Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av den ultralydstyrte Transversus Abdominis Plane Block i åpen aorta abdominal aneurisme reparasjonskirurgi (ETAP)

11. august 2016 oppdatert av: Julien CHENET, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Effekten av den ultralydstyrte Transversus Abdominis Plane (TAP) blokken på postoperativ smertekontroll ved reparasjonskirurgi for åpen aorta abdominal aneurisme

ETAP-studien tar sikte på å vurdere effekten av tillegg av en ultralydveiledet transversus abdominis plane (TAP) blokk til en multimodal intravenøs analgesiprotokoll på postoperativ smertekontroll ved åpen kirurgisk reparasjon av abdominal aortaaneurisme. ETAP-studien er en enkeltsenter åpen randomisert kontrollert studie. Halvparten av pasientene som er inkludert vil få assosiasjonen av TAP-blokk og multimodal intravenøs analgesi, og den andre halvparten vil få multimodal intravenøs analgesi alene. Den multimodale intravenøse analgesien inkluderer intravenøs paracetamol og intravenøs pasientkontrollert analgesi med morfin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen reparasjon av abdominal aortaaneurisme (AAA) er en smertefull operasjon. Pasienter som lider av AAA har høy risiko for perioperative kardiovaskulære og pulmonale komplikasjoner. Det har tidligere vært antydet at dårlig perioperativ smertekontroll kan øke forekomsten av slike komplikasjoner.

Intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) med morfin er ansett som gullstandardbehandlingen av postoperativ smerte ved åpen reparasjon av AAA. Høye doser morfin er ofte nødvendig og kan forsinke postoperativ restitusjon og utskrivning. Bivirkninger av morfin, som respirasjonsdepresjon, kvalme, oppkast eller kløe, er ansvarlige for pasientens ubehag og misnøye når høye doser brukes.

Effekten av den ultralydstyrte transversus abdominis plane (TAP)-blokken er beskrevet for smertebehandling etter abdominal kirurgi, som gastrektomi eller nyretransplantasjon. Effekten av assosiasjonen av TAP-blokk og PCA med morfin var høyere enn multimodal intravenøs analgesi inkludert PCA med morfin og enn kombinasjonen av PCA med morfin og epidural analgesi. Så vidt vi vet, har effekten av den ultralydveilede TAP-blokken aldri blitt studert for postoperativ smertekontroll i AAA-kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrike, 25000
        • Rekruttering
        • CHU Besançon
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julien Chenet, MD
        • Underetterforsker:
          • Emmanuel SAMAIN, MD
        • Underetterforsker:
          • Sébastien Pili-Floury, MD
        • Underetterforsker:
          • Simon Rinckenbach, MD
        • Underetterforsker:
          • Guillaume BESCH, MD
        • Underetterforsker:
          • Thomas Levy, MD
        • Underetterforsker:
          • Eviane Farah, MD
        • Underetterforsker:
          • Angeline Chopard-Guillemin, MD
        • Underetterforsker:
          • Marie-Hélène Tripard, MD
        • Underetterforsker:
          • Patrick Lemounaud, MD
        • Underetterforsker:
          • Mazen Al Sayed Obeid, MD
        • Underetterforsker:
          • Emilie Ducroux, MD
        • Underetterforsker:
          • Stéphanie Villeminey, MD
        • Underetterforsker:
          • Vincenzo Ritucci, MD
        • Underetterforsker:
          • Vivien Salignon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status 1, 2 eller 3
  • Elektiv kirurgi for åpen reparasjon av en aorta abdominal aneurisme utført i karkirurgisk enhet ved universitetssykehuset i Besancon
  • Informert samtykke gitt
  • Helsesykeforsikringstilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig overholdelse av protokollen deltok
  • Manglende evne til å samtykke
  • Graviditet og/eller amming
  • Endovaskulær reparasjon av aorta abdominal aneurisme
  • Emergent kirurgi av en ruptur eller en fissurasjon av aorta abdominal aneurisme
  • Kronisk medisinsk behandling med klopidogrel dersom klopidogrel ikke stoppet minst 5 dager før operasjonen
  • Kronisk medisinsk behandling med prasugrel dersom prasugrel ikke stoppet minst 7 dager før operasjonen
  • Kronisk medisinsk behandling med tiklopidin, hemmere av fosfodiesterase, hemmere av glykoprotein IIb/IIIa, adenosintrifosfatanaloger eller trombinreseptorantagonister
  • Medfødt eller ervervet blødningsforstyrrelse
  • Manglende evne til å bruke pasientkontrollert analgesiapparat
  • Kronisk opioidmisbruk eller avhengighet
  • Kronisk nyresvikt definert som en clearance < 30 ml/min
  • Alvorlig leversvikt
  • Andre kontraindikasjoner mot ropivacaïn (allergi, sykehistorie med porfyri, hypovolemi)
  • Kontraindikasjoner for acetaminophen
  • Kontraindikasjoner for morfin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRYKK BLOKK

Pasienter inkludert i ETAP-gruppen vil motta kombinasjonen av en bilateral ultralydveiledet Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk og en multimodal intravenøs analgesiprotokoll for postoperativ smertebehandling etter kirurgisk åpen reparasjon av en abdominal aortaaneurisme.

TAP-blokken består av 2 ultralydveilede injeksjoner av Ropivacaine 0,375 % på hver side av bukveggen mellom de indre skrå- og transversus abdominismusklene: 1 subkostal injeksjon og 1 supra-iliacinjeksjon (dvs. 10 ml Ropivacaine 0,375 % ved injeksjon) .

Den multimodale intravenøse analgesiprotokollen består i assosiasjon av intravenøs infusjon av 1 g paracetamol hver 6. time og intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) med klorhydrat av morfin 1 mg/ml.
Fremgangsmåte: TAP-blokk
Målet med Transversus Abdominis Plane (TAP)-blokken er å deponere lokalbedøvelse i planet mellom den indre skrå- og transversus abdominis-musklene rettet mot spinalnervene i dette planet. Lokalbedøvelsen som ble brukt i ETAP-studien er Ropivacaine 0,375 %. Det vil bli utført 2 ultralydveilede injeksjoner á 10 ml på hver side av bukveggen: 1 subkostal injeksjon og 1 supra-iliaca injeksjon.
Andre navn:
  • Transversus Abdominis Plane Block
Legemiddel: PCA med klorhydrat av morfin
Doser på 1 mg klorhydrat av morfin vil bli gitt intravenøst ​​av den pasientkontrollerte analgesi-pumpen (PCA). PCA-pumpen er en datastyrt pumpe som inneholder en sprøyte med 1 mg/ml klorhydrat av morfin som foreskrevet av pasientansvarlig lege, og koblet direkte til pasientens intravenøse slange. Doser av Morfinklorhydrat kan administreres selv av pasienten etter behov ved at pasienten trykker på en knapp.
Andre navn:
  • Pasientkontrollert analgesi (PCA)
Legemiddel: Paracetamol
1 g Acetaminophen vil bli gitt intravenøst ​​hver 6. time i løpet av 48 timer etter det kirurgiske inngrepet.
Andre navn:
  • Paracet
Aktiv komparator: STYRE

Pasienter inkludert i KONTROLL-gruppen vil motta en multimodal intravenøs analgesiprotokoll alene for postoperativ smertebehandling etter kirurgisk åpen reparasjon av en abdominal aortaaneurisme.

Den multimodale intravenøse analgesiprotokollen består i assosiasjon av intravenøs infusjon av 1 g paracetamol hver 6. time og intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) med klorhydrat av morfin 1 mg/ml.
Legemiddel: PCA med klorhydrat av morfin
Doser på 1 mg klorhydrat av morfin vil bli gitt intravenøst ​​av den pasientkontrollerte analgesi-pumpen (PCA). PCA-pumpen er en datastyrt pumpe som inneholder en sprøyte med 1 mg/ml klorhydrat av morfin som foreskrevet av pasientansvarlig lege, og koblet direkte til pasientens intravenøse slange. Doser av Morfinklorhydrat kan administreres selv av pasienten etter behov ved at pasienten trykker på en knapp.
Andre navn:
  • Pasientkontrollert analgesi (PCA)
Legemiddel: Paracetamol
1 g Acetaminophen vil bli gitt intravenøst ​​hver 6. time i løpet av 48 timer etter det kirurgiske inngrepet.
Andre navn:
  • Paracet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk i løpet av det første postoperative døgnet
Tidsramme: 24 timer
Morfinforbruket i løpet av det første postoperative døgnet er den totale dosen av morfin som leveres både av det pasientkontrollerte analgesiapparatet og under titreringen av morfin av sykepleieren i post-anestesiavdelingen.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelse mellom siste peroperative injeksjon av opioid og første administrering av morfin i post-anestesiavdelingen
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Morfinforbruk i løpet av de første postoperative 48 timene
Tidsramme: 48 timer
Morfinforbruket i løpet av de første postoperative 48 timene er den totale dosen morfin levert både av det pasientkontrollerte analgesiapparatet og under titreringen av morfin av sykepleieren i post-anestesiavdelingen.
48 timer
Smerteintensitet i hvile vurdert av den visuelle analoge skalaen for smerte
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Smerteintensitet ved mobilisering vurdert av den visuelle analoge skalaen for smerte
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Andel av pasienter som lider av søvnløshet i løpet av den første og/eller den andre postoperative natten
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Andel av pasienter som lider av oppvåkning i løpet av den første og/eller den andre postoperative natten
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Forekomst av morfinbivirkninger
Tidsramme: 48 timer
Bivirkninger av morfin inkluderer: kvalme, oppkast, kløe, døsighet, respirasjonsdepresjon
48 timer
Forekomst av TAP-blokk-bivirkninger
Tidsramme: 48 timer
TAP-blokk-bivirkninger er enhver bivirkning som forekommer i ETAP-gruppen og anses å være relatert til TAP-blokken av sikkerhetsstyret for studien.
48 timer
Bivirkninger av ropivakain
Tidsramme: 48 timer
Bivirkninger av ropivakain er: hjertetoksisitet, nevrologisk toksisitet, allergi
48 timer
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: Dag 30
Enhver av følgende hendelser som oppstår i løpet av de 30 første postoperative dagene: hjerteinfarkt, akutt kongestiv hjertesvikt, ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, atelektase, lungebetennelse, akutt respirasjonssvikt som krever invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, akutt nyresvikt, ikke-infeksiøs systemisk inflammatorisk respons syndrom, sepsis, kirurgisk sårkomplikasjon.
Dag 30
30 dagers overlevelse
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Forventet gjennomsnitt på 10 dager
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager.
Forventet gjennomsnitt på 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julien Chenet, MD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • API/2014/52
  • 2014-003665-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på TAP-blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere