Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van het door echografie geleide transversus abdominis-vlakblok bij hersteloperaties voor open aorta-abdominale aneurysma's (ETAP)

11 augustus 2016 bijgewerkt door: Julien CHENET, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Werkzaamheid van de door echografie geleide Transversus Abdominis Plane (TAP)-blokkade op postoperatieve pijnbestrijding bij hersteloperaties voor open aorta-abdominale aneurysma's

De ETAP-studie heeft tot doel het effect te beoordelen van de toevoeging van een ultrasoon geleide transversus abdominis plane (TAP)-blok aan een multimodaal intraveneus analgesieprotocol op de postoperatieve pijnbestrijding bij open chirurgische reparatie van abdominaal aorta-aneurysma. De ETAP-studie is een single-center open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie. De helft van de geïncludeerde patiënten krijgt de combinatie van TAP-blok en multimodale intraveneuze analgesie, en de andere helft krijgt alleen de multimodale intraveneuze analgesie. De multimodale intraveneuze analgesie omvat intraveneuze paracetamol en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie met morfine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De open reparatie van een abdominaal aorta-aneurysma (AAA) is een pijnlijke operatie. Patiënten met een AAA lopen een hoog risico op perioperatieve cardiovasculaire en pulmonale complicaties. Eerder is gesuggereerd dat een slechte peri-operatieve pijnbestrijding de incidentie van dergelijke complicaties zou kunnen verhogen.

Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met morfine wordt algemeen beschouwd als de gouden standaardbehandeling van postoperatieve pijn bij open herstel van AAA. Hoge doses morfine zijn vaak nodig en kunnen het postoperatieve herstel en ontslag vertragen. Bijwerkingen van morfine, zoals ademhalingsdepressie, misselijkheid, braken of pruritus, zijn verantwoordelijk voor ongemak en ontevredenheid bij de patiënt wanneer hoge doses worden gebruikt.

De werkzaamheid van het echogeleide transversus abdominis plane (TAP) blok is beschreven voor pijnbehandeling na abdominale chirurgie, zoals gastrectomie of niertransplantatie. De werkzaamheid van de associatie van TAP-blok en PCA met morfine was hoger dan multimodale intraveneuze analgesie inclusief PCA met morfine en dan de combinatie van PCA met morfine en epidurale analgesie. Voor zover wij weten, is de werkzaamheid van het echogeleide TAP-blok nooit onderzocht voor de postoperatieve pijnbestrijding bij AAA-chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrijk, 25000
        • Werving
        • CHU Besançon
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julien Chenet, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Emmanuel SAMAIN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sébastien Pili-Floury, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Simon Rinckenbach, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Guillaume BESCH, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas Levy, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Eviane Farah, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Angeline Chopard-Guillemin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marie-Hélène Tripard, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Patrick Lemounaud, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mazen Al Sayed Obeid, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Emilie Ducroux, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Stéphanie Villeminey, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Vincenzo Ritucci, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Vivien Salignon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status 1, 2 of 3
  • Electieve chirurgie voor open herstel van een aneurysma van de aorta in de abdominaal uitgevoerd in de Vascular Surgery Unit van het Universitair Ziekenhuis van Besançon
  • Geïnformeerde toestemming gegeven
  • Aangesloten bij zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte naleving van protocol bijgewoond
  • Onvermogen om in te stemmen
  • Zwangerschap en/of borstvoeding
  • Endovasculair herstel van aorta-abdominaal aneurysma
  • Opkomende chirurgie van een ruptuur of een fissuur van een aorta-abdominaal aneurysma
  • Chronische medische behandeling met clopidogrel als clopidogrel niet minimaal 5 dagen voor de operatie is gestopt
  • Chronische medische behandeling met prasugrel als prasugrel niet minstens 7 dagen voor de operatie is gestopt
  • Chronische medische behandeling met ticlopidine, remmers van fosfodiësterase, remmers van glycoproteïne IIb/IIIa, adenosinetrifosfaatanalogen of trombinereceptorantagonisten
  • Aangeboren of verworven bloedingsstoornis
  • Onvermogen om patiëntgecontroleerd analgesie-apparaat te gebruiken
  • Chronisch misbruik of afhankelijkheid van opioïden
  • Chronisch nierfalen gedefinieerd als een klaring < 30 ml/min
  • Ernstig leverfalen
  • Andere contra-indicaties voor ropivacaïne (allergie, medische voorgeschiedenis van porfyrie, hypovolemie)
  • Contra-indicaties voor paracetamol
  • Contra-indicaties voor morfine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAP BLOK

Patiënten opgenomen in de ETAP-groep krijgen de combinatie van een bilateraal echogeleid Transversus Abdominis Plane (TAP)-blok en een multimodaal intraveneus analgesieprotocol voor de postoperatieve pijnbehandeling na de chirurgische open reparatie van een abdominaal aneurysma.

Het TAP-blok bestaat uit 2 echogeleide injecties van Ropivacaïne 0,375% aan elke kant van de buikwand tussen de interne schuine en transversus abdominis-spieren: 1 subcostale injectie en 1 supra-iliacale injectie (d.w.z. 10 ml Ropivacaïne 0,375% door injectie) .

Het multimodale intraveneuze analgesieprotocol bestaat uit de combinatie van intraveneuze infusie van 1 g paracetamol elke 6 uur en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met chloorhydraat van morfine 1 mg/ml.
Procedure: TAP-blok
Het doel van het Transversus Abdominis Plane (TAP) blok is om plaatselijk verdovingsmiddel aan te brengen in het vlak tussen de interne schuine en de transversus abdominis-spieren gericht op de spinale zenuwen in dit vlak. Het lokale anestheticum dat in de ETAP-studie wordt gebruikt, is ropivacaïne 0,375%. Er worden 2 echogeleide injecties van 10 ml aan elke kant van de buikwand gegeven: 1 subcostale injectie en 1 supra-iliacale injectie.
Andere namen:
  • Transversus Abdominis-vlakblok
Geneesmiddel: PCA met chloorhydraat van morfine
Doses van 1 mg chloorhydraat of morfine worden intraveneus toegediend door de Patient Controlled Analgesia (PCA) pomp. De PCA-pomp is een gecomputeriseerde pomp die een injectiespuit met 1 mg/ml chloorhydraat of morfine bevat, zoals voorgeschreven door de arts die de leiding heeft over de patiënt, en die rechtstreeks is aangesloten op de intraveneuze lijn van de patiënt. Doses chloorhydraat of morfine kunnen naar behoefte door de patiënt zelf worden toegediend door de patiënt op een knop te laten drukken.
Andere namen:
  • Patiëntgestuurde analgesie (PCA)
Geneesmiddel: Paracetamol
Gedurende 48 uur na de chirurgische ingreep wordt elke 6 uur 1 g paracetamol intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • Paracetamol
Actieve vergelijker: CONTROLE

Patiënten opgenomen in de CONTROL-groep zullen alleen een multimodaal intraveneus analgesieprotocol ontvangen voor de postoperatieve pijnbehandeling na de chirurgische open reparatie van een aorta-abdominaal aneurysma.

Het multimodale intraveneuze analgesieprotocol bestaat uit de combinatie van intraveneuze infusie van 1 g paracetamol elke 6 uur en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met chloorhydraat van morfine 1 mg/ml.
Geneesmiddel: PCA met chloorhydraat van morfine
Doses van 1 mg chloorhydraat of morfine worden intraveneus toegediend door de Patient Controlled Analgesia (PCA) pomp. De PCA-pomp is een gecomputeriseerde pomp die een injectiespuit met 1 mg/ml chloorhydraat of morfine bevat, zoals voorgeschreven door de arts die de leiding heeft over de patiënt, en die rechtstreeks is aangesloten op de intraveneuze lijn van de patiënt. Doses chloorhydraat of morfine kunnen naar behoefte door de patiënt zelf worden toegediend door de patiënt op een knop te laten drukken.
Andere namen:
  • Patiëntgestuurde analgesie (PCA)
Geneesmiddel: Paracetamol
Gedurende 48 uur na de chirurgische ingreep wordt elke 6 uur 1 g paracetamol intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • Paracetamol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfineconsumptie tijdens de eerste postoperatieve 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
De morfineconsumptie tijdens de eerste postoperatieve 24 uur is de totale dosis morfine die zowel door het patiëntgestuurde analgesieapparaat als tijdens de titratie van morfine door de verpleegkundige op de post-anesthesieafdeling wordt toegediend.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraging tussen de laatste peroperatieve injectie van opioïden en de eerste toediening van morfine in de post-anesthesie zorgeenheid
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Morfineconsumptie tijdens de eerste postoperatieve 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
De morfineconsumptie tijdens de eerste postoperatieve 48 uur is de totale dosis morfine die zowel door het patiëntgestuurde analgesieapparaat als tijdens de titratie van morfine door de verpleegkundige op de post-anesthesiezorgafdeling wordt toegediend.
48 uur
Pijnintensiteit in rust beoordeeld door de visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Pijnintensiteit bij mobilisatie beoordeeld door de visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Percentage patiënten met slapeloosheid tijdens de eerste en/of tweede postoperatieve nacht
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Percentage patiënten dat wakker wordt tijdens de eerste en/of tweede postoperatieve nacht
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Incidentie van bijwerkingen van morfine
Tijdsspanne: 48 uur
Bijwerkingen van morfine zijn: misselijkheid, braken, jeuk, slaperigheid, ademhalingsdepressie
48 uur
Incidentie van TAP-blok bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur
Bijwerkingen van het TAP-blok zijn alle bijwerkingen die voorkomen in de ETAP-groep en die door de veiligheidsraad van het onderzoek als gerelateerd aan het TAP-blok worden beschouwd.
48 uur
Ropivacaïne bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur
Bijwerkingen van ropivacaïne zijn: cardiale toxiciteit, neurologische toxiciteit, allergie
48 uur
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Dag 30
Een van de volgende gebeurtenissen die zich voordoen binnen de eerste 30 dagen na de operatie: myocardinfarct, acuut congestief hartfalen, ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie, atelectase, pneumonie, acuut ademhalingsfalen dat invasieve of niet-invasieve mechanische beademing vereist, acuut nierfalen, niet-infectieus systemisch inflammatoir responssyndroom, sepsis, chirurgische wondcomplicatie.
Dag 30
30 dagen overleven
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Verwacht gemiddeld 10 dagen
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen.
Verwacht gemiddeld 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julien Chenet, MD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • API/2014/52
  • 2014-003665-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren