De Beyond TME-proef
Resultaten beoordelen bij primaire of recidiverende rectale of sigmoïdkanker met een tumor die verder reikt dan het TME-vlak
In het VK wordt bij ongeveer 28.000 patiënten per jaar de diagnose darmkanker gesteld. Nog eens 15-20% ontwikkelt bekkenrecidief. Bij een aanzienlijk deel van de patiënten (15-20%) gaat de tumor verder dan wat de chirurg routinematig kan verwijderen en is uitgebreidere (exenteratieve) chirurgie nodig om de tumor succesvol te verwijderen. Momenteel wordt MRI gebruikt voor de beoordeling van de bekkentumor en wordt PET/CT gebruikt om te bewijzen dat er geen sprake is van extrapelvische ziekte, voor de selectie van patiënten die een dergelijke complexe operatie zullen ondergaan. De onderzoekers hebben eerder aangetoond, met een retrospectieve analyse in één centrum, dat het gebruik van een specifiek stadiëringssysteem voor deze tumoren het mogelijk is om zowel de waarschijnlijkheid van chirurgisch succes als de algehele overlevingsresultaten te voorspellen. Tot op heden zijn er geen landelijke richtlijnen voor deze groep patiënten.
De onderzoekers willen testen of het standaardiseren van de beoordeling van deze geavanceerde tumoren zal helpen om de resultaten voor patiënten en een betere chirurgische planning te verbeteren. De onderzoekers willen ook aantonen dat de informatie van de scans waardevolle gegevens oplevert over de langetermijnresultaten en de waarschijnlijkheid van chirurgisch succes.
Dit is een multicenter prospectieve studie van patiënten die uitgebreidere chirurgie nodig hebben, waarbij gebruik wordt gemaakt van de stadiëringsclassificatie. De MRI-scans met hoge resolutie die patiënten vóór de operatie ondergaan, worden gerapporteerd met behulp van het eerder gevalideerde systeem.
Het is te hopen dat de studie zal resulteren in een betere en gestandaardiseerde methode voor het beoordelen van gevorderde bekkenkanker, met de bedoeling om de chirurgische planning en het algehele patiëntenbeheer te verbeteren, wat de mogelijkheid van chirurgische curatieve resectie kan vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel zijn er geen gevalideerde criteria of richtlijnen om te beoordelen of gevorderde primaire of recidiverende colorectale kanker met succes kan worden verwijderd en om te selecteren welke patiënten deze vorm van meer radicale chirurgie moeten ondergaan, net als exenteratieve chirurgie. We stellen voor dat door de gedetailleerde evaluatie van beeldvorming van de tumordistributie in het bekken te valideren, dit het mogelijk zal maken om duidelijke selectiecriteria vast te stellen en de chirurgische planning te verbeteren. Dit zal resulteren in een algehele verbetering van curatieve chirurgie, die momenteel slechts 67% op zijn best is in wereldwijde reeksen. Bovendien is de totale kankerspecifieke overleving na 3 jaar voor patiënten die deze vorm van chirurgie ondergaan zonder gedetailleerde MRI-planning slechts 35%. Onjuiste preoperatieve stadiëring en planning kan ertoe leiden dat patiënten in 17% van de gevallen onnodige operaties ondergaan (tot 40%) of een mogelijk curatieve operatie wordt geweigerd.
Het ontwerp van de studie is om te kunnen aantonen dat we diagnostische nauwkeurigheid hebben met het gebruik van het voorgestelde stadiëringssysteem. Het stadiëringssysteem zal worden gevalideerd aan de hand van overlevingsresultaten, waarbij ook rekening wordt gehouden met chirurgische morbiditeitsuitkomsten en metingen van de kwaliteit van leven.
Het primaire eindpunt is om aan te tonen dat een histopathologische volledige resectie met een duidelijke marge (R0) van > groter dan 67% (zoals gedocumenteerd in de huidige literatuur) kan worden bereikt met behulp van MRI-compartimentele classificatie geplande exenteratieve chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Caroline Martin
- Telefoonnummer: +44 (0) 7749 655 817
- E-mail: c.martin1@imperial.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Syvella Ellis
- Telefoonnummer: +44 (0) 7732 315 234
- E-mail: giclinicaltrials@imperial.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, N-0424
- Werving
- Oslo University Hospital
-
Contact:
- Arne Solbakken
- E-mail: ARMSOL@ous-hf.no
-
Hoofdonderzoeker:
- Kjersti Flatmark
-
-
-
-
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Werving
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Christos Kontovounisios, MD
-
Contact:
- Cordelia Grant
- E-mail: giclinicaltrials@imperial.ac.uk
-
-
London
-
Harrow, London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- St Mark's Hospital
-
Contact:
- Pooja Datt
- E-mail: pooja.datt@nhs.net
-
Contact:
- Ian Jenkins
- E-mail: i.jenkins@nhs.net
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Churchill Hospital
-
Contact:
- Chris Cunningham
- E-mail: Chris.Cunningham@ouh.nhs.uk
-
Contact:
- Madeleine Thyssen
- E-mail: Madeleine.Thyssen@ouh.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Patiënten met bevestigde primaire, lokaal gevorderde of recidiverende endeldarmkanker die een exenterale bekkenoperatie zullen ondergaan in de twee instellingen
- Patiënten met de diagnose recidiverende endeldarmkanker door seriële beeldvorming stadiëring MRI Bekken, contrastversterkte stadiëring CT en PET/CT waar beschikbaar uitgevoerd als standaardzorg voor locoregionale en ziekte op afstand
- Geïnformeerde toestemming verkregen door de instellingen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie een MRI-onderzoek gecontra-indiceerd is
- Patiënten met anale kanker (plaveiselcelcarcinoom en niet-adenocarcinoom maligniteiten)
- Patiënten met irresectabele gemetastaseerde ziekte of irresectabele synchrone tweede maligniteit
- Patiënten met een slechte prestatiestatus moeten een operatie ondergaan
- Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes (voor 18F FDG PET-CT)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met een bekkenrecidief als gevolg van primaire colorectale kanker
Implementatie van beeldvormende beoordelingsproforma's die de anatomische bekkencompartimenten en de etiologie van ziekteherhaling beschrijven voor behandelplanning.
|
Momenteel zijn er geen gevalideerde criteria of richtlijnen om te beoordelen of gevorderde primaire of recidiverende colorectale kanker met succes kan worden verwijderd en om te selecteren welke patiënten deze vorm van meer radicale chirurgie moeten ondergaan, net als exenteratieve chirurgie.
We stellen voor dat door de gedetailleerde evaluatie van beeldvorming van de tumordistributie in het bekken te valideren met behulp van een nieuwe radiologische stadiëringsclassificatie, dit het mogelijk zal maken om duidelijke selectiecriteria vast te stellen en de chirurgische planning te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de R0-resectiepercentages voor lokaal recidiverende rectumkankers te veranderen met behulp van het voorgestelde stadiëringssysteem.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Een toename van 20% in R0-resectie (van 55% naar 75%) voor lokaal recidiverende rectumkankers met gebruik van het voorgestelde stadiëringssysteem
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om basisprognostische kenmerken te vergelijken met het type recidief
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
|
Correlatie van prognostische factoren bij aanvang en na de behandeling op beeldvorming en pathologie tegen het type recidief.
|
3 en 5 jaar
|
|
Om het MRI-type recidief te vergelijken met de klinische resultaten
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
|
Percentage patiënten met overleving >12 maanden, afhankelijk van het type recidief zoals beschreven op MRI
|
1, 3 en 5 jaar
|
|
Om de verdeling van het recidief in het MRI-compartiment(en) te vergelijken met de klinische uitkomsten
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
|
Percentage patiënten met overleving >12 maanden volgens compartiment(en) van recidief zoals beschreven op MRI
|
1, 3 en 5 jaar
|
|
Onderzoek naar het effect van chirurgische en niet-chirurgische behandelingen voor recidief op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 5 jaar
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van EORTC QLQ-C30
|
1, 2, 3 en 5 jaar
|
|
Om radiologie- en histopathologiecompartimenten te vergelijken bij patiënten die een recidiefoperatie ondergaan die verder gaat dan TME
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Het aantal compartimenten waarvan wordt voorspeld dat ze betrokken zijn op MRI, vergeleken met het aantal compartimenten dat wordt gerapporteerd op de overeenkomstige pathologiespecimens
|
Tot 2 jaar
|
|
Om de overeenstemming tussen radiologische waarnemers te meten voor typen recidiefclassificatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kappa-overeenkomst tussen gepaarde radiologen voor het type recidief
|
5 jaar
|
|
Onderzoek naar de gezondheidseconomische kosten van patiënten met bekkenrecidief versus type
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Gezondheidszorgkosten op basis van NHS-referentiekosten in combinatie met het gebruik van gezondheidszorgbronnen en gegevens over kwaliteit van leven
|
Tot 3 jaar
|
|
Om originele radiotherapievolumes (inclusief geïntegreerde boosts) tegen soorten recidief in kaart te brengen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Correlatie van dosis, type en distributie van radiotherapie tegen anatomische plaatsen en etiologie van recidief zoals gezien op MRI
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gina Dr Brown, MD, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DOCUMAS: 17HH4158
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .