Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ultrahanggal vezérelt transzverzális hasi sík blokk hatékonysága nyitott aorta hasi aneurizma-javító műtétben (ETAP)

2016. augusztus 11. frissítette: Julien CHENET, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Az ultrahanggal vezérelt transzverzális hasi sík (TAP) blokk hatékonysága a posztoperatív fájdalomcsillapításban nyitott aorta hasi aneurizma-javító műtét esetén

Az ETAP-tanulmány célja annak felmérése, hogy egy multimodális intravénás fájdalomcsillapítási protokollhoz egy ultrahanggal vezérelt transzverzális hasi sík (TAP) blokk hozzáadása milyen hatást gyakorol a posztoperatív fájdalomcsillapításra a hasi aorta aneurizma nyílt műtéti helyreállításában. Az ETAP vizsgálat egy egyközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat. A bevont betegek fele a TAP blokk és a multimodális intravénás fájdalomcsillapítás kombinációját kapja, a másik fele pedig egyedül a multimodális intravénás fájdalomcsillapítást. A multimodális intravénás fájdalomcsillapítás magában foglalja az intravénás paracetamolt és az intravénás, beteg által kontrollált morfinnal végzett fájdalomcsillapítást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasi aorta aneurizma (AAA) nyílt helyreállítása fájdalmas műtét. Az AAA-ban szenvedő betegeknél nagy a perioperatív kardiovaszkuláris és pulmonális szövődmények kockázata. Korábban felmerült, hogy a rossz perioperatív fájdalomcsillapítás növelheti az ilyen szövődmények előfordulását.

A morfinnal végzett intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást (PCA) széles körben a posztoperatív fájdalom arany standard kezelésének tekintik az AAA nyílt helyreállítása során. Gyakran nagy dózisú morfiumra van szükség, ami késleltetheti a posztoperatív felépülést és az elbocsátást. A morfium mellékhatásai, mint például a légzésdepresszió, hányinger, hányás vagy viszketés, felelősek a betegek kényelmetlenségéért és elégedetlenségéért nagy dózisok alkalmazásakor.

Az ultrahanggal vezérelt transzversus abdominis sík (TAP) blokk hatékonyságát a hasi műtétek, például gastrectomia vagy vesetranszplantáció utáni fájdalomcsillapításban írták le. A TAP-blokk és a PCA morfinnal való összekapcsolásának hatékonysága magasabb volt, mint a multimodális intravénás fájdalomcsillapítás, beleértve a PCA-t morfinnal, valamint a PCA morfinnal és epidurális fájdalomcsillapítással való kombinációjának hatékonysága. Tudomásunk szerint az ultrahanggal vezérelt TAP blokk hatékonyságát soha nem vizsgálták AAA műtétek posztoperatív fájdalomcsillapítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Franciaország, 25000
        • Toborzás
        • CHU Besançon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Julien Chenet, MD
        • Alkutató:
          • Emmanuel SAMAIN, MD
        • Alkutató:
          • Sébastien Pili-Floury, MD
        • Alkutató:
          • Simon Rinckenbach, MD
        • Alkutató:
          • Guillaume BESCH, MD
        • Alkutató:
          • Thomas Levy, MD
        • Alkutató:
          • Eviane Farah, MD
        • Alkutató:
          • Angeline Chopard-Guillemin, MD
        • Alkutató:
          • Marie-Hélène Tripard, MD
        • Alkutató:
          • Patrick Lemounaud, MD
        • Alkutató:
          • Mazen Al Sayed Obeid, MD
        • Alkutató:
          • Emilie Ducroux, MD
        • Alkutató:
          • Stéphanie Villeminey, MD
        • Alkutató:
          • Vincenzo Ritucci, MD
        • Alkutató:
          • Vivien Salignon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) fizikai állapota 1, 2 vagy 3
  • A Besanconi Egyetemi Kórház Vascularis Sebészeti Osztályán az aorta hasi aneurizma nyílt helyreállítására irányuló elektív műtét
  • Tájékozott hozzájárulás megadva
  • Egészségbiztosítási tagság

Kizárási kritériumok:

  • A protokoll rossz betartása vett részt
  • Hozzájárulási képtelenség
  • Terhesség és/vagy szoptatás
  • Az aorta hasi aneurizma endovaszkuláris helyreállítása
  • Sürgős műtét az aorta hasi aneurizma szakadása vagy repedése miatt
  • Krónikus gyógyszeres kezelés clopidogrel-lel, ha a klopidogrél nem hagyta abba legalább 5 nappal a műtét előtt
  • Krónikus orvosi kezelés prasugrelrel, ha a prasugrelt nem hagyták abba legalább 7 nappal a műtét előtt
  • Krónikus orvosi kezelés tiklopidinnel, foszfodiészteráz inhibitorokkal, glikoprotein IIb/IIIa inhibitorokkal, adenozin-trifoszfát analógokkal vagy trombin receptor antagonistákkal
  • Veleszületett vagy szerzett vérzési rendellenesség
  • Képtelenség a páciens által irányított fájdalomcsillapító készülék használatára
  • Krónikus opioidokkal való visszaélés vagy függőség
  • Krónikus veseelégtelenség esetén a clearance < 30 ml/perc
  • Súlyos májelégtelenség
  • A ropivakain egyéb ellenjavallatai (allergia, porfiria anamnézisében, hipovolémia)
  • Az acetaminofen ellenjavallatai
  • A morfium ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ÉRINTŐ BLOCK

Az ETAP csoportba tartozó betegek kétoldali ultrahanggal vezérelt Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkot és multimodális intravénás fájdalomcsillapítási protokollt kapnak a posztoperatív fájdalom kezelésére az aorta hasi aneurizma műtéti nyílt helyreállítása után.

A TAP blokk 2 ultrahangos 0,375%-os Ropivacaine injekcióból áll a hasfal mindkét oldalán, a belső ferde és keresztirányú hasizom között: 1 subcostalis injekció és 1 supra-iliacalis injekció (azaz 10 ml ropivakain 0,375%-os injekció formájában). .

A multimodális intravénás fájdalomcsillapítási protokoll 6 óránként 1 g acetaminofen intravénás infúzióját és 1 mg/ml morfin-klórhidráttal végzett intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást (PCA) tartalmaz.
Eljárás: TAP blokk
A Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk célja, hogy helyi érzéstelenítőt helyezzen el a belső ferde és a keresztirányú hasizmok közötti síkban, amely a gerincvelői idegeket célozza meg ebben a síkban. Az ETAP vizsgálatban alkalmazott helyi érzéstelenítő a ropivacaine 0,375%. 2 db 10 ml-es ultrahangvezérelt injekciót adunk a hasfal mindkét oldalán: 1 subcostalis és 1 supra-iliacalis injekció.
Más nevek:
  • Transversus Abdominis Plane Block
Drog: PCA morfium-klórhidráttal
Az 1 mg-os morfium-klórhidrát adagokat intravénásan juttatják be a páciens által szabályozott fájdalomcsillapító (PCA) pumpával. A PCA pumpa egy számítógépes pumpa, amely 1 mg/ml morfium-klórhidrátot tartalmazó fecskendőt tartalmaz, amelyet a betegért felelős orvos ír elő, és közvetlenül a páciens intravénás vezetékéhez van csatlakoztatva. A morfium-klórhidrát adagját a páciens szükség szerint beadhatja magának, ha megnyomja a gombot.
Más nevek:
  • Patient Controlled Analgesia (PCA)
Drog: Acetaminofen
A műtétet követő 48 órán belül 6 óránként 1 g acetaminofént kell beadni intravénásan.
Más nevek:
  • Paracetamol
Aktív összehasonlító: ELLENŐRZÉS

A CONTROL csoportba tartozó betegek multimodális intravénás fájdalomcsillapító protokollt kapnak kizárólag a posztoperatív fájdalom kezelésére az aorta hasi aneurizma műtéti nyílt helyreállítása után.

A multimodális intravénás fájdalomcsillapítási protokoll 6 óránként 1 g acetaminofen intravénás infúzióját és 1 mg/ml morfin-klórhidráttal végzett intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást (PCA) tartalmaz.
Drog: PCA morfium-klórhidráttal
Az 1 mg-os morfium-klórhidrát adagokat intravénásan juttatják be a páciens által szabályozott fájdalomcsillapító (PCA) pumpával. A PCA pumpa egy számítógépes pumpa, amely 1 mg/ml morfium-klórhidrátot tartalmazó fecskendőt tartalmaz, amelyet a betegért felelős orvos ír elő, és közvetlenül a páciens intravénás vezetékéhez van csatlakoztatva. A morfium-klórhidrát adagját a páciens szükség szerint beadhatja magának, ha megnyomja a gombot.
Más nevek:
  • Patient Controlled Analgesia (PCA)
Drog: Acetaminofen
A műtétet követő 48 órán belül 6 óránként 1 g acetaminofént kell beadni intravénásan.
Más nevek:
  • Paracetamol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfinfogyasztás az első posztoperatív 24 órában
Időkeret: 24 óra
A morfiumfogyasztás az első posztoperatív 24 órában a morfium teljes dózisa, amelyet mind a páciens által irányított fájdalomcsillapító készülék, mind az ápolónő által az érzéstelenítés utáni osztályon végzett morfiumtitrálás során juttatott be.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késés az utolsó peroperatív opioid injekció és a morfium első beadása között az érzéstelenítés utáni osztályon
Időkeret: 24 óra
24 óra
Morfinfogyasztás az első posztoperatív 48 órában
Időkeret: 48 óra
A morfiumfogyasztás az első posztoperatív 48 órában a morfium teljes dózisa, amelyet mind a páciens által irányított fájdalomcsillapító készülék, mind az ápolónő által az érzéstelenítés utáni osztályon végzett morfiumtitrálás során juttatott be.
48 óra
A nyugalmi fájdalom intenzitása a fájdalom vizuális analóg skálájával értékelve
Időkeret: 48 óra
48 óra
A fájdalom intenzitása mobilizációkor a fájdalom vizuális analóg skálájával értékelve
Időkeret: 48 óra
48 óra
Az első és/vagy a második posztoperatív éjszaka során álmatlanságban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 48 óra
48 óra
Azon betegek százalékos aránya, akik az első és/vagy a második posztoperatív éjszaka során felébredtek
Időkeret: 48 óra
48 óra
A morfium mellékhatásainak előfordulása
Időkeret: 48 óra
A morfium mellékhatásai a következők: hányinger, hányás, viszketés, álmosság, légzésdepresszió
48 óra
A TAP-blokk mellékhatásainak előfordulása
Időkeret: 48 óra
A TAP-blokk mellékhatása minden olyan mellékhatás, amely az ETAP-csoportban jelentkezik, és a vizsgálat biztonsági testülete szerint a TAP-blokkolással kapcsolatos.
48 óra
A ropivakain mellékhatásai
Időkeret: 48 óra
A ropivakain mellékhatásai: szívtoxicitás, neurológiai toxicitás, allergia
48 óra
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: 30. nap
A következő események bármelyike ​​a műtét utáni első 30 napon belül: szívizominfarktus, akut pangásos szívelégtelenség, kamrai tachycardia, kamrafibrilláció, atelektázia, tüdőgyulladás, invazív vagy nem invazív gépi lélegeztetést igénylő akut légzési elégtelenség, akut veseelégtelenség, nem fertőző szisztémás gyulladásos válasz szindróma, szepszis, műtéti sebszövődmény.
30. nap
30 napos túlélés
Időkeret: 30. nap
30. nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Várható átlag 10 nap
A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 napig követik.
Várható átlag 10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julien Chenet, MD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • API/2014/52
  • 2014-003665-20 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a TAP blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel