Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность поперечной блокады брюшной полости под ультразвуковым контролем при хирургическом лечении открытой аневризмы брюшной аорты (ETAP)

11 августа 2016 г. обновлено: Julien CHENET, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Эффективность блокады Transversus Abdominis Plane (TAP) под ультразвуковым контролем в послеоперационном контроле боли при хирургическом лечении открытой аневризмы брюшной аорты

Исследование ETAP направлено на оценку эффекта добавления блока поперечной плоскости живота (TAP) под ультразвуковым контролем к протоколу мультимодальной внутривенной анальгезии на послеоперационный контроль боли при открытой хирургической пластике аневризмы брюшной аорты. Исследование ETAP представляет собой одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование. Половина включенных пациентов будет получать ТАР-блокаду в сочетании с мультимодальной внутривенной анальгезией, а другая половина будет получать только мультимодальную внутривенную анальгезию. Мультимодальная внутривенная анальгезия включает внутривенное введение парацетамола и внутривенную контролируемую пациентом анальгезию морфином.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытая пластика аневризмы брюшной аорты (АБА) является болезненной операцией. Пациенты, страдающие АБА, имеют высокий риск периоперационных сердечно-сосудистых и легочных осложнений. Ранее предполагалось, что плохой периоперационный контроль боли может увеличить частоту таких осложнений.

Внутривенная контролируемая пациентом анальгезия морфином широко считается золотым стандартом лечения послеоперационной боли при открытой пластике АБА. Часто требуются высокие дозы морфина, которые могут задержать послеоперационное восстановление и выписку. Побочные эффекты морфина, такие как угнетение дыхания, тошнота, рвота или зуд, вызывают у пациентов дискомфорт и неудовлетворенность при использовании высоких доз.

Эффективность блока поперечной плоскости живота (ТАП) под ультразвуковым контролем была описана для обезболивания после абдоминальной хирургии, такой как гастрэктомия или трансплантация почки. Эффективность комбинации ТАР-блока и АКП с морфином была выше, чем мультимодальная внутривенная анальгезия, включающая АКП с морфином, и чем комбинация АКП с морфином и эпидуральной анальгезией. Насколько нам известно, эффективность ТАР-блокады под ультразвуковым контролем никогда не изучалась для послеоперационного контроля боли в хирургии АБА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Франция, 25000
        • Рекрутинг
        • CHU Besançon
        • Контакт:
          • Julien Chenet, MD
          • Номер телефона: +33381669121
          • Электронная почта: julchenet@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julien Chenet, MD
        • Младший исследователь:
          • Emmanuel SAMAIN, MD
        • Младший исследователь:
          • Sébastien Pili-Floury, MD
        • Младший исследователь:
          • Simon Rinckenbach, MD
        • Младший исследователь:
          • Guillaume BESCH, MD
        • Младший исследователь:
          • Thomas Levy, MD
        • Младший исследователь:
          • Eviane Farah, MD
        • Младший исследователь:
          • Angeline Chopard-Guillemin, MD
        • Младший исследователь:
          • Marie-Hélène Tripard, MD
        • Младший исследователь:
          • Patrick Lemounaud, MD
        • Младший исследователь:
          • Mazen Al Sayed Obeid, MD
        • Младший исследователь:
          • Emilie Ducroux, MD
        • Младший исследователь:
          • Stéphanie Villeminey, MD
        • Младший исследователь:
          • Vincenzo Ritucci, MD
        • Младший исследователь:
          • Vivien Salignon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ASA (Американское общество анестезиологов) физическое состояние 1, 2 или 3
  • Плановая операция по открытой пластике аневризмы брюшной аорты, выполненная в отделении сосудистой хирургии Университетской клиники Безансона
  • Дано информированное согласие
  • Принадлежность к медицинскому страхованию здоровья

Критерий исключения:

  • Плохое соблюдение протокола присутствовало
  • Неспособность дать согласие
  • Беременность и/или кормление грудью
  • Эндоваскулярная пластика аневризмы брюшной аорты
  • Неотложная хирургия разрыва или трещины аневризмы брюшной аорты
  • Длительное медикаментозное лечение клопидогрелом, если прием клопидогреля не был прекращен не менее чем за 5 дней до операции.
  • Длительное медикаментозное лечение прасугрелем, если прием прасугреля не был прекращен по крайней мере за 7 дней до операции
  • Длительное медикаментозное лечение тиклопидином, ингибиторами фосфодиэстеразы, ингибиторами гликопротеина IIb/IIIa, аналогами аденозинтрифосфата или антагонистами рецепторов тромбина
  • Врожденное или приобретенное нарушение свертываемости крови
  • Неспособность использовать контролируемое пациентом обезболивающее устройство
  • Хроническое злоупотребление опиоидами или зависимость
  • Хроническая почечная недостаточность определяется как клиренс < 30 мл/мин.
  • Тяжелая печеночная недостаточность
  • Другие противопоказания к ропивакаину (аллергия, порфирия в анамнезе, гиповолемия)
  • Противопоказания к ацетаминофену
  • Противопоказания к морфину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НАЖМИТЕ БЛОКИРОВАТЬ

Пациенты, включенные в группу ETAP, получат комбинацию двусторонней блокады Transversus Abdominis Plane (TAP) под ультразвуковым контролем и протокол мультимодальной внутривенной анальгезии для послеоперационного обезболивания после хирургической открытой пластики аневризмы брюшной аорты.

ТАР-блок состоит из 2 инъекций ропивакаина 0,375% под контролем УЗИ с каждой стороны брюшной стенки между внутренней косой и поперечной мышцами живота: 1 подреберная инъекция и 1 супра-подвздошная инъекция (т.е. 10 мл ропивакаина 0,375% инъекционно). .

Протокол мультимодальной внутривенной анальгезии состоит в объединении внутривенной инфузии 1 г ацетаминофена каждые 6 часов и внутривенной контролируемой пациентом анальгезии (PCA) с хлоргидратом морфина 1 мг/мл.
Процедура: TAP-блок
Цель блока поперечной плоскости живота (TAP) состоит в том, чтобы ввести местный анестетик в плоскости между внутренней косой и поперечной мышцами живота, воздействуя на спинномозговые нервы в этой плоскости. Местным анестетиком, использованным в исследовании ETAP, является ропивакаин 0,375%. Будет выполнено 2 инъекции по 10 мл под ультразвуковым контролем с каждой стороны брюшной стенки: 1 подреберная инъекция и 1 надподвздошная инъекция.
Другие имена:
  • Блок поперечной мышцы живота
Лекарство: PCA с хлоргидратом морфина
Дозы 1 мг хлоргидрата морфина будут доставлены внутривенно с помощью помпы для обезболивания, контролируемой пациентом (PCA). Помпа PCA представляет собой компьютеризированную помпу, которая содержит шприц с 1 мг/мл хлоргидрата морфина, предписанный лечащим врачом пациента, и подключена непосредственно к внутривенной системе пациента. Дозы хлоргидрата морфина могут быть введены пациентом самостоятельно по мере необходимости, когда пациент нажимает кнопку.
Другие имена:
  • Анальгезия, контролируемая пациентом (PCA)
Лекарство: Ацетаминофен
1 г ацетаминофена будет вводиться внутривенно каждые 6 часов в течение 48 часов после операции.
Другие имена:
  • Парацетамол
Активный компаратор: КОНТРОЛЬ

Пациенты, включенные в группу КОНТРОЛЯ, будут получать протокол мультимодальной внутривенной анальгезии только для послеоперационного обезболивания после хирургической открытой пластики аневризмы брюшной аорты.

Протокол мультимодальной внутривенной анальгезии состоит в объединении внутривенной инфузии 1 г ацетаминофена каждые 6 часов и внутривенной контролируемой пациентом анальгезии (PCA) с хлоргидратом морфина 1 мг/мл.
Лекарство: PCA с хлоргидратом морфина
Дозы 1 мг хлоргидрата морфина будут доставлены внутривенно с помощью помпы для обезболивания, контролируемой пациентом (PCA). Помпа PCA представляет собой компьютеризированную помпу, которая содержит шприц с 1 мг/мл хлоргидрата морфина, предписанный лечащим врачом пациента, и подключена непосредственно к внутривенной системе пациента. Дозы хлоргидрата морфина могут быть введены пациентом самостоятельно по мере необходимости, когда пациент нажимает кнопку.
Другие имена:
  • Анальгезия, контролируемая пациентом (PCA)
Лекарство: Ацетаминофен
1 г ацетаминофена будет вводиться внутривенно каждые 6 часов в течение 48 часов после операции.
Другие имена:
  • Парацетамол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление морфина в течение первых послеоперационных 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
Потребление морфина в течение первых послеоперационных 24 часов представляет собой общую дозу морфина, введенную как с помощью контролируемого пациентом обезболивающего устройства, так и во время титрования морфина медсестрой в отделении посленаркозной помощи.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка между последней предоперационной инъекцией опиоида и первым введением морфина в постанестезиологическом отделении
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Потребление морфина в течение первых 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов
Потребление морфина в течение первых 48 часов после операции представляет собой общую дозу морфина, введенную как с помощью контролируемого пациентом обезболивающего устройства, так и во время титрования морфина медсестрой в отделении послеанестезии.
48 часов
Интенсивность боли в покое по визуальной аналоговой шкале боли
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Интенсивность боли при мобилизации по визуальной аналоговой шкале боли
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Процент пациентов, страдающих бессонницей в первую и/или вторую послеоперационную ночь
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Процент пациентов, страдающих от пробуждений в первую и/или вторую послеоперационную ночь
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Частота побочных эффектов морфина
Временное ограничение: 48 часов
Побочные эффекты морфина включают: тошноту, рвоту, зуд, сонливость, угнетение дыхания.
48 часов
Частота побочных эффектов TAP-блокады
Временное ограничение: 48 часов
Побочные эффекты TAP-блока — это любой побочный эффект, возникающий в группе ETAP и рассматриваемый советом по безопасности исследования как связанный с TAP-блоком.
48 часов
Ропивакаин побочные эффекты
Временное ограничение: 48 часов
Побочные эффекты ропивакаина: кардиотоксичность, неврологическая токсичность, аллергия.
48 часов
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: День 30
Любое из следующих явлений, произошедших в течение 30 первых послеоперационных дней: инфаркт миокарда, острая застойная сердечная недостаточность, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, ателектаз, пневмония, острая дыхательная недостаточность, требующая инвазивной или неинвазивной ИВЛ, острая почечная недостаточность, неинфекционное синдром системной воспалительной реакции, сепсис, раневое осложнение.
День 30
30-дневная выживаемость
Временное ограничение: День 30
День 30
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Ожидаемое среднее значение 10 дней
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый в среднем 10 дней.
Ожидаемое среднее значение 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Следователи

  • Главный следователь: Julien Chenet, MD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • API/2014/52
  • 2014-003665-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться