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Die Beyond TME-Studie

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Imperial College London

Beurteilung der Ergebnisse bei primärem oder rezidivierendem Rektum- oder Sigmakrebs mit Tumor, der sich über die TME-Ebene hinaus erstreckt

In Großbritannien wird jährlich bei etwa 28.000 Patienten Darmkrebs diagnostiziert. Weitere 15-20% entwickeln ein Beckenrezidiv. Bei einem erheblichen Anteil der Patienten (15–20 %) dehnt sich der Tumor über das hinaus aus, was der Chirurg routinemäßig entfernen kann, und erfordert eine umfangreichere (exenterative) Operation, um eine erfolgreiche Entfernung des Tumors zu erreichen. Derzeit wird MRT zur Beurteilung des Beckentumors und PET/CT zum Nachweis, dass keine extrapelvine Erkrankung vorliegt, zur Auswahl von Patienten verwendet, die sich einer solch komplexen Operation unterziehen. Die Forscher haben zuvor mit einer retrospektiven Einzelzentrumsanalyse gezeigt, dass es mit einem spezifischen Staging-System für diese Tumoren möglich ist, sowohl die Wahrscheinlichkeit eines chirurgischen Erfolgs als auch die Gesamtüberlebensergebnisse vorherzusagen. Bis heute gibt es für diese Patientengruppe keine nationalen Leitlinien.

Die Forscher wollen testen, ob die Standardisierung der Beurteilung dieser fortgeschrittenen Tumore dazu beiträgt, die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern und die Operationsplanung zu verbessern. Die Forscher wollen auch zeigen, dass die Informationen aus den Scans wertvolle Daten über die langfristigen Ergebnisse und die Wahrscheinlichkeit eines chirurgischen Erfolgs liefern.

Dies ist eine multizentrische prospektive Studie mit Patienten, die eine umfangreichere Operation benötigen, unter Verwendung der Staging-Klassifizierung. Die hochauflösenden MRT-Scans, denen sich Patienten vor der Operation unterziehen, werden mit dem zuvor validierten System gemeldet.

Es ist zu hoffen, dass die Studie zu einer besseren und standardisierten Methode zur Beurteilung von fortgeschrittenem Beckenkrebs führt, mit der Absicht, die chirurgische Planung und das gesamte Patientenmanagement zu verbessern, was die Möglichkeit einer chirurgischen kurativen Resektion erhöhen könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine validierten Kriterien oder Richtlinien für die Beurteilung, ob ein fortgeschrittener primärer oder rezidivierender Darmkrebs erfolgreich entfernt werden kann, und für die Auswahl der Patienten, die sich dieser Form der radikaleren Operation wie der exenterativen Operation unterziehen sollten. Wir schlagen vor, dass durch die Validierung der detaillierten Auswertung der Bildgebung der Tumorverteilung im Becken klare Auswahlkriterien festgelegt und die chirurgische Planung verbessert werden können. Dies wird zu einer Gesamtverbesserung der kurativen Chirurgie führen, die derzeit in globalen Serien bestenfalls nur 67 % beträgt. Darüber hinaus beträgt das krebsspezifische 3-Jahres-Gesamtüberleben für Patienten, die sich dieser Form der Operation ohne detaillierte MRT-Planung unterziehen, nur 35 %. Eine falsche präoperative Staging und Planung kann dazu führen, dass Patienten unnötig operiert werden (bis zu 40 %) oder in 17 % der Fälle eine potenziell kurative Operation verweigert wird.

Das Design der Studie soll zeigen können, dass wir mit der Verwendung des vorgeschlagenen Staging-Systems eine diagnostische Genauigkeit haben. Das Staging-System wird anhand von Überlebensergebnissen validiert, wobei auch chirurgische Morbiditätsergebnisse und Lebensqualitätsmaße berücksichtigt werden.

Der primäre Endpunkt ist der Nachweis, dass eine histopathologische vollständige Resektion mit einer Clear Margin Rate (R0) von > größer als 67 % (die in der aktuellen Literatur dokumentiert ist) erreicht werden kann, indem eine geplante exenterative Operation mit MRT-Kompartimentklassifizierung verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

383

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
  • Patienten mit bestätigtem primärem lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem Rektumkarzinom, die sich in den beiden Einrichtungen einer exenterativen Beckenoperation unterziehen
  • Patienten mit der Diagnose eines rezidivierenden Rektumkarzinoms durch serielle Bildgebung, Staging-MRT des Beckens, kontrastverstärkte Staging-CT und PET/CT, sofern verfügbar, die als Standardbehandlung für lokoregionale und entfernte Erkrankungen durchgeführt werden
  • Informierte Zustimmung, die von den Institutionen eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine MRT-Untersuchung kontraindiziert ist
  • Patienten mit Analkrebs (Plattenepithelkarzinom und maligne Nicht-Adenokarzinome)
  • Patienten mit nicht resezierbarer metastasierter Erkrankung oder nicht resezierbarer synchroner Zweitmalignomität
  • Patienten mit schlechtem Leistungsstatus, um sich einer Operation zu unterziehen
  • Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes (für 18F FDG PET-CT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Beckenrezidiv aufgrund eines primären Darmkrebses
Implementierung von Formularen zur bildgebenden Beurteilung, die die anatomischen Beckenkompartimente und die Ätiologie des Wiederauftretens der Krankheit für die Behandlungsplanung beschreiben.
Verfahren: Neues radiologisches Staging-Klassifizierungssystem für Patienten mit fortgeschrittenem und rezidivierendem Darmkrebs, die sich einer exenterativen Operation im Beckenbereich unterziehen
Derzeit gibt es keine validierten Kriterien oder Richtlinien für die Beurteilung, ob ein fortgeschrittener primärer oder rezidivierender Darmkrebs erfolgreich entfernt werden kann, und für die Auswahl der Patienten, die sich dieser Form der radikaleren Operation wie der exenterativen Operation unterziehen sollten. Wir schlagen vor, dass durch die Validierung der detaillierten Auswertung der Bildgebung der Tumorverteilung im Becken anhand einer neuen radiologischen Staging-Klassifikation klare Auswahlkriterien etabliert und die Operationsplanung verbessert werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der R0-Resektionsraten bei lokal rezidivierenden Rektumkarzinomen durch Verwendung des vorgeschlagenen Stadieneinteilungssystems.
Zeitfenster: 3 Jahre
Eine Steigerung der R0-Resektion um 20 % (von 55 % auf 75 %) bei lokal rezidivierenden Rektumkarzinomen unter Verwendung des vorgeschlagenen Stadieneinteilungssystems
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der grundlegenden prognostischen Merkmale mit der Art des Wiederauftretens
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
Korrelation der Prognosefaktoren zu Studienbeginn und nach der Behandlung in der Bildgebung und Pathologie mit der Art des Rezidivs.
3 und 5 Jahre
Vergleich des MRT-Rezidivtyps mit den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre
Anteil der Patienten mit einer Überlebenszeit von > 12 Monaten je nach Art des Rezidivs, wie im MRT beschrieben
1, 3 und 5 Jahre
Vergleich der Rezidivverteilung(en) im MRT mit den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre
Anteil der Patienten mit einer Überlebenszeit von mehr als 12 Monaten, je nach Rezidivkompartiment(en), wie im MRT beschrieben
1, 3 und 5 Jahre
Untersuchung der Auswirkung chirurgischer und nicht-chirurgischer Behandlungen bei Rezidiven auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 5 Jahre
Lebensqualität bewertet mit EORTC QLQ-C30
1, 2, 3 und 5 Jahre
Vergleich der radiologischen und histopathologischen Kompartimente bei Patienten, die sich einer Rezidivoperation nach TME unterzogen haben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der im MRT als beteiligt vorhergesagten Kompartimente im Vergleich zur Anzahl der Kompartimente, die in den entsprechenden pathologischen Proben angegeben wurden
Bis zu 2 Jahre
Zur Messung der Übereinstimmung zwischen Beobachtern in der Radiologie hinsichtlich der Arten der Rezidivklassifizierung
Zeitfenster: 5 Jahre
Kappa-Übereinstimmung zwischen Radiologenpaaren hinsichtlich der Art des Rezidivs
5 Jahre
Untersuchung der gesundheitsökonomischen Kosten von Patienten mit Beckenrezidiven gegen Typ
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Gesundheitskosten unter Verwendung der NHS-Referenzkosten in Kombination mit Daten zur Nutzung von Gesundheitsressourcen und zur Lebensqualität
Bis zu 3 Jahre
Zuordnung des ursprünglichen Strahlentherapievolumens (einschließlich integrierter Boosts) zu Rezidivarten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Korrelation von Dosis, Art und Verteilung der Strahlentherapie an anatomischen Stellen und Ätiologie des Wiederauftretens, wie im MRT sichtbar
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Pelican Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Gina Dr Brown, MD, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOCUMAS: 17HH4158

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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