Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Beyond TME Trial

16. oktober 2024 opdateret af: Imperial College London

Vurdering af resultater i primær eller tilbagevendende rektal eller sigmoid kræft med tumor, der strækker sig ud over TME-planet

I Storbritannien bliver cirka 28.000 patienter om året diagnosticeret med tarmkræft. Yderligere 15-20% udvikler bækkentilbagefald. Hos en betydelig del af patienterne (15-20%) strækker tumor sig ud over, hvad kirurgen rutinemæssigt kan fjerne og kræver mere omfattende (eksenterativ) operation for at opnå en vellykket fjernelse af tumoren. I øjeblikket bruges MR til vurdering af bækkentumoren og PET/CT bruges til at bevise, at der ikke er nogen ekstrapelvis sygdom, til udvælgelse af patienter, der skal gennemgå en så kompleks operation. Efterforskerne har tidligere vist, med en retrospektiv analyse fra et enkelt center, at ved hjælp af et specifikt stadiesystem for disse tumorer er det muligt at forudsige både sandsynligheden for kirurgisk succes og overordnede overlevelsesresultater. Indtil i dag er der ingen nationale retningslinjer for denne patientgruppe.

Efterforskerne ønsker at teste, om standardisering af vurderingen af ​​disse fremskredne tumorer vil bidrage til at forbedre resultater for patienter og bedre kirurgisk planlægning. Efterforskerne ønsker også at vise, at informationen fra scanningerne giver værdifulde data vedrørende de langsigtede resultater og sandsynligheden for kirurgisk succes.

Dette er et multicenter prospektivt forsøg med patienter, som kræver mere omfattende kirurgi, ved hjælp af stadieklassifikationen. De højopløselige MR-scanninger, som patienterne gennemgår før operationen, vil blive rapporteret ved hjælp af det tidligere validerede system.

Det er håbet, at undersøgelsen vil resultere i en bedre og standardiseret metode til vurdering af fremskreden bækkenkræft, med den hensigt at forbedre den kirurgiske planlægning og overordnede patientbehandling, hvilket kan øge muligheden for kirurgisk kurativ resektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der ingen validerede kriterier eller retningslinjer for at vurdere, om fremskreden primær eller recidiverende kolorektal cancer kan fjernes med succes, og for at udvælge, hvilke patienter der skal gennemgå denne form for mere radikal kirurgi, ligesom exenterativ kirurgi. Vi foreslår, at ved at validere den detaljerede evaluering af billeddannelse af tumorfordelingen i bækkenet, vil dette gøre det muligt at etablere klare udvælgelseskriterier og vil forbedre kirurgisk planlægning. Dette vil resultere i en generel forbedring af helbredende kirurgi, som i øjeblikket kun er 67% i bedste fald i globale serier. Ydermere er den samlede 3-årige cancerspecifik overlevelse for patienter, der gennemgår denne form for operation uden detaljeret MR-planlægning, kun 35 %. Forkert præoperativ iscenesættelse og planlægning kan resultere i, at patienter gennemgår unødvendig operation (op til 40 %) eller får afslag på en potentielt helbredende operation i 17 % af tilfældene.

Designet af undersøgelsen er at kunne vise, at vi har diagnostisk nøjagtighed ved brug af det foreslåede iscenesættelsessystem. Stadieinddelingssystemet vil blive valideret mod overlevelsesresultater, også under hensyntagen til kirurgiske sygelighedsresultater og livskvalitetsmål.

Det primære endepunkt er at demonstrere en histopatologisk komplet resektion med en klar marginrate (R0) på >større end 67 % (som er dokumenteret i den aktuelle litteratur) kan opnås ved hjælp af MR-kompartmentklassifikation planlagt eksenterativ kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

383

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  • Patienter med bekræftet primær lokalt fremskreden eller recidiverende endetarmskræft, som skal gennemgå bækkeneksenterativ operation i de to institutioner
  • Patienter med diagnosen recidiverende rektalcancer ved seriel billeddiagnostik iscenesættelse af MR bækken, kontrastforstærket stadieinddeling CT og PET/CT, hvor det er tilgængeligt, udført som en standardbehandling for lokalregional og fjern sygdom
  • Informeret samtykke indhentet af institutionerne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem en MR-undersøgelse er kontraindiceret
  • Patienter med anal cancer (pladecellekræft og non-adenokarcinom maligniteter)
  • Patienter med irresecerbar metastatisk sygdom eller irresecerbar synkron anden malignitet
  • Patienter med dårlig præstationsstatus skal opereres
  • Patienter med dårligt kontrolleret diabetes (til 18F FDG PET-CT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med tilbagefald af bækken fra primær kolorektal cancer
Implementering af billeddiagnostiske proformaer, der beskriver anatomiske bækkenrum og ætiologi for sygdomstilbagefald til behandlingsplanlægning.
Procedure: Nyt klassifikationssystem for radiologisk stadieinddeling for patienter med fremskreden og tilbagevendende kolorektal cancer, der gennemgår bækkeneksenterativ operation
I øjeblikket er der ingen validerede kriterier eller retningslinjer for at vurdere, om fremskreden primær eller recidiverende kolorektal cancer kan fjernes med succes, og for at udvælge, hvilke patienter der skal gennemgå denne form for mere radikal kirurgi, ligesom exenterativ kirurgi. Vi foreslår, at ved at validere den detaljerede evaluering af billeddannelse af tumorfordelingen i bækkenet ved hjælp af en ny radiologisk stadieklassifikation, vil dette gøre det muligt at etablere klare udvælgelseskriterier og vil forbedre kirurgisk planlægning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At ændre R0-resektionsrater for lokalt tilbagevendende rektalcancer ved brug af det foreslåede stadiesystem.
Tidsramme: 3 år
En stigning på 20 % i R0-resektion (fra 55 % til 75 %) for lokalt tilbagevendende rektalcancer med brug af det foreslåede stadiesystem
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne baseline prognostiske træk med type af tilbagefald
Tidsramme: 3 og 5 år
Korrelation mellem baseline og prognostiske faktorer efter behandling på billeddiagnostik og patologi i forhold til typen af ​​recidiv.
3 og 5 år
At sammenligne MR-typen af ​​tilbagefald med kliniske resultater
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
Andel af patienter med overlevelse >12 mdr. efter type af tilbagefald som beskrevet på MR
1, 3 og 5 år
At sammenligne fordelingen af ​​MR-kompartment(er) af tilbagefald med kliniske resultater
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
Andel af patienter med overlevelse >12 måneder i henhold til kompartment(er) af recidiv som beskrevet på MR
1, 3 og 5 år
At undersøge effekten af ​​kirurgiske og ikke-kirurgiske behandlinger for recidiv på livskvaliteten
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 år
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30
1, 2, 3 og 5 år
At sammenligne radiologiske og histopatologiske rum hos patienter, der gennemgår ud over TME-operation for tilbagefald
Tidsramme: Op til 2 år
Antallet af kompartmenter forudsagt som involveret på MR mod antallet af kompartmenter rapporteret på de tilsvarende patologiprøver
Op til 2 år
At måle radiologi inter-observatør aftale for typer af recidiv klassificering
Tidsramme: 5 år
Kappa-aftale mellem parrede radiologer for type af recidiv
5 år
At undersøge sundhedsøkonomiske omkostninger for patienter med bækkenrecidiv i forhold til type
Tidsramme: Op til 3 år
Sundhedsomkostninger ved hjælp af NHS-referenceomkostninger kombineret med sundhedsressourceudnyttelse og QoL-data
Op til 3 år
At kortlægge originale strålebehandlingsvolumener (inklusive integrerede boosts) mod typer af tilbagefald
Tidsramme: Op til 2 år
Korrelation af dosis, type og fordeling af strålebehandling mod anatomiske steder og ætiologi for recidiv som set på MR
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Pelican Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gina Dr Brown, MD, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2014

Først opslået (Anslået)

17. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOCUMAS: 17HH4158

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner