The Beyond TME Trial
Tulosten arviointi primaarisessa tai toistuvassa peräsuolen tai sigmoidisyövän kasvaimessa, joka ulottuu TME-tason ulkopuolelle
Isossa-Britanniassa noin 28 000 potilaalla vuosittain diagnosoidaan suolistosyöpä. Lisäksi 15-20 % kehittää lantion uusiutumista. Merkittävällä osalla potilaista (15-20 %) kasvain ulottuu pidemmälle kuin kirurgi voi rutiininomaisesti poistaa ja vaatii laajemman (eksenteratiivisen) leikkauksen onnistuneen kasvaimen poistamisen saavuttamiseksi. Tällä hetkellä magneettikuvausta käytetään lantion kasvaimen arviointiin ja PET/CT:tä käytetään osoittamaan, ettei lantion ulkopuolista sairautta ole, valittaessa potilaita, joille tehdään näin monimutkainen leikkaus. Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet yhden keskuksen retrospektiivisen analyysin avulla, että käyttämällä näiden kasvainten erityistä vaiheistusjärjestelmää on mahdollista ennustaa sekä leikkauksen onnistumisen todennäköisyys että kokonaiseloonjäämistulokset. Tähän potilasryhmään ei ole vielä annettu kansallisia ohjeita.
Tutkijat haluavat testata, auttaako näiden pitkälle edenneiden kasvainten arvioinnin standardointi parantamaan potilaiden tuloksia ja parempaa leikkaussuunnittelua. Tutkijat haluavat myös osoittaa, että skannauksista saadut tiedot antavat arvokasta tietoa pitkän aikavälin tuloksista ja leikkauksen onnistumisen todennäköisyydestä.
Tämä on monikeskustutkimus potilaille, jotka tarvitsevat laajempaa leikkausta, käyttäen staging-luokitusta. Korkean resoluution MRI-skannaukset, jotka potilaille tehdään ennen leikkausta, raportoidaan käyttämällä aiemmin validoitua järjestelmää.
Tutkimuksen toivotaan johtavan parempaan ja standardoituun menetelmään edenneen lantion syövän arviointiin, jonka tarkoituksena on parantaa leikkauksen suunnittelua ja yleistä potilaan hoitoa, mikä saattaa lisätä kirurgisen parantavan resektion mahdollisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole olemassa validoituja kriteerejä tai ohjeita sen arvioimiseksi, voidaanko pitkälle edennyt primaarinen tai uusiutuva paksusuolen syöpä onnistuneesti poistaa ja valita, kenelle potilaille tulisi tehdä tällainen radikaalimpi leikkaus, kuten eksenteratiivinen leikkaus. Ehdotamme, että vahvistamalla lantion sisällä tapahtuvan kasvaimen jakautumisen kuvantamisen yksityiskohtaisen arvioinnin tämä mahdollistaa selkeiden valintakriteerien määrittämisen ja parantaa leikkauksen suunnittelua. Tämä johtaa parantavaan leikkaukseen, joka on tällä hetkellä vain 67 % parhaimmillaan maailmanlaajuisissa sarjoissa. Lisäksi kolmen vuoden syöpäspesifinen kokonaiseloonjääminen potilailla, joille tehdään tällainen leikkaus ilman yksityiskohtaista MRI-suunnittelua, on vain 35 %. Virheellinen preoperatiivinen vaiheistus ja suunnittelu voi johtaa siihen, että potilaat joutuvat tarpeettomaan leikkaukseen (jopa 40 %) tai heiltä evätään mahdollisesti parantava leikkaus 17 prosentissa tapauksista.
Tutkimuksen suunnittelun tarkoituksena on pystyä osoittamaan, että meillä on diagnostinen tarkkuus käytettäessä ehdotettua vaiheistusjärjestelmää. Kohdejärjestelmä validoidaan eloonjäämistuloksiin nähden ottaen huomioon myös kirurgisten sairastuvuustulokset ja elämänlaatumittaukset.
Ensisijainen päätetapahtuma on osoittaa histopatologinen täydellinen resektio, jonka selvä marginaaliprosentti (R0) on > suurempi kuin 67 % (joka on dokumentoitu nykyisessä kirjallisuudessa), voidaan saavuttaa käyttämällä MRI-osastoluokitusta suunniteltua eksenteratiivista leikkausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline Martin
- Puhelinnumero: +44 (0) 7749 655 817
- Sähköposti: c.martin1@imperial.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Syvella Ellis
- Puhelinnumero: +44 (0) 7732 315 234
- Sähköposti: giclinicaltrials@imperial.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, N-0424
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Arne Solbakken
- Sähköposti: ARMSOL@ous-hf.no
-
Päätutkija:
- Kjersti Flatmark
-
-
-
-
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Christos Kontovounisios, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Cordelia Grant
- Sähköposti: giclinicaltrials@imperial.ac.uk
-
-
London
-
Harrow, London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- St Mark's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pooja Datt
- Sähköposti: pooja.datt@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Ian Jenkins
- Sähköposti: i.jenkins@nhs.net
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Churchill Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Cunningham
- Sähköposti: Chris.Cunningham@ouh.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Madeleine Thyssen
- Sähköposti: Madeleine.Thyssen@ouh.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt
- Potilaat, joilla on vahvistettu ensisijainen paikallisesti edennyt tai uusiutuva peräsuolen syöpä, joille tehdään lantion eksenteratiivinen leikkaus kahdessa laitoksessa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu uusiutuva peräsuolen syöpä sarjakuvausvaiheen lantion magneettikuvauksella, kontrastitehosteella staging-CT:llä ja PET/CT:llä, jos mahdollista, suoritettuna paikallisen ja kaukaisen sairauden hoidon standardina
- Toimielinten tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille MRI-tutkimus on vasta-aiheinen
- Potilaat, joilla on peräaukon syöpä (levyepiteelisyöpä ja ei-adenokarsinoomapahanlaatuiset kasvaimet)
- Potilaat, joilla on irresekoitavissa oleva metastaattinen sairaus tai irresekoitavissa oleva synkroninen toinen maligniteetti
- Potilaat, joiden suorituskyky on heikko, joutuvat leikkaukseen
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes (18F FDG PET-CT)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joilla on lantion uusiutuminen primaarisesta paksusuolensyövästä
Anatomisia lantion alueita ja taudin uusiutumisen etiologiaa kuvaavien kuvantamistutkimusproformien käyttöönotto hoidon suunnittelua varten.
|
Tällä hetkellä ei ole olemassa validoituja kriteerejä tai ohjeita sen arvioimiseksi, voidaanko pitkälle edennyt primaarinen tai uusiutuva paksusuolen syöpä onnistuneesti poistaa ja valita, kenelle potilaille tulisi tehdä tällainen radikaalimpi leikkaus, kuten eksenteratiivinen leikkaus.
Ehdotamme, että validoimalla lantion sisäisen kasvaimen jakautumisen kuvantamisen yksityiskohtaisen arvioinnin uudella radiologisella luokitusluokittelulla tämä mahdollistaa selkeiden valintakriteerien määrittämisen ja parantaa leikkauksen suunnittelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisesti uusiutuvien peräsuolen syöpien R0-resektiomäärien muuttaminen ehdotetun staging-järjestelmän avulla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
20 prosentin lisäys R0-resektiossa (55 prosentista 75 prosenttiin paikallisesti uusiutuvissa peräsuolen syövissä) ehdotetun vaiheistusjärjestelmän avulla
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa perustason ennusteominaisuuksia uusiutumistyyppiin
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
|
Lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten ennustetekijöiden korrelaatio kuvantamisessa ja patologiassa uusiutumisen tyyppiä vastaan.
|
3 ja 5 vuotta
|
|
Vertaa MRI-tyyppistä uusiutumista kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden eloonjääminen on yli 12 kuukautta magneettikuvauksessa kuvatun uusiutumisen tyypin mukaan
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Vertaa MRI-osaston (-osastojen) uusiutumisen jakautumista kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden eloonjääminen on yli 12 kuukautta magneettikuvauksessa kuvatun uusiutumisosaston (osastojen) mukaan
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Tutkia uusiutumisen kirurgisten ja ei-kirurgisten hoitojen vaikutusta elämänlaatuun
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 5 vuotta
|
Elämänlaatu arvioitu käyttäen EORTC QLQ-C30
|
1, 2, 3 ja 5 vuotta
|
|
Vertaa radiologisia ja histopatologisia osastoja potilailla, joille tehdään TME-leikkauksen lisäksi uusiutumisen varalta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
MRI:ssä ennustettu osa-alueiden lukumäärä verrattuna vastaavien patologianäytteissä ilmoitettujen osastojen lukumäärään
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Mittaa radiologian tarkkailijoiden välistä sopimusta uusiutumisluokituksen tyypeille
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kappa-sopimus parillisten radiologien välillä toistumisen tyypistä
|
5 vuotta
|
|
Tutkia lantion uusiutumista sairastavien potilaiden terveystaloudellisia kustannuksia tyypin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Terveydenhuollon kustannukset käyttämällä NHS-viitekustannuksia yhdistettynä terveydenhuollon resurssien käyttöön ja QoL-tietoihin
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Alkuperäisten sädehoitovolyymien kartoittaminen (mukaan lukien integroidut tehosteet) uusiutumistyyppejä vastaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Annoksen, sädehoidon tyypin ja jakautumisen korrelaatio anatomisiin kohtiin ja uusiutumisen etiologiaan magneettikuvauksessa
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gina Dr Brown, MD, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOCUMAS: 17HH4158
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .