hospital
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Contato:
- Pooja Datt
- E-mail: pooja.datt@nhs.net
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Contato:
- Ian Jenkins
- E-mail: i.jenkins@nhs.net
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido
- Recrutamento
- Churchill Hospital
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Contato:
- Chris Cunningham
- E-mail: Chris.Cunningham@ouh.nhs.uk
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Contato:
- Madeleine Thyssen
- E-mail: Madeleine.Thyssen@ouh.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 18 anos ou mais
- Pacientes com câncer retal primário localmente avançado confirmado ou recorrente que serão submetidos à cirurgia exenterativa pélvica nas duas instituições
- Pacientes com diagnóstico de câncer retal recorrente por imagens seriadas RM da pelve, TC de estadiamento com contraste realçado e PET/CT, quando disponíveis, realizados como padrão de tratamento para doenças loco-regionais e distantes
- Consentimento informado obtido pelas instituições
Critério de exclusão:
- Pacientes para os quais um estudo de ressonância magnética é contra-indicado
- Pacientes com câncer anal (carcinoma de células escamosas e neoplasias não adenocarcinomas)
- Pacientes com doença metastática irressecável ou segunda malignidade síncrona irressecável
- Pacientes com mau desempenho para se submeter à cirurgia
- Pacientes com diabetes mal controlado (para 18F FDG PET-CT)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com recorrência pélvica de câncer colorretal primário
Implementação de pró-formas de avaliação por imagem descrevendo compartimentos pélvicos anatômicos e etiologia de recorrência da doença para planejamento de tratamento.
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Atualmente, não há critérios ou diretrizes validados para julgar se o câncer colorretal primário avançado ou recorrente pode ser removido com sucesso e para selecionar quais pacientes devem ser submetidos a essa forma de cirurgia mais radical, como é a cirurgia exenterativa.
Propomos que, ao validar a avaliação detalhada da imagem da distribuição do tumor na pelve usando uma nova classificação de estadiamento radiológico, isso permitirá o estabelecimento de critérios de seleção claros e melhorará o planejamento cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterar as taxas de ressecção R0 para cânceres retais localmente recorrentes com o uso do sistema de estadiamento proposto.
Prazo: 3 anos
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Um aumento de 20% na ressecção R0 (de 55% para 75%) para cânceres retais localmente recorrentes com o uso do sistema de estadiamento proposto
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar as características prognósticas iniciais com o tipo de recorrência
Prazo: 3 e 5 anos
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Correlação de fatores prognósticos basais e pós-tratamento em imagem e patologia em relação ao tipo de recorrência.
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3 e 5 anos
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Para comparar o tipo de recorrência da ressonância magnética com os resultados clínicos
Prazo: 1, 3 e 5 anos
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Proporção de pacientes com sobrevida >12 meses de acordo com o tipo de recorrência descrito na ressonância magnética
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1, 3 e 5 anos
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Para comparar a distribuição de recorrência do(s) compartimento(s) de ressonância magnética com os resultados clínicos
Prazo: 1, 3 e 5 anos
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Proporção de pacientes com sobrevida >12 meses de acordo com compartimento(s) de recorrência conforme descrito na ressonância magnética
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1, 3 e 5 anos
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Investigar o efeito dos tratamentos cirúrgicos e não cirúrgicos para recorrência na qualidade de vida
Prazo: 1, 2, 3 e 5 anos
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Qualidade de vida avaliada pelo EORTC QLQ-C30
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1, 2, 3 e 5 anos
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Comparar os compartimentos radiológicos e histopatológicos em pacientes submetidos à cirurgia além da TME para recorrência
Prazo: Até 2 anos
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O número de compartimentos previstos como envolvidos na ressonância magnética em relação ao número de compartimentos relatados nas amostras patológicas correspondentes
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Até 2 anos
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Para medir a concordância entre observadores radiológicos para tipos de classificação de recorrência
Prazo: 5 anos
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Concordância Kappa entre radiologistas pareados para tipo de recidiva
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5 anos
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Investigar os custos econômicos para a saúde de pacientes com recorrência pélvica contra o tipo
Prazo: Até 3 anos
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Custos de saúde usando custos de referência do NHS combinados com utilização de recursos de saúde e dados de qualidade de vida
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Até 3 anos
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Mapear os volumes originais de radioterapia (incluindo reforços integrados) em relação aos tipos de recorrência
Prazo: Até 2 anos
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Correlação de dose, tipo e distribuição de radioterapia em relação aos locais anatômicos e etiologia da recorrência observada na ressonância magnética
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gina Dr Brown, MD, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOCUMAS: 17HH4158
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