Zkušební verze Beyond TME
Hodnocení výsledků u primární nebo recidivující rakoviny rekta nebo sigmatu s nádorem přesahujícím rovinu TME
Ve Spojeném království je ročně diagnostikováno přibližně 28 000 pacientů s rakovinou střev. U dalších 15–20 % se rozvine pánevní recidiva. U významné části pacientů (15–20 %) nádor přesahuje to, co může chirurg rutinně odstranit, a vyžaduje rozsáhlejší (exenterativní) chirurgický zákrok, aby bylo dosaženo úspěšného odstranění nádoru. V současné době se MRI používá pro hodnocení nádoru pánve a PET/CT se používá k prokázání, že neexistuje extrapelvické onemocnění, k výběru pacientů, kteří podstoupí takto složitou operaci. Výzkumníci již dříve pomocí retrospektivní analýzy jediného centra prokázali, že pomocí specifického stagingového systému pro tyto nádory je možné předpovědět jak pravděpodobnost chirurgického úspěchu, tak celkové výsledky přežití. Do dnešního dne neexistují žádné národní směrnice pro tuto skupinu pacientů.
Vyšetřovatelé chtějí otestovat, zda standardizace hodnocení těchto pokročilých nádorů pomůže zlepšit výsledky pro pacienty a lepší chirurgické plánování. Vyšetřovatelé chtějí také ukázat, že informace ze skenů poskytují cenná data týkající se dlouhodobých výsledků a pravděpodobnosti chirurgického úspěchu.
Jedná se o multicentrickou prospektivní studii pacientů, kteří vyžadují rozsáhlejší chirurgický výkon, za použití klasifikace staging. Snímky MRI s vysokým rozlišením, které pacienti podstoupí před operací, budou hlášeny pomocí dříve ověřeného systému.
Doufáme, že studie povede k lepší a standardizované metodě hodnocení pokročilého karcinomu pánve se záměrem zlepšit operační plánování a celkový management pacienta, což může zvýšit možnost chirurgické kurativní resekce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V současné době neexistují žádná ověřená kritéria nebo směrnice pro posouzení, zda lze pokročilý primární nebo recidivující kolorektální karcinom úspěšně odstranit, a pro výběr pacientů, kteří by měli podstoupit tuto formu radikálnější operace, jakou je exenterativní operace. Navrhujeme, že validací podrobného hodnocení zobrazení distribuce tumoru v pánvi to umožní stanovit jasná výběrová kritéria a zlepší operační plánování. To povede k celkovému zlepšení kurativní chirurgie, která je v současné době v celosvětovém měřítku v nejlepším případě pouze 67 %. Navíc celkové tříleté přežití specifické pro rakovinu u pacientů podstupujících tuto formu operace bez podrobného plánování MRI je pouze 35 %. Nesprávné předoperační stanovení stadia a plánování může vést k tomu, že pacienti podstoupí zbytečnou operaci (až 40 %) nebo jim bude v 17 % případů odmítnuta potenciálně léčebná operace.
Návrh studie má být schopen prokázat, že máme diagnostickou přesnost s použitím navrženého stagingového systému. Stagingový systém bude validován s ohledem na výsledky přežití, rovněž s ohledem na výsledky chirurgické morbidity a měření kvality života.
Primárním cílem je prokázat histopatologickou kompletní resekci s mírou jasného okraje (R0) > větší než 67 % (což je dokumentováno v současné literatuře) pomocí plánované exenterativní operace podle MRI kompartmentové klasifikace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Caroline Martin
- Telefonní číslo: +44 (0) 7749 655 817
- E-mail: c.martin1@imperial.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Syvella Ellis
- Telefonní číslo: +44 (0) 7732 315 234
- E-mail: giclinicaltrials@imperial.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, N-0424
- Nábor
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Arne Solbakken
- E-mail: ARMSOL@ous-hf.no
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kjersti Flatmark
-
-
-
-
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Nábor
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christos Kontovounisios, MD
-
Kontakt:
- Cordelia Grant
- E-mail: giclinicaltrials@imperial.ac.uk
-
-
London
-
Harrow, London, Spojené království
- Nábor
- St Mark's Hospital
-
Kontakt:
- Pooja Datt
- E-mail: pooja.datt@nhs.net
-
Kontakt:
- Ian Jenkins
- E-mail: i.jenkins@nhs.net
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království
- Nábor
- Churchill Hospital
-
Kontakt:
- Chris Cunningham
- E-mail: Chris.Cunningham@ouh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Madeleine Thyssen
- E-mail: Madeleine.Thyssen@ouh.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 18 let nebo starší
- Pacienti s potvrzeným primárně lokálně pokročilým nebo recidivujícím karcinomem rekta, kteří podstoupí pánevní exenterativní operaci ve dvou institucích
- Pacienti s diagnózou recidivujícího karcinomu rekta pomocí sériového zobrazení staging MRI pánve, kontrastně vylepšené stagingové CT a PET/CT, pokud je k dispozici, prováděné jako standardní péče pro lokoregionální a vzdálené onemocnění
- Informovaný souhlas získaný institucemi
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je MRI studie kontraindikována
- Pacienti s análním karcinomem (skvamocelulární karcinom a neadenokarcinomové malignity)
- Pacienti s neresekovatelným metastatickým onemocněním nebo neresekovatelnou synchronní druhou malignitou
- Pacienti se špatným výkonnostním stavem podstoupit operaci
- Pacienti se špatně kontrolovaným diabetem (pro 18F FDG PET-CT)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s pánevní recidivou z primárního kolorektálního karcinomu
Implementace proformy zobrazovacího hodnocení popisující anatomické pánevní kompartmenty a etiologii recidivy onemocnění pro plánování léčby.
|
V současné době neexistují žádná ověřená kritéria nebo směrnice pro posouzení, zda lze pokročilý primární nebo recidivující kolorektální karcinom úspěšně odstranit, a pro výběr pacientů, kteří by měli podstoupit tuto formu radikálnější operace, jakou je exenterativní operace.
Navrhujeme, že validací podrobného hodnocení zobrazení distribuce tumoru v pánvi pomocí nové radiologické klasifikace stagingu to umožní stanovit jasná výběrová kritéria a zlepší operační plánování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změnit rychlost resekce R0 u lokálně recidivujících karcinomů rekta s použitím navrhovaného stagingového systému.
Časové okno: 3 roky
|
Nárůst R0 resekce o 20 % (z 55 % na 75 %) u lokálně recidivujících karcinomů rekta při použití navrženého stagingového systému
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat výchozí prognostické rysy s typem recidivy
Časové okno: 3 a 5 let
|
Korelace výchozích a poléčebných prognostických faktorů na zobrazování a patologii proti typu recidivy.
|
3 a 5 let
|
|
Porovnat typ MRI recidivy s klinickými výsledky
Časové okno: 1, 3 a 5 let
|
Podíl pacientů s přežitím > 12 měsíců podle typu recidivy, jak je popsáno na MRI
|
1, 3 a 5 let
|
|
Porovnat distribuci recidivy mezi kompartmenty MRI s klinickými výsledky
Časové okno: 1, 3 a 5 let
|
Podíl pacientů s přežitím > 12 měsíců podle kompartmentu (kompartmentů) recidivy, jak je popsáno na MRI
|
1, 3 a 5 let
|
|
Zkoumat vliv chirurgické a nechirurgické léčby recidivy na kvalitu života
Časové okno: 1, 2, 3 a 5 let
|
Kvalita života hodnocena pomocí EORTC QLQ-C30
|
1, 2, 3 a 5 let
|
|
Porovnat radiologické a histopatologické kompartmenty u pacientů podstupujících recidivu po operaci TME
Časové okno: Až 2 roky
|
Počet kompartmentů předpokládaných jako zapojené na MRI oproti počtu kompartmentů hlášených na odpovídajících patologických vzorcích
|
Až 2 roky
|
|
Měřit radiologickou shodu mezi pozorovateli pro typy klasifikace recidivy
Časové okno: 5 let
|
Kappa dohoda mezi párovými radiology pro typ recidivy
|
5 let
|
|
Zkoumat zdravotně ekonomické náklady pacientů s pánevní recidivou proti typu
Časové okno: Do 3 let
|
Náklady na zdravotní péči pomocí referenčních nákladů NHS v kombinaci s využitím zdrojů ve zdravotnictví a daty o kvalitě života
|
Do 3 let
|
|
Mapování původních objemů radioterapie (včetně integrovaných boostů) proti typům recidivy
Časové okno: Až 2 roky
|
Korelace dávky, typu a distribuce radioterapie vůči anatomickým místům a etiologii recidivy, jak je vidět na MRI
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gina Dr Brown, MD, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DOCUMAS: 17HH4158
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .