Il processo Beyond TME
Valutazione degli esiti nel carcinoma del retto o del sigma primario o ricorrente con tumore che si estende oltre il piano TME
Nel Regno Unito a circa 28.000 pazienti all'anno viene diagnosticato un cancro intestinale. Un ulteriore 15-20% sviluppa una recidiva pelvica. In una percentuale significativa di pazienti (15-20%), il tumore si estende oltre ciò che il chirurgo può rimuovere di routine e richiede un intervento chirurgico più esteso (exenterative) per ottenere una rimozione efficace del tumore. Attualmente la risonanza magnetica viene utilizzata per la valutazione del tumore pelvico e la PET/TC viene utilizzata per dimostrare che non esiste una malattia extrapelvica, per la selezione dei pazienti che saranno sottoposti a un intervento chirurgico così complesso. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato, con un'analisi retrospettiva di un singolo centro, che utilizzando un sistema di stadiazione specifico per questi tumori è possibile prevedere sia la probabilità di successo chirurgico che gli esiti di sopravvivenza globale. Ad oggi non esistono linee guida nazionali per questo gruppo di pazienti.
I ricercatori vogliono verificare se la standardizzazione della valutazione di questi tumori avanzati contribuirà a migliorare i risultati per i pazienti e una migliore pianificazione chirurgica. Gli investigatori vogliono anche dimostrare che le informazioni delle scansioni forniscono dati preziosi sui risultati a lungo termine e sulla probabilità di successo chirurgico.
Questo è uno studio prospettico multicentrico su pazienti che richiedono un intervento chirurgico più esteso, utilizzando la classificazione della stadiazione. Le scansioni MRI ad alta risoluzione che i pazienti subiscono prima dell'intervento chirurgico saranno refertate utilizzando il sistema precedentemente validato.
Si spera che lo studio si traduca in un metodo migliore e standardizzato per valutare il carcinoma pelvico avanzato, con l'intento di migliorare la pianificazione chirurgica e la gestione complessiva del paziente, il che potrebbe aumentare la possibilità di resezione chirurgica curativa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Attualmente non ci sono criteri o linee guida convalidati per giudicare se il cancro colorettale avanzato primario o ricorrente possa essere rimosso con successo e per selezionare quali pazienti dovrebbero sottoporsi a questa forma di chirurgia più radicale come la chirurgia exenterative. Proponiamo che convalidando la valutazione dettagliata dell'imaging della distribuzione del tumore all'interno del bacino, ciò consentirà di stabilire chiari criteri di selezione e migliorerà la pianificazione chirurgica. Ciò si tradurrà in un miglioramento complessivo della chirurgia curativa che attualmente è solo del 67% al massimo nelle serie globali. Inoltre, la sopravvivenza specifica per tumore a 3 anni per i pazienti sottoposti a questa forma di intervento chirurgico senza una pianificazione dettagliata della risonanza magnetica è solo del 35%. Una stadiazione e una pianificazione preoperatoria errate possono portare i pazienti a sottoporsi a interventi chirurgici non necessari (fino al 40%) o rifiutare un'operazione potenzialmente curativa nel 17% dei casi.
Il disegno dello studio è quello di essere in grado di dimostrare che abbiamo accuratezza diagnostica con l'uso del sistema di stadiazione proposto. Il sistema di stadiazione sarà validato rispetto agli esiti di sopravvivenza, tenendo conto anche degli esiti di morbilità chirurgica e delle misure di qualità della vita.
L'endpoint primario è dimostrare che una resezione completa istopatologica con un tasso di margine netto (R0) superiore al 67% (che è documentato nella letteratura attuale) può essere ottenuta utilizzando la chirurgia exenterative pianificata per la classificazione compartimentale della risonanza magnetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Caroline Martin
- Numero di telefono: +44 (0) 7749 655 817
- Email: c.martin1@imperial.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Syvella Ellis
- Numero di telefono: +44 (0) 7732 315 234
- Email: giclinicaltrials@imperial.ac.uk
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, N-0424
- Reclutamento
- Oslo University Hospital
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Contatto:
- Arne Solbakken
- Email: ARMSOL@ous-hf.no
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Investigatore principale:
- Kjersti Flatmark
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Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Reclutamento
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
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Investigatore principale:
- Christos Kontovounisios, MD
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Contatto:
- Cordelia Grant
- Email: giclinicaltrials@imperial.ac.uk
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London
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Harrow, London, Regno Unito
- Reclutamento
- St Mark's Hospital
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Contatto:
- Pooja Datt
- Email: pooja.datt@nhs.net
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Contatto:
- Ian Jenkins
- Email: i.jenkins@nhs.net
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito
- Reclutamento
- Churchill Hospital
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Contatto:
- Chris Cunningham
- Email: Chris.Cunningham@ouh.nhs.uk
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Contatto:
- Madeleine Thyssen
- Email: Madeleine.Thyssen@ouh.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti con cancro del retto primario localmente avanzato o ricorrente confermato che saranno sottoposti a chirurgia exenterativa pelvica nelle due istituzioni
- Pazienti con diagnosi di carcinoma del retto ricorrente mediante stadiazione di immagini seriali MRI Bacino, stadiazione TC con mezzo di contrasto e PET/TC, se disponibili, eseguite come standard di cura per malattia locoregionale e a distanza
- Consenso informato ottenuto dalle istituzioni
Criteri di esclusione:
- Pazienti per i quali uno studio MRI è controindicato
- Pazienti con cancro anale (carcinoma a cellule squamose e tumori maligni non adenocarcinoma)
- Pazienti con malattia metastatica irresecabile o secondo tumore maligno sincrono irresecabile
- Pazienti con scarso performance status da sottoporre a intervento chirurgico
- Pazienti con diabete scarsamente controllato (per 18F FDG PET-CT)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti con recidiva pelvica da cancro colorettale primario
Implementazione di proforma di valutazione dell'imaging che descrivono i compartimenti anatomici pelvici e l'eziologia della recidiva della malattia per la pianificazione del trattamento.
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Attualmente non ci sono criteri o linee guida convalidati per giudicare se il cancro colorettale avanzato primario o ricorrente possa essere rimosso con successo e per selezionare quali pazienti dovrebbero sottoporsi a questa forma di chirurgia più radicale come la chirurgia exenterative.
Proponiamo che convalidando la valutazione dettagliata dell'imaging della distribuzione del tumore all'interno del bacino utilizzando una nuova classificazione di stadiazione radiologica, ciò consentirà di stabilire chiari criteri di selezione e migliorerà la pianificazione chirurgica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modificare i tassi di resezione R0 per i tumori del retto localmente ricorrenti con l’uso del sistema di stadiazione proposto.
Lasso di tempo: 3 anni
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Un aumento del 20% della resezione R0 (dal 55% al 75%) per i tumori del retto localmente ricorrenti con l’uso del sistema di stadiazione proposto
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare le caratteristiche prognostiche di base con il tipo di recidiva
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
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Correlazione dei fattori prognostici al basale e post trattamento sull'imaging e sulla patologia rispetto al tipo di recidiva.
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3 e 5 anni
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Confrontare il tipo di recidiva della risonanza magnetica con i risultati clinici
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
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Proporzione di pazienti con sopravvivenza > 12 mesi in base al tipo di recidiva come descritto nella risonanza magnetica
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1, 3 e 5 anni
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Confrontare la distribuzione dei compartimenti MRI della recidiva con gli esiti clinici
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
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Proporzione di pazienti con sopravvivenza >12 mesi in base al/i compartimento/i di recidiva, come descritto nella risonanza magnetica
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1, 3 e 5 anni
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Studiare l’effetto dei trattamenti chirurgici e non chirurgici per le recidive sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 5 anni
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Qualità della vita valutata utilizzando EORTC QLQ-C30
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1, 2, 3 e 5 anni
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Confrontare i compartimenti radiologici e istopatologici nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico oltre la TME per recidiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il numero di compartimenti previsti come coinvolti nella risonanza magnetica rispetto al numero di compartimenti riportati sui corrispondenti campioni patologici
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Fino a 2 anni
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Misurare l'accordo tra osservatori radiologici per i tipi di classificazione delle recidive
Lasso di tempo: 5 anni
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Accordo Kappa tra radiologi abbinati per tipo di recidiva
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5 anni
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Studiare i costi economici sanitari dei pazienti con recidiva pelvica contro tipo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Costi sanitari utilizzando i costi di riferimento del sistema sanitario nazionale combinati con l'utilizzo delle risorse sanitarie e i dati sulla qualità della vita
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Fino a 3 anni
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Per mappare i volumi di radioterapia originale (compresi i boost integrati) rispetto ai tipi di recidiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Correlazione tra dose, tipo e distribuzione della radioterapia rispetto alle sedi anatomiche ed eziologia della recidiva osservata alla risonanza magnetica
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gina Dr Brown, MD, Imperial College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOCUMAS: 17HH4158
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