Eficácia do bloqueio do plano transverso do abdome guiado por ultrassom na cirurgia aberta de correção de aneurisma abdominal da aorta (ETAP)
Eficácia do bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) guiado por ultrassom no controle da dor pós-operatória na cirurgia aberta de correção de aneurisma abdominal da aorta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A correção aberta do aneurisma da aorta abdominal (AAA) é uma cirurgia dolorosa. Pacientes que sofrem de AAA têm alto risco de complicações cardiovasculares e pulmonares perioperatórias. Já foi sugerido que um mau controle da dor perioperatória poderia aumentar a incidência de tais complicações.
A analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) com morfina é amplamente considerada o tratamento padrão-ouro da dor pós-operatória no reparo aberto do AAA. Altas doses de morfina são frequentemente necessárias e podem atrasar a recuperação pós-operatória e a alta. Os efeitos colaterais da morfina, como depressão respiratória, náuseas, vômitos ou prurido, são responsáveis pelo desconforto e insatisfação do paciente quando altas doses são utilizadas.
A eficácia do bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) guiado por ultrassom foi descrita para o controle da dor após cirurgia abdominal, como gastrectomia ou transplante renal. A eficácia da associação do bloqueio TAP e PCA com morfina foi maior do que a analgesia intravenosa multimodal incluindo PCA com morfina e do que a combinação de PCA com morfina e analgesia peridural. Até onde sabemos, a eficácia do bloqueio TAP guiado por ultrassom nunca foi estudada para o controle da dor pós-operatória em cirurgia de AAA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Doubs
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Besançon, Doubs, França, 25000
- Recrutamento
- CHU Besançon
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Contato:
- Julien Chenet, MD
- Número de telefone: +33381669121
- E-mail: julchenet@gmail.com
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Contato:
- Guillaume Besch, MD
- Número de telefone: +33381668166
- E-mail: guillaume.besch@gmail.com
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Investigador principal:
- Julien Chenet, MD
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Subinvestigador:
- Emmanuel SAMAIN, MD
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Subinvestigador:
- Sébastien Pili-Floury, MD
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Subinvestigador:
- Simon Rinckenbach, MD
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Subinvestigador:
- Guillaume BESCH, MD
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Subinvestigador:
- Thomas Levy, MD
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Subinvestigador:
- Eviane Farah, MD
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Subinvestigador:
- Angeline Chopard-Guillemin, MD
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Subinvestigador:
- Marie-Hélène Tripard, MD
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Subinvestigador:
- Patrick Lemounaud, MD
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Subinvestigador:
- Mazen Al Sayed Obeid, MD
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Subinvestigador:
- Emilie Ducroux, MD
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Subinvestigador:
- Stéphanie Villeminey, MD
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Subinvestigador:
- Vincenzo Ritucci, MD
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Subinvestigador:
- Vivien Salignon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) 1, 2 ou 3
- Cirurgia eletiva para correção aberta de aneurisma aórtico abdominal realizada na Unidade de Cirurgia Vascular do Hospital Universitário de Besançon
- Consentimento informado dado
- Afiliação de seguro médico de saúde
Critério de exclusão:
- Baixa adesão ao protocolo atendido
- Incapacidade de consentir
- Gravidez e/ou amamentação
- Correção Endovascular de Aneurisma de Aorta Abdominal
- Cirurgia de emergência de uma ruptura ou fissuração de aneurisma aórtico abdominal
- Tratamento médico crônico por clopidogrel se o clopidogrel não for interrompido 5 dias antes da cirurgia pelo menos
- Tratamento médico crônico por prasugrel se o prasugrel não for interrompido 7 dias antes da cirurgia pelo menos
- Tratamento médico crônico com ticlopidina, inibidores da fosfodiesterase, inibidores da glicoproteína IIb/IIIa, análogos trifosfato de adenosina ou antagonistas dos receptores da trombina
- Distúrbio hemorrágico congênito ou adquirido
- Incapacidade de usar o dispositivo de analgesia controlado pelo paciente
- Abuso ou dependência crônica de opioides
- Insuficiência renal crônica definida como depuração < 30 ml/min
- Insuficiência hepática grave
- Outras contraindicações à ropivacaína (alergia, histórico médico de porfiria, hipovolemia)
- Contra-indicações do acetaminofeno
- Contra-indicações da morfina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TAP BLOQUEAR
Os pacientes incluídos no grupo ETAP receberão a combinação de um bloqueio bilateral do Plano Transverso do Abdome (TAP) guiado por ultrassom e um protocolo de analgesia intravenosa multimodal para o manejo da dor pós-operatória após o reparo cirúrgico aberto de um aneurisma aórtico abdominal. O bloqueio TAP consiste em 2 injeções guiadas por ultrassom de Ropivacaína 0,375% em cada lado da parede abdominal entre os músculos oblíquo interno e transverso abdominal: 1 injeção subcostal e 1 injeção supra-ilíaca (ou seja, 10 ml de Ropivacaína 0,375% por injeção) . O protocolo de analgesia endovenosa multimodal consiste na associação de infusão endovenosa de Acetaminofeno 1 g a cada 6 h e analgesia controlada pelo paciente (ACP) endovenosa com Cloridrato de Morfina 1 mg/ml. |
O objetivo do bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) é depositar anestésico local no plano entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome visando os nervos espinhais neste plano.
O anestésico local utilizado no estudo ETAP é a Ropivacaína 0,375%. Serão realizadas 2 injeções guiadas por ultrassom de 10 ml em cada lado da parede abdominal: 1 injeção subcostal e 1 injeção supra-ilíaca.
Outros nomes:
Doses de 1 mg de Cloridrato de Morfina serão administradas por via intravenosa pela bomba de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA).
A bomba PCA é uma bomba computadorizada que contém uma seringa de 1 mg/ml de Cloridrato de Morfina conforme prescrito pelo médico responsável pelo paciente, e conectada diretamente a uma linha intravenosa do paciente.
Doses de Cloridrato de Morfina podem ser auto-administradas pelo paciente, conforme necessário, fazendo com que o paciente pressione um botão.
Outros nomes:
1 g de paracetamol será administrado por via intravenosa a cada 6 h durante 48 horas após o procedimento cirúrgico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: AO CONTROLE
Os pacientes incluídos no grupo CONTROL receberão um protocolo de analgesia intravenosa multimodal isoladamente para o controle da dor pós-operatória após o reparo cirúrgico aberto de um aneurisma aórtico abdominal. O protocolo de analgesia endovenosa multimodal consiste na associação de infusão endovenosa de Acetaminofeno 1 g a cada 6 h e analgesia controlada pelo paciente (ACP) endovenosa com Cloridrato de Morfina 1 mg/ml. |
Doses de 1 mg de Cloridrato de Morfina serão administradas por via intravenosa pela bomba de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA).
A bomba PCA é uma bomba computadorizada que contém uma seringa de 1 mg/ml de Cloridrato de Morfina conforme prescrito pelo médico responsável pelo paciente, e conectada diretamente a uma linha intravenosa do paciente.
Doses de Cloridrato de Morfina podem ser auto-administradas pelo paciente, conforme necessário, fazendo com que o paciente pressione um botão.
Outros nomes:
1 g de paracetamol será administrado por via intravenosa a cada 6 h durante 48 horas após o procedimento cirúrgico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas
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O consumo de morfina durante as primeiras 24 horas pós-operatórias é a dose total de morfina fornecida tanto pelo dispositivo de analgesia controlada pelo paciente quanto durante a titulação de morfina pela enfermeira na sala de recuperação pós-anestésica.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atraso entre a última injeção peroperatória de opioide e a primeira administração de morfina na sala de recuperação pós-anestésica
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Consumo de morfina nas primeiras 48 horas de pós-operatório
Prazo: 48 horas
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O consumo de morfina durante as primeiras 48 horas pós-operatórias é a dose total de morfina fornecida tanto pelo dispositivo de analgesia controlada pelo paciente quanto durante a titulação de morfina pela enfermeira na sala de recuperação pós-anestésica.
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48 horas
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Intensidade da dor em repouso avaliada pela escala visual analógica para dor
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Intensidade da dor na mobilização avaliada pela escala visual analógica para dor
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Porcentagem de pacientes com insônia na primeira e/ou segunda noite pós-operatória
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Porcentagem de pacientes que tiveram despertares na primeira e/ou na segunda noite pós-operatória
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Incidência de efeitos colaterais da morfina
Prazo: 48 horas
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Os efeitos colaterais da morfina incluem: náusea, vômito, prurido, sonolência, depressão respiratória
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48 horas
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Incidência de efeitos colaterais do bloqueio TAP
Prazo: 48 horas
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Efeitos colaterais do bloqueio TAP são quaisquer efeitos colaterais ocorridos no grupo ETAP e considerados relacionados ao bloqueio TAP pelo conselho de segurança do estudo.
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48 horas
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Efeitos colaterais da ropivacaína
Prazo: 48 horas
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Os efeitos colaterais da ropivacaína são: toxicidade cardíaca, toxicidade neurológica, alergia
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48 horas
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Morbidade pós-operatória
Prazo: Dia 30
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Qualquer um dos seguintes eventos ocorrendo dentro dos 30 primeiros dias pós-operatórios: infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva aguda, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, atelectasia, pneumonia, insuficiência respiratória aguda que requer ventilação mecânica invasiva ou não invasiva, insuficiência renal aguda, doença não infecciosa síndrome da resposta inflamatória sistêmica, sepse, complicação da ferida cirúrgica.
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Dia 30
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30 dias de sobrevivência
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Duração da internação
Prazo: Média prevista de 10 dias
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias.
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Média prevista de 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien Chenet, MD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças da Aorta
- Aneurisma
- Aneurisma Aórtico
- Aneurisma Aórtico Abdominal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Paracetamol
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- API/2014/52
- 2014-003665-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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