Испытание Beyond TME
Оценка исходов при первичном или рецидивирующем раке прямой или сигмовидной кишки с распространением опухоли за пределы плоскости TME
В Великобритании примерно 28 000 пациентов ежегодно диагностируют рак кишечника. В дальнейшем у 15-20% развивается тазовый рецидив. У значительной части пациентов (15-20%) опухоль распространяется за пределы того, что хирург может обычно удалить, и для успешного удаления опухоли требуется более обширная (экзентеративная) операция. В настоящее время МРТ используется для оценки опухоли малого таза, а ПЭТ/КТ – для подтверждения отсутствия экстратазового заболевания, для отбора пациентов, которым предстоит такая сложная операция. Исследователи ранее показали с помощью ретроспективного анализа в одном центре, что с использованием определенной системы стадирования для этих опухолей можно предсказать как вероятность хирургического успеха, так и общие результаты выживаемости. До сегодняшнего дня не существует национальных руководств для этой группы пациентов.
Исследователи хотят проверить, поможет ли стандартизация оценки этих запущенных опухолей улучшить результаты для пациентов и улучшить хирургическое планирование. Исследователи также хотят показать, что информация, полученная при сканировании, дает ценные данные относительно долгосрочных результатов и вероятности хирургического успеха.
Это многоцентровое проспективное исследование пациентов, которым требуется более обширное хирургическое вмешательство, с использованием классификации стадий. МРТ-сканы высокого разрешения, которые пациенты проходят перед операцией, будут зарегистрированы с использованием ранее проверенной системы.
Есть надежда, что исследование приведет к созданию лучшего и стандартизированного метода оценки распространенного рака малого таза с намерением улучшить хирургическое планирование и общее ведение пациентов, что может увеличить вероятность хирургической радикальной резекции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В настоящее время не существует утвержденных критериев или руководств для оценки того, можно ли успешно удалить распространенный первичный или рецидивный колоректальный рак, а также для выбора пациентов, которым следует выполнить эту форму более радикальной операции, такую как экзентеративная хирургия. Мы предлагаем, чтобы проверка детальной оценки визуализации распределения опухоли в тазу позволила установить четкие критерии выбора и улучшить хирургическое планирование. Это приведет к общему улучшению лечебной хирургии, которое в настоящее время составляет в лучшем случае только 67% в глобальном масштабе. Кроме того, общая 3-летняя канцерспецифическая выживаемость пациентов, перенесших эту форму операции без детального планирования МРТ, составляет всего 35%. Неправильное предоперационное стадирование и планирование могут привести к ненужному хирургическому вмешательству (до 40%) или отказу в потенциально радикальной операции в 17% случаев.
Дизайн исследования должен показать, что у нас есть диагностическая точность с использованием предложенной системы стадирования. Система стадирования будет проверена в отношении результатов выживания, а также с учетом результатов хирургической заболеваемости и показателей качества жизни.
Первичной конечной точкой является демонстрация гистопатологической полной резекции с частотой четких краев (R0) > более 67% (что задокументировано в современной литературе), которая может быть достигнута с использованием МРТ-классификации. запланированная экзентеративная операция.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Caroline Martin
- Номер телефона: +44 (0) 7749 655 817
- Электронная почта: c.martin1@imperial.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Syvella Ellis
- Номер телефона: +44 (0) 7732 315 234
- Электронная почта: giclinicaltrials@imperial.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, N-0424
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital
-
Контакт:
- Arne Solbakken
- Электронная почта: ARMSOL@ous-hf.no
-
Главный следователь:
- Kjersti Flatmark
-
-
-
-
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Рекрутинг
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
Главный следователь:
- Christos Kontovounisios, MD
-
Контакт:
- Cordelia Grant
- Электронная почта: giclinicaltrials@imperial.ac.uk
-
-
London
-
Harrow, London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- St Mark's Hospital
-
Контакт:
- Pooja Datt
- Электронная почта: pooja.datt@nhs.net
-
Контакт:
- Ian Jenkins
- Электронная почта: i.jenkins@nhs.net
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Churchill Hospital
-
Контакт:
- Chris Cunningham
- Электронная почта: Chris.Cunningham@ouh.nhs.uk
-
Контакт:
- Madeleine Thyssen
- Электронная почта: Madeleine.Thyssen@ouh.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 18 лет и старше
- Пациенты с подтвержденным первичным местно-распространенным или рецидивирующим раком прямой кишки, которым будет проведена экзентеративная операция на органах малого таза в двух учреждениях.
- Пациенты с диагнозом рецидива рака прямой кишки с помощью последовательной визуализации МРТ малого таза, стадирования с контрастным усилением КТ и ПЭТ/КТ, где это возможно, выполняются в качестве стандарта лечения местно-регионарного и отдаленного рака
- Информированное согласие, полученное учреждениями
Критерий исключения:
- Пациенты, которым противопоказано МРТ исследование
- Пациенты с анальным раком (плоскоклеточная карцинома и злокачественные новообразования, не относящиеся к аденокарциноме)
- Пациенты с неоперабельным метастатическим заболеванием или неоперабельным синхронным вторым злокачественным новообразованием
- Пациенты с плохим функциональным состоянием подлежат хирургическому вмешательству
- Пациенты с плохо контролируемым диабетом (для ПЭТ-КТ с 18F FDG)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с тазовым рецидивом первичного колоректального рака
Внедрение форм оценки визуализации, описывающих анатомические отделы таза и этиологию рецидива заболевания для планирования лечения.
|
В настоящее время не существует утвержденных критериев или руководств для оценки того, можно ли успешно удалить распространенный первичный или рецидивный колоректальный рак, а также для выбора пациентов, которым следует выполнить эту форму более радикальной операции, такую как экзентеративная хирургия.
Мы предлагаем, чтобы проверка подробной оценки визуализации распределения опухоли в малом тазу с использованием новой радиологической классификации стадий позволила установить четкие критерии выбора и улучшить хирургическое планирование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменить частоту резекций R0 при локально-рецидивном раке прямой кишки с использованием предложенной системы стадирования.
Временное ограничение: 3 года
|
Увеличение на 20% частоты резекции R0 (с 55% до 75%) при местно-рецидивном раке прямой кишки с использованием предложенной системы стадирования.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить исходные прогностические характеристики с типом рецидива.
Временное ограничение: 3 и 5 лет
|
Корреляция исходных и послелеченных прогностических факторов визуализации и патологии в зависимости от типа рецидива.
|
3 и 5 лет
|
|
Сравнить тип рецидива на МРТ с клиническими результатами.
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
|
Доля пациентов с выживаемостью >12 месяцев в зависимости от типа рецидива, описанного на МРТ
|
1, 3 и 5 лет
|
|
Сравнить распределение рецидивов в отделениях МРТ с клиническими исходами.
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
|
Доля пациентов с выживаемостью >12 месяцев в зависимости от отсека(ов) рецидива, описанного на МРТ
|
1, 3 и 5 лет
|
|
Изучить влияние хирургического и нехирургического лечения рецидива на качество жизни.
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 5 лет
|
Качество жизни оценивалось с помощью EORTC QLQ-C30.
|
1, 2, 3 и 5 лет
|
|
Сравнить рентгенологические и гистопатологические отделы у пациентов, перенесших операцию за пределами ТМЭ по поводу рецидива.
Временное ограничение: До 2 лет
|
Количество компартментов, которые были предсказаны как задействованные при МРТ, по сравнению с количеством компартментов, зарегистрированных в соответствующих образцах патологии.
|
До 2 лет
|
|
Измерить согласие между радиологическими наблюдателями для классификации типов рецидивов.
Временное ограничение: 5 лет
|
Каппа-согласие между парами рентгенологов по типу рецидива
|
5 лет
|
|
Изучить экономические затраты на здравоохранение у пациентов с тазовым рецидивом в зависимости от типа
Временное ограничение: До 3 лет
|
Затраты на здравоохранение с использованием справочных затрат Национальной службы здравоохранения в сочетании с использованием ресурсов здравоохранения и данными о качестве жизни.
|
До 3 лет
|
|
Для сопоставления исходных объемов лучевой терапии (включая комплексные усиления) с типами рецидивов.
Временное ограничение: До 2 лет
|
Корреляция дозы, типа и распределения лучевой терапии с анатомическими участками и этиологией рецидива, как видно на МРТ
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gina Dr Brown, MD, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOCUMAS: 17HH4158
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .