開腹大動脈瘤修復手術における超音波ガイド下腹横筋平面ブロックの有効性 (ETAP)
開腹大動脈瘤修復手術における術後疼痛管理に対する超音波ガイド下腹横筋平面 (TAP) ブロックの有効性
調査の概要
詳細な説明
腹部大動脈瘤 (AAA) の開腹修復は、痛みを伴う手術です。 AAA に苦しむ患者は、周術期の心血管および肺合併症のリスクが高くなります。 周術期の疼痛管理が悪いと、このような合併症の発生率が高くなる可能性があることが以前に示唆されていました。
モルヒネによる静脈内患者管理鎮痛法 (PCA) は、AAA の開放修復における術後疼痛のゴールド スタンダード治療法として広く考えられています。 高用量のモルヒネが必要になることが多く、術後の回復と退院が遅れる可能性があります。 呼吸抑制、吐き気、嘔吐、かゆみなどのモルヒネの副作用は、高用量を使用した場合の患者の不快感や不満の原因となります。
超音波ガイド下腹横筋平面 (TAP) ブロックの有効性は、胃切除術や腎臓移植などの腹部手術後の疼痛管理で説明されています。 ＴＡＰブロックおよびＰＣＡとモルヒネとの関連の有効性は、ＰＣＡとモルヒネを含むマルチモーダル静脈内鎮痛よりも、ＰＣＡとモルヒネおよび硬膜外鎮痛との組み合わせよりも高かった。 私たちの知る限り、超音波ガイド下TAPブロックの有効性は、AAA手術の術後疼痛管理について研究されたことはありません.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Doubs
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Besançon、Doubs、フランス、25000
- 募集
- CHU Besançon
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コンタクト：
- Julien Chenet, MD
- 電話番号：+33381669121
- メール：julchenet@gmail.com
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コンタクト：
- Guillaume Besch, MD
- 電話番号：+33381668166
- メール：guillaume.besch@gmail.com
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主任研究者：
- Julien Chenet, MD
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副調査官：
- Emmanuel SAMAIN, MD
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副調査官：
- Sébastien Pili-Floury, MD
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副調査官：
- Simon Rinckenbach, MD
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副調査官：
- Guillaume BESCH, MD
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副調査官：
- Thomas Levy, MD
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副調査官：
- Eviane Farah, MD
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副調査官：
- Angeline Chopard-Guillemin, MD
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副調査官：
- Marie-Hélène Tripard, MD
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副調査官：
- Patrick Lemounaud, MD
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副調査官：
- Mazen Al Sayed Obeid, MD
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副調査官：
- Emilie Ducroux, MD
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副調査官：
- Stéphanie Villeminey, MD
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副調査官：
- Vincenzo Ritucci, MD
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副調査官：
- Vivien Salignon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA (米国麻酔科学会) 身体ステータス 1、2、または 3
- ブザンソン大学病院の血管外科部門で行われた大動脈腹部動脈瘤の開腹修復のための待機手術
- インフォームドコンセントが与えられた
- 健康医療保険加入
除外基準:
- 出席したプロトコルへの遵守が不十分
- 同意できない
- 妊娠および/または授乳
- 腹部大動脈瘤の血管内修復
- 腹部大動脈瘤の破裂または裂傷の緊急手術
- クロピドグレルが少なくとも手術の5日前に中止されなかった場合、クロピドグレルによる慢性的な治療
- 少なくとも手術の7日前にプラスグレルが中止されなかった場合、プラスグレルによる慢性的な治療
- チクロピジン、ホスホジエステラーゼの阻害剤、糖タンパク質 IIb/IIIa の阻害剤、アデノシン三リン酸類似体またはトロンビン受容体拮抗薬による慢性的な治療
- 先天性または後天性出血性疾患
- -患者管理の鎮痛装置を使用できない
- 慢性オピオイド乱用または依存
- -クリアランスとして定義される慢性腎不全 < 30 ml/分
- 重度の肝不全
- ロピバカインのその他の禁忌（アレルギー、ポルフィリン症の病歴、循環血液量減少症）
- アセトアミノフェンの禁忌
- モルヒネの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タップブロック
ETAP グループに含まれる患者は、腹部大動脈瘤の外科的開放修復後の術後疼痛管理のために、両側超音波ガイド下腹横断面 (TAP) ブロックとマルチモーダル静脈内鎮痛プロトコルの組み合わせを受け取ります。 TAP ブロックは、内腹斜筋と腹横筋の間の腹壁の両側にロピバカイン 0.375% を超音波ガイド下で 2 回注射することで構成されます: 肋骨下注射 1 回と腸骨上注射 1 回 (すなわち、ロピバカイン 0.375% 10 ml を注射により) . マルチモーダル静脈内鎮痛プロトコルは、6 時間ごとに 1 g のアセトアミノフェンの静脈内注入と、モルヒネ 1 mg/ml の塩素水和物による静脈内患者管理鎮痛 (PCA) の関連付けで構成されます。 |
腹横筋面 (TAP) ブロックの目的は、内腹斜筋と腹横筋の間の面に局所麻酔薬を沈着させ、この面の脊髄神経を標的にすることです。
ETAP 研究で使用される局所麻酔薬はロピバカイン 0.375% です。腹壁の両側に 10 ml の超音波誘導注射を 2 回実施します。肋骨下注射 1 回と腸骨上注射 1 回です。
他の名前：
モルヒネの塩化水素水和物 1 mg の用量は、患者管理鎮痛 (PCA) ポンプによって静脈内に送達されます。
ＰＣＡポンプは、患者を担当する医師の処方に従って１ｍｇ／ｍｌのモルヒネ塩素水和物の注射器を含み、患者の静脈ラインに直接接続されたコンピュータ化されたポンプである。
モルヒネの塩素水和物の用量は、患者にボタンを押してもらうことにより、必要に応じて患者が自己投与することができます。
他の名前：
1 g のアセトアミノフェンは、外科手術後 48 時間、6 時間ごとに静脈内投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
コントロール群に含まれる患者は、腹部大動脈瘤の外科的開放修復後の術後疼痛管理のために単独でマルチモーダル静脈内鎮痛プロトコルを受ける。 マルチモーダル静脈内鎮痛プロトコルは、6 時間ごとに 1 g のアセトアミノフェンの静脈内注入と、モルヒネ 1 mg/ml の塩素水和物による静脈内患者管理鎮痛 (PCA) の関連付けで構成されます。 |
モルヒネの塩化水素水和物 1 mg の用量は、患者管理鎮痛 (PCA) ポンプによって静脈内に送達されます。
ＰＣＡポンプは、患者を担当する医師の処方に従って１ｍｇ／ｍｌのモルヒネ塩素水和物の注射器を含み、患者の静脈ラインに直接接続されたコンピュータ化されたポンプである。
モルヒネの塩素水和物の用量は、患者にボタンを押してもらうことにより、必要に応じて患者が自己投与することができます。
他の名前：
1 g のアセトアミノフェンは、外科手術後 48 時間、6 時間ごとに静脈内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後24時間のモルヒネ消費量
時間枠：24時間
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術後最初の 24 時間のモルヒネ消費量は、患者管理型鎮痛装置によって供給されるモルヒネの総投与量と、麻酔後のケア ユニットで看護師がモルヒネを滴定している間に供給されるモルヒネの総投与量です。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後のケアユニットでのオピオイドの最後の周術期注射とモルヒネの最初の投与の間の遅延
時間枠：24時間
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24時間
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術後48時間のモルヒネ消費量
時間枠：48時間
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術後最初の 48 時間のモルヒネ消費量は、患者管理型鎮痛装置によって供給されるモルヒネの総投与量と、麻酔後のケア ユニットで看護師がモルヒネを滴定している間に供給されるモルヒネの総投与量です。
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48時間
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痛みのビジュアル アナログ スケールによって評価される安静時の痛みの強さ
時間枠：48時間
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48時間
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痛みのビジュアルアナログスケールによって評価された動員時の痛みの強さ
時間枠：48時間
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48時間
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術後1日目および/または2日目の夜に不眠症に苦しんでいる患者の割合
時間枠：48時間
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48時間
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術後1日目および/または2日目の夜に目が覚めた患者の割合
時間枠：48時間
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48時間
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モルヒネ副作用の発生率
時間枠：48時間
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モルヒネの副作用には、吐き気、嘔吐、かゆみ、眠気、呼吸抑制などがあります。
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48時間
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TAP ブロックの副作用の発生率
時間枠：48時間
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TAP ブロックの副作用は、ETAP グループで発生する副作用であり、研究の安全委員会によって TAP ブロックに関連すると見なされます。
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48時間
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ロピバカインの副作用
時間枠：48時間
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ロピバカインの副作用は、心臓毒性、神経毒性、アレルギーです。
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48時間
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術後の罹患率
時間枠：30日目
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-術後30日以内に発生した次のイベントのいずれか：心筋梗塞、急性うっ血性心不全、心室頻拍、心室細動、無気肺、肺炎、侵襲的または非侵襲的な機械的換気を必要とする急性呼吸不全、急性腎不全、非感染性全身性炎症反応症候群、敗血症、手術創の合併症。
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30日目
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30日生存
時間枠：30日目
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30日目
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入院期間
時間枠：予想平均10日
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患者は、入院期間中、予想平均10日間追跡されます。
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予想平均10日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Julien Chenet, MD、Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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