Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité du bloc plan transverse de l'abdomen guidé par ultrasons dans la chirurgie de réparation des anévrismes abdominaux de l'aorte ouverte (ETAP)

11 août 2016 mis à jour par: Julien CHENET, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efficacité du bloc TAP (Transversus Abdominis Plane) guidé par ultrasons sur le contrôle de la douleur postopératoire dans la chirurgie de réparation d'anévrisme abdominal aortique ouvert

L'étude ETAP vise à évaluer l'effet de l'ajout d'un bloc transversus abdominis plane (TAP) échoguidé à un protocole d'analgésie intraveineuse multimodale sur le contrôle de la douleur postopératoire dans la réparation chirurgicale ouverte d'un anévrisme de l'aorte abdominale. L'étude ETAP est un essai contrôlé randomisé ouvert monocentrique. La moitié des patients inclus recevra l'association bloc TAP et analgésie intraveineuse multimodale, et l'autre moitié recevra l'analgésie intraveineuse multimodale seule. L'analgésie intraveineuse multimodale comprend le paracétamol intraveineux et l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient avec de la morphine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réparation à ciel ouvert d'un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est une chirurgie douloureuse. Les patients atteints d'AAA sont à haut risque de complications cardiovasculaires et pulmonaires périopératoires. Il a déjà été suggéré qu'un mauvais contrôle de la douleur périopératoire pourrait augmenter l'incidence de telles complications.

L'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (ACP) avec de la morphine est largement considérée comme le traitement de référence de la douleur postopératoire dans la réparation ouverte des AAA. De fortes doses de morphine sont souvent nécessaires et peuvent retarder la récupération postopératoire et la sortie. Les effets secondaires de la morphine, tels que la dépression respiratoire, les nausées, les vomissements ou le prurit, sont responsables de l'inconfort et de l'insatisfaction du patient lorsque des doses élevées sont utilisées.

L'efficacité du bloc transversus abdominis plane (TAP) guidé par échographie a été décrite pour la gestion de la douleur après une chirurgie abdominale, telle qu'une gastrectomie ou une transplantation rénale. L'efficacité de l'association du bloc TAP et de l'ACP à la morphine était supérieure à l'analgésie intraveineuse multimodale incluant l'ACP à la morphine et à l'association de l'ACP à la morphine et à l'analgésie péridurale. A notre connaissance, l'efficacité du bloc TAP échoguidé n'a jamais été étudiée pour le contrôle de la douleur postopératoire en chirurgie AAA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, France, 25000
        • Recrutement
        • CHU Besançon
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julien Chenet, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Emmanuel SAMAIN, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sébastien Pili-Floury, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Simon Rinckenbach, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Guillaume BESCH, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas Levy, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Eviane Farah, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Angeline Chopard-Guillemin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marie-Hélène Tripard, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Patrick Lemounaud, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mazen Al Sayed Obeid, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Emilie Ducroux, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Stéphanie Villeminey, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Vincenzo Ritucci, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Vivien Salignon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) 1, 2 ou 3
  • Chirurgie élective de réparation à ciel ouvert d'un anévrisme de l'aorte abdominale pratiquée dans le Service de Chirurgie Vasculaire du CHU de Besançon
  • Consentement éclairé donné
  • Affiliation à l'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Mauvaise adhésion au protocole assisté
  • Incapacité à consentir
  • Grossesse et/ou allaitement
  • Réparation endovasculaire d'un anévrisme abdominal aortique
  • Chirurgie urgente d'une rupture ou d'une fissuration d'anévrisme abdominal aortique
  • Traitement médical chronique par clopidogrel si clopidogrel non arrêté 5 jours avant l'intervention au moins
  • Traitement médical chronique par prasugrel si prasugrel non arrêté 7 jours avant l'intervention au moins
  • Traitement médical chronique par la ticlopidine, les inhibiteurs de la phosphodiestérase, les inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa, les analogues de l'adénosine triphosphate ou les antagonistes des récepteurs de la thrombine
  • Trouble hémorragique congénital ou acquis
  • Incapacité à utiliser un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient
  • Abus ou dépendance chronique aux opioïdes
  • Insuffisance rénale chronique définie par une clairance < 30 ml/min
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Autres contre-indications à la ropivacaïne (allergie, antécédents médicaux de porphyrie, hypovolémie)
  • Contre-indications à l'acétaminophène
  • Contre-indications à la morphine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BLOC DE TAP

Les patients inclus dans le groupe ETAP recevront la combinaison d'un bloc bilatéral échoguidé Transversus Abdominis Plane (TAP) et d'un protocole d'analgésie intraveineuse multimodale pour la gestion de la douleur postopératoire après la réparation chirurgicale à ciel ouvert d'un anévrisme de l'aorte abdominale.

Le bloc TAP consiste en 2 injections échoguidées de Ropivacaïne 0,375% de chaque côté de la paroi abdominale entre les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen : 1 injection sous-costale et 1 injection supra-iliaque (soit 10 ml de Ropivacaïne 0,375% en injection) .

Le protocole d'analgésie intraveineuse multimodale consiste en l'association d'une perfusion intraveineuse de 1 g d'Acétaminophène toutes les 6 h et d'une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (ACP) avec du Chlorhydrate de Morphine 1 mg/ml.
Procédure: Bloc TAP
Le but du bloc Transversus Abdominis Plane (TAP) est de déposer un anesthésique local dans le plan entre les muscles oblique interne et transversus abdominis en ciblant les nerfs rachidiens dans ce plan. L'anesthésique local utilisé dans l'étude ETAP est la Ropivacaïne 0,375 %. 2 injections échoguidées de 10 ml seront réalisées de chaque côté de la paroi abdominale : 1 injection sous-costale et 1 injection supra-iliaque.
Autres noms:
  • Bloc plan transverse de l'abdomen
Médicament: PCA avec Chlorhydrate de Morphine
Des doses de 1 mg de chlorhydrate de morphine seront administrées par voie intraveineuse par la pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA). La pompe PCA est une pompe informatisée qui contient une seringue de 1 mg/ml de chlorhydrate de morphine tel que prescrit par le médecin en charge du patient, et connectée directement à la ligne intraveineuse du patient. Des doses de chlorhydrate de morphine peuvent être auto-administrées par le patient selon les besoins en demandant au patient d'appuyer sur un bouton.
Autres noms:
  • Analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Médicament: Acétaminophène
1 g d'acétaminophène sera administré par voie intraveineuse toutes les 6 h pendant 48 heures après l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
  • Paracétamol
Comparateur actif: CONTRÔLER

Les patients inclus dans le groupe CONTROL recevront un protocole d'analgésie intraveineuse multimodale seul pour la gestion de la douleur postopératoire après la réparation chirurgicale à ciel ouvert d'un anévrisme de l'aorte abdominale.

Le protocole d'analgésie intraveineuse multimodale consiste en l'association d'une perfusion intraveineuse de 1 g d'Acétaminophène toutes les 6 h et d'une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (ACP) avec du Chlorhydrate de Morphine 1 mg/ml.
Médicament: PCA avec Chlorhydrate de Morphine
Des doses de 1 mg de chlorhydrate de morphine seront administrées par voie intraveineuse par la pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA). La pompe PCA est une pompe informatisée qui contient une seringue de 1 mg/ml de chlorhydrate de morphine tel que prescrit par le médecin en charge du patient, et connectée directement à la ligne intraveineuse du patient. Des doses de chlorhydrate de morphine peuvent être auto-administrées par le patient selon les besoins en demandant au patient d'appuyer sur un bouton.
Autres noms:
  • Analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Médicament: Acétaminophène
1 g d'acétaminophène sera administré par voie intraveineuse toutes les 6 h pendant 48 heures après l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
  • Paracétamol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine pendant les premières 24 heures postopératoires
Délai: 24 heures
La consommation de morphine au cours des premières 24 heures postopératoires est la dose totale de morphine délivrée à la fois par le dispositif d'analgésie auto-contrôlée et lors de la titration de la morphine par l'infirmière du service de soins post-anesthésie.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la dernière injection peropératoire d'opioïde et la première administration de morphine en SSR
Délai: 24 heures
24 heures
Consommation de morphine pendant les premières 48 heures postopératoires
Délai: 48 heures
La consommation de morphine au cours des premières 48 heures postopératoires est la dose totale de morphine délivrée à la fois par le dispositif d'analgésie auto-contrôlée et lors de la titration de la morphine par l'infirmière du service de soins post-anesthésie.
48 heures
Intensité de la douleur au repos évaluée par l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 48 heures
48 heures
Intensité de la douleur à la mobilisation évaluée par l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 48 heures
48 heures
Pourcentage de patients souffrant d'insomnie au cours de la première et/ou de la deuxième nuit postopératoire
Délai: 48 heures
48 heures
Pourcentage de patients souffrant de réveils au cours de la première et/ou de la deuxième nuit postopératoire
Délai: 48 heures
48 heures
Incidence des effets secondaires de la morphine
Délai: 48 heures
Les effets secondaires de la morphine comprennent : nausées, vomissements, prurit, somnolence, dépression respiratoire
48 heures
Incidence des effets secondaires du bloc TAP
Délai: 48 heures
Les effets secondaires du bloc TAP sont tout effet secondaire survenant dans le groupe ETAP et considéré comme lié au bloc TAP par le comité de sécurité de l'étude.
48 heures
Effets secondaires de la ropivacaïne
Délai: 48 heures
Les effets secondaires de la ropivacaine sont : toxicité cardiaque, toxicité neurologique, allergie
48 heures
Morbidité post-opératoire
Délai: Jour 30
L'un des événements suivants survenant dans les 30 premiers jours postopératoires : infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive aiguë, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, atélectasie, pneumonie, insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une ventilation mécanique invasive ou non invasive, insuffisance rénale aiguë, maladies non infectieuses syndrome de réponse inflammatoire systémique, septicémie, complication de plaie chirurgicale.
Jour 30
Survie à 30 jours
Délai: Jour 30
Jour 30
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Moyenne prévue de 10 jours
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 10 jours.
Moyenne prévue de 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julien Chenet, MD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2014

Première publication (Estimation)

17 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • API/2014/52
  • 2014-003665-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Essais cliniques sur Bloc TAP

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Montenegro

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner