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Efficacia del blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato nella chirurgia di riparazione dell'aneurisma addominale dell'aorta aperta (ETAP)

11 agosto 2016 aggiornato da: Julien CHENET, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efficacia del blocco TAP (Transversus Abdominis Plane) ecoguidato sul controllo del dolore postoperatorio nella chirurgia di riparazione dell'aneurisma addominale dell'aorta aperta

Lo studio ETAP mira a valutare l'effetto dell'aggiunta di un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) ecoguidato a un protocollo di analgesia endovenosa multimodale sul controllo del dolore postoperatorio nella riparazione chirurgica aperta dell'aneurisma dell'aorta addominale. Lo studio ETAP è uno studio controllato randomizzato in aperto a centro singolo. La metà dei pazienti inclusi riceverà l'associazione del blocco TAP e dell'analgesia endovenosa multimodale e l'altra metà riceverà solo l'analgesia endovenosa multimodale. L'analgesia endovenosa multimodale include il paracetamolo endovenoso e l'analgesia endovenosa controllata dal paziente con morfina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riparazione aperta dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è un intervento chirurgico doloroso. I pazienti affetti da AAA sono ad alto rischio di complicanze cardiovascolari e polmonari perioperatorie. È stato precedentemente suggerito che un cattivo controllo del dolore perioperatorio potrebbe aumentare l'incidenza di tali complicanze.

L'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) con morfina è ampiamente considerata come il trattamento gold standard del dolore postoperatorio nella riparazione a cielo aperto dell'AAA. Spesso sono necessarie alte dosi di morfina che potrebbero ritardare il recupero postoperatorio e la dimissione. Gli effetti collaterali della morfina, come depressione respiratoria, nausea, vomito o prurito, sono responsabili del disagio e dell'insoddisfazione del paziente quando vengono utilizzate dosi elevate.

L'efficacia del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) ecoguidato è stata descritta per la gestione del dolore dopo un intervento chirurgico addominale, come la gastrectomia o il trapianto di rene. L'efficacia dell'associazione di blocco TAP e PCA con morfina è risultata superiore all'analgesia endovenosa multimodale inclusa PCA con morfina e rispetto alla combinazione di PCA con morfina e analgesia epidurale. A nostra conoscenza, l'efficacia del blocco TAP ecoguidato non è mai stata studiata per il controllo del dolore postoperatorio nella chirurgia AAA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • CHU Besançon
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julien Chenet, MD
        • Sub-investigatore:
          • Emmanuel SAMAIN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sébastien Pili-Floury, MD
        • Sub-investigatore:
          • Simon Rinckenbach, MD
        • Sub-investigatore:
          • Guillaume BESCH, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Levy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eviane Farah, MD
        • Sub-investigatore:
          • Angeline Chopard-Guillemin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marie-Hélène Tripard, MD
        • Sub-investigatore:
          • Patrick Lemounaud, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mazen Al Sayed Obeid, MD
        • Sub-investigatore:
          • Emilie Ducroux, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stéphanie Villeminey, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vincenzo Ritucci, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vivien Salignon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) 1, 2 o 3
  • Chirurgia elettiva per la riparazione a cielo aperto di un aneurisma dell'aorta addominale eseguita presso l'Unità di Chirurgia Vascolare dell'Ospedale Universitario di Besançon
  • Consenso informato dato
  • Affiliazione assicurazione medica sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Scarsa aderenza al protocollo
  • Incapacità di acconsentire
  • Gravidanza e/o allattamento
  • Riparazione endovascolare di aneurisma addominale aortico
  • Chirurgia d'urgenza di una rottura o di una fissurazione di aneurisma addominale aortico
  • Trattamento medico cronico con clopidogrel se il clopidogrel non è stato interrotto almeno 5 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Trattamento medico cronico con prasugrel se prasugrel non è stato interrotto almeno 7 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Trattamento medico cronico con ticlopidina, inibitori della fosfodiesterasi, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa, analoghi dell'adenosina trifosfato o antagonisti del recettore della trombina
  • Disturbi della coagulazione congeniti o acquisiti
  • Incapacità di utilizzare il dispositivo di analgesia controllato dal paziente
  • Abuso cronico o dipendenza da oppiacei
  • Insufficienza renale cronica definita come clearance < 30 ml/min
  • Grave insufficienza epatica
  • Altre controindicazioni alla ropivacaina (allergia, anamnesi di porfiria, ipovolemia)
  • Controindicazioni al paracetamolo
  • Controindicazioni alla morfina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BLOCCO RUBINETTO

I pazienti inclusi nel gruppo ETAP riceveranno la combinazione di un blocco TAP (Transversus Abdominis Plane) ecoguidato bilaterale e un protocollo di analgesia endovenosa multimodale per la gestione del dolore postoperatorio dopo la riparazione chirurgica aperta di un aneurisma addominale aortico.

Il blocco TAP consiste in 2 iniezioni ecoguidate di Ropivacaina 0,375% su ciascun lato della parete addominale tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome: 1 iniezione sottocostale e 1 iniezione soprailiaca (ovvero 10 ml di Ropivacaina 0,375% per iniezione) .

Il protocollo di analgesia endovenosa multimodale consiste nell'associazione di infusione endovenosa di 1 g di Paracetamolo ogni 6 h e analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) con Cloridrato di Morfina 1 mg/ml.
Procedura: Blocco TAP
Lo scopo del blocco TAP (Transversus Abdominis Plane) è di depositare anestetico locale nel piano tra l'obliquo interno e i muscoli trasversi dell'addome mirando ai nervi spinali in questo piano. L'anestetico locale utilizzato nello studio ETAP è la ropivacaina 0,375%. Verranno eseguite 2 iniezioni ecoguidate da 10 ml su ciascun lato della parete addominale: 1 iniezione sottocostale e 1 iniezione soprailiaca.
Altri nomi:
  • Blocco del piano trasverso dell'addome
Droga: PCA con Cloridrato di Morfina
Dosi di 1 mg di cloridrato di morfina saranno erogate per via endovenosa dalla pompa per l'analgesia controllata dal paziente (PCA). La pompa PCA è una pompa computerizzata che contiene una siringa da 1 mg/ml di Cloridrato di Morfina come prescritto dal medico curante del paziente e collegata direttamente alla linea endovenosa del paziente. Le dosi di cloridrato di morfina possono essere autosomministrate dal paziente secondo necessità facendo premere al paziente un pulsante.
Altri nomi:
  • Analgesia controllata dal paziente (PCA)
Droga: Acetaminofene
1 g di paracetamolo verrà somministrato per via endovenosa ogni 6 ore durante 48 ore dopo la procedura chirurgica.
Altri nomi:
  • Paracetamolo
Comparatore attivo: CONTROLLO

I pazienti inclusi nel gruppo CONTROL riceveranno un protocollo di analgesia endovenosa multimodale da solo per la gestione del dolore postoperatorio dopo la riparazione chirurgica aperta di un aneurisma dell'aorta addominale.

Il protocollo di analgesia endovenosa multimodale consiste nell'associazione di infusione endovenosa di 1 g di Paracetamolo ogni 6 h e analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) con Cloridrato di Morfina 1 mg/ml.
Droga: PCA con Cloridrato di Morfina
Dosi di 1 mg di cloridrato di morfina saranno erogate per via endovenosa dalla pompa per l'analgesia controllata dal paziente (PCA). La pompa PCA è una pompa computerizzata che contiene una siringa da 1 mg/ml di Cloridrato di Morfina come prescritto dal medico curante del paziente e collegata direttamente alla linea endovenosa del paziente. Le dosi di cloridrato di morfina possono essere autosomministrate dal paziente secondo necessità facendo premere al paziente un pulsante.
Altri nomi:
  • Analgesia controllata dal paziente (PCA)
Droga: Acetaminofene
1 g di paracetamolo verrà somministrato per via endovenosa ogni 6 ore durante 48 ore dopo la procedura chirurgica.
Altri nomi:
  • Paracetamolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina nelle prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
Il consumo di morfina durante le prime 24 ore postoperatorie è la dose totale di morfina erogata sia dal dispositivo di analgesia controllato dal paziente sia durante la titolazione della morfina da parte dell'infermiere nell'unità di cura post-anestesia.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardo tra l'ultima iniezione peroperatoria di oppioidi e la prima somministrazione di morfina nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Consumo di morfina durante le prime 48 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 48 ore
Il consumo di morfina durante le prime 48 ore postoperatorie è la dose totale di morfina erogata sia dal dispositivo di analgesia controllato dal paziente sia durante la titolazione della morfina da parte dell'infermiere nell'unità di cura post-anestesia.
48 ore
Intensità del dolore a riposo valutata dalla scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Intensità del dolore alla mobilizzazione valutata dalla scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Percentuale di pazienti che soffrono di insonnia durante la prima e/o la seconda notte postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Percentuale di pazienti che soffrono di risvegli durante la prima e/o la seconda notte postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Incidenza degli effetti collaterali della morfina
Lasso di tempo: 48 ore
Gli effetti collaterali della morfina includono: nausea, vomito, prurito, sonnolenza, depressione respiratoria
48 ore
Incidenza degli effetti collaterali del blocco TAP
Lasso di tempo: 48 ore
Gli effetti collaterali del blocco TAP sono qualsiasi effetto collaterale che si verifica nel gruppo ETAP e considerato correlato al blocco TAP dal comitato di sicurezza dello studio.
48 ore
Effetti collaterali della ropivacaina
Lasso di tempo: 48 ore
Gli effetti collaterali della ropivacaina sono: tossicità cardiaca, tossicità neurologica, allergia
48 ore
Morbilità post-operatoria
Lasso di tempo: Giorno 30
Uno qualsiasi dei seguenti eventi che si verificano entro i primi 30 giorni post-operatori: infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia acuta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, atelettasia, polmonite, insufficienza respiratoria acuta che richiede ventilazione meccanica invasiva o non invasiva, insufficienza renale acuta, non infettiva sindrome da risposta infiammatoria sistemica, sepsi, complicanza della ferita chirurgica.
Giorno 30
Sopravvivenza di 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Media prevista di 10 giorni
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni.
Media prevista di 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien Chenet, MD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • API/2014/52
  • 2014-003665-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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